Proyecto de ley 015 de 2012 cámara
PROYECTO DE LEY 015 DE 2012 CÁMARA. por medio de la cual se dictan disposiciones sobre el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del sector salud y se dictan otras disposiciones.
El Congreso de Colombia
DECRETA:
Artículo 1°. Objeto. La presente ley tiene por objeto fortalecer los mecanismos de inspección, control y vigilancia a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima); y dictar otras disposiciones tendientes a fortalecer la prestación de servicios de salud en el territorio nacional.
Artículo 2º. Definiciones.
a) Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de enfermedades. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado;
b) Consentimiento Informado: Para efectos de esta ley el consentimiento informado es un derecho del paciente y una obligación del profesional responsable y del prestador de servicios de salud de advertirle al paciente y a sus familiares o acudientes, por escrito, los efectos, riesgos e implicaciones, tanto del procedimiento o tratamiento a practicar, de manera que le permita decidir libre y voluntariamente si desea o no someterse a estos;
c) Indicaciones: Condición específica a la que se aplica un medicamento de acuerdo al estado patológico o padecimiento;
d) Contraindicaciones: Situaciones específicas en las cuales no debe utilizarse un medicamento o insumo médico por ser nocivo para la salud del paciente;
e) Dosis: Cantidad o porción en la que debe utilizarse un medicamento o insumo médico;
f) Usos: Formas de utilización que se le da a un medicamento o insumo médico;
g) Insumos: Elementos utilizados en la práctica diaria de médicos y personal de salud, para asistir los procedimientos y tratamientos médicos.
h) Dispositivos médicos: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación , destinado por el fabricante para uso en seres humanos.
Artículo 3°. Adiciónese al artículo 89 de la Ley 1438 de 2011 ¿por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones¿, el cual quedará así:
¿Artículo 89. Garantía de la calidad de medicamentos, insumos y dispositivos médicos. El Invima garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, reglamentación que hará el Gobierno Nacional.
Para tal fin, deberá contar con el apoyo de laboratorios idóneos que operen en el país, a los cuales les corresponderá establecer la metrología completa de todos los medicamentos y dispositivos médicos, que se pretendan comercializar en el país, comprobar su trazado, su cumplimiento con los requisitos sanitarios exigidos por el ordenamiento jurídico nacional y advertir sus contraindicaciones.
Parágrafo. Las pruebas a las que se refiere el literal anterior, se realizarán sobre todos los medicamentos, insumos y dispositivos médicos, sin perjuicio de que estos también cuenten con el registro del país de origen, de la Food and Drug Administration (FDA), de la European Medicines Agency (EMA) o de cualquier otro registro autorizado nacional e internacionalmente.
El productor, comercializador, expendedor o quien pretenda introducir productos en el mercado colombiano, asumirá el costo de todas las pruebas que a estos se les realice.
El funcionario que expida el registro sanitario sin que el medicamento se haya sometido a las pruebas de calidad en laboratorio, incurrirá en falta grave.
¿Parágrafo transitorio. El Gobierno Nacional tendrá un (1) año para expedir reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y biológicos¿.
Artículo 4º. Medicamentos, insumos y dispositivos médicos.Todos los medicamentos, insumos y dispositivos médicos utilizados en los procedimientos quirúrgicos e invasivos, que sean aplicados en pacientes, deberán contar con el registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) vigente.
Así mismo, para proteger la salud del paciente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) deberá certificar en la ficha técnica del medicamento, insumo o dispositivo médico, que la etiqueta de dicho medicamento corresponde con la prueba realizada de que trata el artículo anterior.
Artículo 5°. Requisitos del consentimiento informado.El consentimiento informado deberá ser realizado por el profesional responsable y observará como mínimo los siguientes requisitos:
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Constar por escrito y ser informado verbalmente por el profesional responsable;
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Nombre, número de identificación y tarjeta profesional del médico responsable a cargo;
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Nombre y número de identificación del paciente;
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Nombre y número de identificación del familiar o acudiente;
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Lugar y fecha en la que se va a realizar el procedimiento quirúrgico o invasivo;
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Nombre de la intervención médica;
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Descripción del procedimiento en lenguaje sencillo y comprensible para el paciente y/o su familiar o acudiente, de manera verbal y escrita, advirtiendo el riesgo;
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Firma del profesional responsable tratante;
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Firma del paciente;
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Firma del familiar o acudiente;
Artículo 6°. Medidas sanitarias y de seguridad. Los profesionales de la medicina y los prestadores de servicios de salud deberán observar las medidas sanitarias y de seguridad, de conformidad con las normas vigentes.
