Proyecto de Circular Por la cual se reglamenta el parágrafo 2 del artículo 9º de la Ley 399 de 1997 "por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, "INVIMA", su cobro", modificado por el artículo 2º de la Ley 2069 de 2020 "por medio del cual se impulsa el emprendimiento en Colombia"
| Fecha | 24 Noviembre 2023 |
| Fecha de Fin de Comentarios Públicos | 06 Diciembre 2023 |
| Materia | Asuntos sanitarios |
REPÚBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023
( )
Por la cual se reglamenta el parágrafo 2 del artículo 9º de la Ley 399 de 1997 modificado
por el artículo 2º de la Ley 2069 de 2020
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas en la Ley 09 de 1979,
en el numeral 3 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, y
CONSIDERANDO
Que el artículo 306 de la Ley 9 de 1979, refiere que, todos los alimentos o bebidas que se
expendan bajo marca de fábrica y con nombres determinados, requerirán registro expedido
conforme a lo establecido en la misma.
Que el artículo 41 del Decreto 3075 de 1997, reglamentó el artículo 306 de la Ley 9 de 1971,
señalando que “todo alimento que se expenda directamente al consumidor bajo marca de
fábrica y con nombres determinados, deberá obtener registro sanitario (…)”, el cual definió
como: “el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se
autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar; e Importar un alimento con
destino al consumo humano”.
Que el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012, establece que los alimentos que se
fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional, requerirán
de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, según el riesgo de estos
productos en salud pública, de conformidad con la reglamentación que expida el Ministerio
de Salud y Protección Social.
Que en desarrollo del artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 , este Ministerio, mediante
Resolución 2674 de 2013, estableció los requisitos que deben cumplir los interesados en
producir y comercializar alimentos en el territorio nacional, y las condiciones bajo las cuales
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) deberá expedir
las notificaciones sanitarias, permisos sanitarios y registros sanitarios para alimentos, de
acuerdo a la clasificación del riesgo en salud pública.
Que el parágrafo 2 del artículo 9 de la Ley 399 de 1997, modificado por el artículo 2 de la
Ley 2069 de 2020 establece que en todo caso quedarán exceptuadas del pago de tarifas
para la expedición, modificación y renovación de los registros para los pequeños
productores, teniendo en cuenta la clasificación vigente sobre tamaño empresarial, ante el
Invima, para lo cual recibirán el mismo tratamiento las cooperativas, las asociaciones
mutuales y las asociaciones agropecuarias, étnicas y campesinas que desarrollen
actividades económicas productivas y que clasifiquen como microempresas.
Que, el término “registros” al que hace referencia parágrafo 2 del artículo 9º de la Ley 399
de 1997 modificado por el artículo 2º de la Ley 2069 de 2020, hace referencia a las
autorizaciones sanitarias, en su integralidad. Por esto, los registros como autorizaciones
sanitarias, comprende el registro sanitario, permiso sanitario y notificación sanitaria para los
alimentos nacionales. Estas autorizaciones se diferencian por la clasificación de riesgo de
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