Proyecto de Ley 001 de 2017 Cámara
por medio de la cual se crea el Programa de Tamizaje Neonatal en Colombia. El Congreso de la República de Colombia
DECRETA:
Artículo 1°. Objeto. La presente ley tiene por objeto regular y ampliar la práctica del tamizaje neonatal en Colombia mediante la detección temprana de ceguera y sordera congénitas y mediante la utilización, almacenamiento y disposición de la muestra de sangre del recién nacido para detectar tempranamente los errores congénitos del metabolismo y enfermedades que puedan deteriorar la calidad de vida de las personas y otras alteraciones congénitas objeto de tamizaje, que generan enfermedades cuyo diagnóstico temprano permite: su curación o evitar su progresión, secuelas y discapacidad o modificar la calidad o expectativa de vida.
Artículo 2°. Definiciones:
1. Tamizaje neonatal: para los efectos de esta ley, se entiende por tamizaje neonatal el conjunto de acciones involucradas para la detección temprana de Errores Innatos del Metabolismo (EIM) y enfermedades que puedan deteriorar la calidad de vida y otras alteraciones congénitas del metabolismo, como lo son: la toma de muestra de sangre del cordón umbilical y del talón en el recién nacido, destinada a realizarle pruebas específicas para detectar tempranamente, tratar y hacer seguimiento a lo largo de la vida, a alteraciones metabólicas, endocrinas, visuales o auditivas para las cuales exista tratamiento que, de no ser detectadas, aumentan la morbilidad, generan discapacidad física o cognitiva y aumentan la mortalidad infantil. Entre otras que considere.
2. Tamizaje prenatal: estrategia clínica para determinar la presencia de genes relacionados con enfermedades del embrión o feto en desarrollo.
3. Tamizaje neonatal básico: incluye pruebas de hipotiroidismo congénito, fenilcetonuria y galactosemia, fibrosis quística, hiperplasia suprarrenal congénita, déficit de biotinidasa y defectos de la hemoglobina.
4. Tamizaje ampliado: incluye las anteriores, más enfermedades de los aminoácidos, enfermedades de los ácidos orgánicos y desórdenes de la beta oxidación de los ácidos grasos (en total son 33 enfermedades que se detectan con esta prueba).
5. Ácidos nucleicos: son el ácido desoxirribonucleico (ADN), y el ácido ribonucleico (ARN) que se encuentran en el núcleo de cada célula humana.
6. Error innato del metabolismo: es una enfermedad presente desde el nacimiento, causada por el funcionamiento anormal de algún componente de las rutas bioquímicas de los alimentos para su utilización adecuada por el organismo.
7. DBS: muestra de sangre seca para tamizaje neonatal, obtenida del cordón umbilical o del talón.
8. Genoma humano: es el ADN completo del ser humano, más el conjunto total de material genético que se encuentra en las células.
9. Enfermedades raras: son aquellas crónicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia menor de 1 por cada 5000 personas.
10. Genes: es la unidad funcional del ADN que contiene la información para producir una proteína o juego de proteínas específicas. En el ser humano los genes se localizan en los 23 pares de cromosomas del núcleo de las células.
11. Biobanco: sitio para el manejo controlado de recolección, depósito y distribución de materiales biológicos y la información asociada con estándares técnicos y éticos.
12. Prueba genética: método de laboratorio en el que se evalúa la presencia o ausencia de algún factor genético determinante o centinela de alguna característica del individuo.
13. Material genético: sustancia a partir de la cual se obtiene el ADN o el ARN.
14. Vigilancia en salud pública: proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de información relacionada con la salud, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública, bajo la responsabilidad del Estado y de los ciudadanos de protección de la salud.
15. Vigilancia y control sanitario: función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de regulación, inspección, vigilancia y control del cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana.
Artículo 3°. Sujetos titulares de derechos. A partir de la entrada en vigencia de la presente ley, el Ministerio de Salud y Protección Social, a través del Sistema General de Seguridad Social en Salud, garantizará que de manera progresiva, obligatoria y gratuita para todo recién nacido vivo, se le realice un tamizaje neonatal ampliado, auditivo y visual enmarcado dentro de los lineamientos de salud pública y del modelo de prestación en redes integrales de atención en salud. El Gob ierno reglamentará la materia.