El Gobierno Nacional deberá reglamentar y actualizar periódicamente las normas sobre medidas sanitarias y de seguridad que se expidan.
Artículo 7°. Mecanismos de protección propia. Para todos los procedimientos quirúrgicos e invasivos, los pacientes deberán tener en cuenta los siguientes cuidados mínimos con el fin de garantizar una adecuada información y elección:
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Informarse sobre la formación profesional del médico que le va a atender, con el fin de determinar si tiene título en medicina y especialización en el campo consultado por el paciente;
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Solicitar al médico toda la información sobre el procedimiento o tratamiento a realizar, sus recomendaciones y sus contraindicaciones, así como los registros de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se utilizarán durante el procedimiento, bien sea quirúrgico o invasivo;
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Consultar el lugar donde se realizará el procedimiento, si está autorizado para ello y si cuenta con las medidas sanitarias vigentes para su funcionamiento;
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Denunciar ante las autoridades las irregularidades encontradas en la información recibida.
Parágrafo. En caso de ser el paciente menor de edad o ser un paciente que no se encuentre en condiciones de dar su consentimiento, serán sus familiares o su representante, quien hará uso de esta facultad en protección y beneficio del paciente.
Artículo 8°. Servicios, Quejas y Reclamos. Con el fin de prestar un adecuado servicio de información y vigilancia farmacológica sobre medicamentos, insumos y dispositivos médicos que ingresan al país, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) deberá contar con una línea telefónica disponible las 24 horas del día para resolver las inquietudes que sobre los medicamentos, insumos y dispositivos médicos tengan los usuarios.
Las respuestas a las peticiones de información que se deban responder por escrito, deberán surtirse en un término no superior a 5 días hábiles.
Artículo 9°. Solidaridad.Cuando se aplique un medicamento, insumo y/o dispositivo médico peligroso que atente en contra de la salud humana, del que tuviere pleno conocimiento el profesional responsable que lo formule o recete, el expendedor, el comercializador y los prestadores de servicios de salud, responderán solidariamente por todos los daños físicos y psicológicos que con el producto se cause al paciente.
Parágrafo 1°. Los fabricantes, comercializadores, profesionales de la salud y prestadores de servicios de salud que tengan conocimiento sobre estas irregularidades, tienen el deber de denunciar todos los actos o hechos que puedan llegar a ocasionar daños a pacientes objeto de la presente ley.
Parágrafo 2º. Cuando las indicaciones, contraindicaciones, efectos y usos de los medicamentos no sean advertidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), conforme a lo establecido en el inciso 2º del artículo 4º de la presente ley, esta entidad responderá solidariamente ante terceros por los efectos nocivos sufridos por el paciente, por la utilización del respectivo medicamento, insumo y dispositivo médico.
Artículo 10. Multas. La Superintendencia Nacional de Salud impondrá multas hasta por 500 smlmv cuando se presenten las siguientes situaciones:
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Si durante el proceso de revisión, el laboratorio encargado de realizar las pruebas sobre los productos conoce de algún defecto o daño peligroso que con estos se pueda causar al paciente y aún así certifique su idoneidad para el mercado de la salud.
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Cuando las indicaciones, contraindicaciones, efectos y usos de los medicamentos no sean certificados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de acuerdo con las pruebas realizadas sobre los mismos por los laboratorios autorizados para tal efecto, conforme al inciso segundo del artículo 4º de la presente ley.
Artículo 11. Vigencia. La presente ley empezará a regir a partir de la fecha de su promulgación y deroga las normas que le sean contrarias.
De los honorables Senadores,
Juan Lozano Ramírez,
Senador de la República.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1. Antecedentes
El 4 de mayo de 2012, los...
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