Proyecto de Ley 164 de 2016 Cámara
por medio de la cual se dictan medidas para defender el acceso de los usuarios del sistema de salud a medicamentos de calidad, eficacia y seguridad. El Congreso de Colombia
DECRETA:
Artículo 1°. La presente ley tiene por objeto la defensa del derecho a medicamentos de calidad por parte del paciente consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas.
Artículo 2°. Definiciones. Para efectos de la presente ley se adoptan las siguientes definiciones:
Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de diferentes principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamento innovador u original: Es el primer fármaco registrado y comercializado de un nuevo principio activo, que ha demostrado sus cualidades, seguridad y eficacia terapéutica por medio de un proceso completo de investigación y desarrollo desde su síntesis hasta su utilización clínica.
Medicamento genérico: Es aquel producto de síntesis química que contiene el mismo principio activo del medicamento innovador u original.
Biodisponibilidad: Es la velocidad y la medida en que se absorbe el ingrediente farmacéutico activo o la fracción activa de la forma de dosis farmacéutica y queda disponible en la circulación sanguínea general.
Bioequivalencia: Es cuando dos medicamentos tienen similar equivalencia farmacéutica y su biodisponibilidad en términos de máximos y de exposición total después de la administración de la misma dosis molar a las mismas condiciones, son coincidentes en grado sumo.
Bioexcención: Se aplica al proceso regulador de aprobación del medicamento cuando el expediente es aprobado con base en la evidencia de equivalencia mediante una prueba de equivalencia diferente a la de in vivo.
Intercambiabilidad: Se define como la posibilidad de sustituir en la práctica clínica a un medicamento de referencia por un medicamento que sea su equivalente terapéutico. Dos medicamentos pueden ser considerados intercambiables cuando demuestran mediante estudios de equivalencia terapéutica que con la misma cantidad de un mismo principio activo producen el mismo efecto terapéutico y similares condiciones de seguridad.
Índice terapéutico estrecho: Es una medida del margen de seguridad de un medicamento. Se expresa numéricamente como una relación entre la dosis del medicamento que causa la muerte o un efecto nocivo en una proporción ¿x¿ de la muestra y la dosis que causa el efecto terapéutico deseado en la misma o mayor proporción ¿y¿ de la muestra.
Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuesto determinada por métodos científicos. La eficacia del medicamento generalmente se determina a partir de la Fase II de los estudios clínicos, mediante la comparación de los tratamientos que emplean el medicamento vs un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo). Capacidad de lograr un efecto beneficioso para la salud.
Seguridad: Es la característica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad es función tanto del medicamento como de las condiciones de su uso. Debe diferenciarse de la inocuidad o toxicidad que es una característica intrínseca del medicamento.
Equivalencia farmacéutica: Corresponde a la incorporación en dos formas farmacéuticas iguales de un fármaco con dosis idénticas. Los dos medicamentos contienen idéntica cantidad del mismo principio, la misma sal o éster, en idéntica forma farmacéutica, pero no contiene necesariamente el mismo excipiente.
Equivalencia terapéutica: Dos productos farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes si son equivalentes desde el punto de vista farmacéutico y, después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos, con respecto a la eficacia y la inocuidad, serán esencialmente los mismos según se determina por estudios adecuados.
Alternativas farmacéuticas: Son medicamentos que contienen idéntica porción activa de la molécula o su precursor (complejo terapéutico) y la misma potencia, pero no necesariamente en una misma forma farmacéutica, sal o éster, y que se administran por la misma vía.
Alternativas terapéuticas: Son medicamentos que contienen diferentes complejos terapéuticos pero que pertenecen a la misma clase farmacológica y terapéutica, y de los que se esperan efectos terapéuticos similares cuando se administran en dosis terapéuticas equivalentes.
Sustitución genérica: Consiste en dispensar un medicamento genérico del producto prescripto, que no necesariamente es equivalente terapéutico.
Sustitución farmacéutica: Consiste en dispensar un equivalente farmacéutico o una alternativa farmacéutica en cambio del medicamento prescrito.
Sustitución terapéutica: Consiste en dispensar una alternativa terapéutica en cambio del medicamento prescripto.
Medicamentos de dosis crítica o de índice terapéutico estrecho (Asociación Farmacéutica Americana).
Drogas de uso crítico: La eficacia de la droga depende de variables específicas del paciente.
Drogas de dosis crítica: El mínimo...
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