Proyecto de Circular Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones
| Fecha de Fin de Comentarios Públicos | 10 Octubre 2023 |
| Fecha | 27 Septiembre 2023 |
| Materia | Medicamentos |
REPÚBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023
( )
“Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y
comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos y se dictan otras
disposiciones”
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el artículo 458 de la
Ley 9 de 1979, artículo 153 numeral 3 de la Ley 100 de 1993, el artículo 2, numerales 2 y
30 del Decreto Ley 4107 de 2011, Ley 1712 de 2014 y en desarrollo del capítulo V del
Decreto 334 de 2022.
CONSIDERANDO
Que el artículo 458 de la Ley 09 de 1979 estableció que “El Ministerio de Salud reglamentará
lo referente a la publicidad y prevención de productos farmacéuticos y demás que requieran
registro sanitario”.
Que el artículo 153 numeral 3 de la Ley 100 de 1993, establece como fundamento del
servicio público de salud la protección integral en sus fases de educación, información y
fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación en cantidad,
oportunidad, calidad y eficiencia, de conformidad con lo previsto en el artículo 162 respecto
del Plan Obligatorio de Salud.
Que el Gobierno nacional, mediante el Decreto 334 de 2022 “por el cual se establecen
disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de
medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de
información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de
medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases
medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos”, en su capítulo
V precisó aspectos y condiciones relacionadas con la información, publicidad y promoción
de los mencionados productos.
Que el artículo 9 del referido decreto, estableció que el Instituto Nacional de Vigilancia de
Alimentos y Medicamentos - Invima en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud,
realizará, en cualquier momento, control posterior a la publicidad de los medicamentos de
síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, en el marco de las acciones
de inspección, vigilancia y control y con observancia de lo establecido en la normatividad
vigente en la materia.
En el mismo sentido, agrega que, sí, en el marco de tales actividades de revisión y control
posterior, el Invima determina que hay incumplimiento a lo aprobado o informado, procederá
a la aplicación de la(s) medida(s) sanitaria(s) que correspondan.
Que, el artículo 10 del Decreto 334 de 2022, determina que la información, publicidad y
promoción de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos,
homeopáticos y productos fitoterapéuticos deben sujetarse a las condiciones aprobadas en
el registro sanitario y cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de Salud y
Protección Social. Así mismo que, dicha publicidad no requerirá de aprobación previa por
parte de Invima, quien ejercerá un control posterior sobre la misma, por lo que se hace
necesario expedir la reglamentación de que trata esta norma.
Que, el artículo 11 del Decreto ibídem, señaló que la información promocional y publicitaria
de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y
productos fitoterapéuticos, de venta bajo formula facultativa, deberá restringirse a algunos
RESOLUCIÓN NÚMERO_________ DE 2023 HOJA No Página 2 de 21
Continuación de la Resolución "Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización
de medicamentos y productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones.”
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profesionales de la salud, para lo cual, se hace necesario definir con claridad y precisión
cuáles canales y qué personas tendrán permitido hacerlo.
Que, en el mismo sentido, el artículo 12 del Decreto 334 de 2022, establece que para
medicamentos de venta libre se debe cumplir con la normatividad que expida el Ministerio
de Salud y Protección Social por lo que se hace necesario expedir la reglamentación sobre
la manera en que se remite la información sobre las piezas publicitarias y los medios de
comunicación a utilizar de manera previa al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos – INVIMA.
Que, el artículo 13 del Decreto ibidem, faculta a los titulares, importadores y fabricantes de
medicamentos y productos fitoterapéuticos podrán brindar información de carácter no
publicitario, a través de sus páginas web oficiales con dominio “.com.co”, para lo cual, estos
actores deberán notificar de forma previa al INVIMA sobre dicho dominio, información que
debe ser regulada con el fin de que corresponda a la información aprobada por el INVIMA
para estos productos, evitar el uso inadecuado de medicamento, facilitar la inspección
vigilancia y control por parte de las autoridades sanitarias.
Que, en el marco de la información no publicitaria, y acorde con lo establecido en el numeral
3 del artículo 153 de la ley 100 de 1993, los referidos titulares, importadores y/o fabricantes
podrán adelantar actividades en materia de educación sanitaria, las cuales se sujetarán a
las condiciones que se establecen en el presente acto administrativo.
Que, de conformidad a lo establecido en los artículos 14 y 15 del Decreto previamente
mencionado, se encuentra permitida la comercialización de los medicamentos y productos
fitoterapéuticos de venta bajo fórmula facultativa a través de sitios web oficiales o
plataformas digitales de las droguerías y farmacias droguerías. Así mismo, se permite la
comercialización de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta libre a través
de sitios web oficiales o plataformas digitales de las droguerías, farmacias droguerías,
almacenes de cadena o de grandes superficies, siempre y cuando cumplan con los requisitos
señalados en los respectivos artículos del Decreto 334 de 2022, para lo cual se hace
necesario reglamentar las condiciones para la venta de estos productos por canales
digitales.
Que, según el artículo 16 ibidem, modificado por el decreto 1036 de 2022 la publicidad,
promoción y venta por canales digitales de medicamentos y productos fitoterapéuticos, debe
contar con unas medidas adicionales que busquen proteger al usuario de contenidos de
carácter engañoso, que no se corresponda con la realidad a lo aprobado por la autoridad
sanitaria, que genere competencia desleal o que puedan inducir de manera inadecuada su
demanda y consumo por parte de los consumidores, razón por la cual, se hace necesario,
reglamentar la comercialización, publicidad y promoción en redes sociales o aplicaciones de
mensajería instantánea diferentes a las de canales oficiales del titular, fabricante,
importador, establecimientos farmacéuticos minoristas, almacenes de cadena y grandes
superficies, en aras de poder individualizar dichas actuaciones y de esta manera poder
actuar de manera eficaz, eficiente y oportuna frente a violaciones o transgresiones a las
disposiciones sanitarias que rigen para estas materias, y de esta manera minimizar riesgos
asociados a la salud individual y colectiva de la población.
Que, en marco de lo anterior, es necesario reglamentar estrategias de transparencia y de
carácter persuasivo frente a las actuaciones que puedan considerarse violatorias de las
reglas establecidas en materia de publicidad y promoción, dentro de las cuales estará el
permitir el acceso público a través de la página web del Instituto Nacional De Vigilancia De
Medicamentos y Alimentos Invima a las publicidades y promociones que se realicen o
realizarán por parte de titulares, importadores, fabricantes, distribuidores y
comercializadores.
Que, para efectos de la inspección, vigilancia y control (IVC), se seguirá aplicando lo
establecido en la resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección,
vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
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