Artículo 4°. Programa de Tamizaje Neonatal. Créese el Programa de Tamizaje Neonatal a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social, para garantizar la organización y mantenimiento de la operatividad del tamizaje neonatal en el territorio nacional, así como su seguimiento, para brindar apoyo y orientación en el Sistema de Salud, acorde con las recomendaciones y lineamientos de los organismos internacionales sobre la materia. El Instituto Nacional de Salud actuará como Centro Nacional Coordinador del Tamizaje Neonatal, a través de la Dirección de Redes o de quien haga sus veces, dando los lineamientos técnicos para la toma de la muestra, transporte, almacenamiento, procesamiento, entrega de información y disposición de la misma.
Artículo 5°. Funciones del Programa de Tamizaje Neonatal.
1. Generar los lineamientos a seguir por los actores del sistema de salud involucrados en el tamizaje neonatal.
2. Reglamentar y elaborar normas técnicas relacionadas con los procesos de diagnóstico y manejo clínico, así como las rutas integrales para ello.
3. Incluir en el Plan de Beneficios la tecnología diagnóstica y de manejo clínico, así como lo definido en las Rutas de Atención.
4. Mantener la viabilidad del funcionamiento del programa mediante lineamientos para la estructura de la red de tamizaje y la conformación de comités de expertos de apoyo para tamizaje neonatal.
5. Reglamentar las actividades de tamizaje neonatal, de enfermedades hereditarias.
6. Tomar decisiones con base en la información generada por los programas de tamizaje neonatal.
Artículo 6°. De los laboratorios de tamizaje neonatal. Son los laboratorios inscritos ante el Instituto Nacional de Salud (INS) y acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación, para realizar pruebas de tamizaje neonatal.
Artículo 7°. Deberes de los laboratorios de tamizaje neonatal.
1. Estar habilitado y acreditar ante el Organismo Nacional de Acreditación en Colombia (ONAC) los ensayos para realizar tamizaje neonatal
2. Atender los lineamientos dados por la Coordinación Nacional de Laboratorios, incluidos los programas de evaluación del desempeño organizados por autoridades nacionales para la realización de pruebas de tamizaje neonatal en el Instituto Nacional de Salud (INS).
3. Notificar los nuevos casos directamente al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica y proveer la información de interés en salud pública solicitada por las autoridades de salud.
4. Organizar y custodiar un archivo de muestras y resultados de tamizaje por el período de tiempo establecido en la normatividad para servir de contramuestra.
5. Disponer de los mecanismos necesarios para que los usuarios del tamizaje y el público en general se puedan informar sobre los exámenes de tamizaje neonatal.
6. Contar con un sistema de referencia y contrarreferencia de muestras, que incluya un transporte eficiente y oportuno.
Parágrafo. Los laboratorios que realicen en Colombia pruebas de tamizaje neonatal, pruebas diagnósticas con ADN y pruebas diagnósticas para las enfermedades raras, publicadas en el listado oficial del Ministerio de Salud y Protección Social, deberán cumplir dos requisitos como condición para poderse inscribir en el Registro Único de Laboratorios (RUL). Primero: someterse anualmente a los programas de evaluación externa de desempeño, realizados por el Instituto Nacional de Salud (INS). Segundo: acreditar ante la ONAC los ensayos de laboratorio relacionados. Con el cumplimiento de estos dos requisitos podrán inscribirse en el RUL, de conformidad con las disposiciones que para ello establezca el Ministerio (MSPS), de manera especial y separada de los laboratorios clínicos convencionales. A partir del segundo año, deberán renovar anualmente la inscripción con el cumplimiento de los requisitos establecidos para ello.
Artículo 8°. Del tratamiento de la información del tamizaje neonatal. La información del tamizaje neonatal será protegida de acuerdo con las normas vigentes, integrada del Sistema Integral de Información de la Protección Social (Sispro) y administrada por el Ministerio de Salud. Esta entidad definirá los procesos de reporte de resultados desde las Entidades Aseguradoras de Planes de Beneficios (EAPB) y en coordinación con el Instituto Nacional de Salud, definirá los indicadores que se establecerán de acuerdo con los intereses de salud pública nacionales, los cuales serán de acceso público.
Artículo 9°. Obligaciones especiales del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El Sistema General de Seguridad Social en Salud, deberá:
1. Garantizar el desarrollo de las acciones pertinentes con los actores del sistema involucrados en la implementación del Programa de Tamizaje Neonatal, EPS e IPS públicas y privadas.
2. Las Secretarías de Salud, las EPS e IPS públicas y privadas, deberán proveer las condiciones para la realización del tamizaje neonatal, toma de muestra, transporte y entrega de resultados a los usuarios, así como su seguimiento a lo largo de la vida para los casos con diagnósticos positivos, como parte integral de la atención.
Es responsabilidad conjunta de las...
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