Proyecto de ley 28 de 2001 senado
PROYECTO DE LEY 28 DE 2001 SENADO. por la cual se dictan normas relacionadas con los agroquímicos genéricos.
Para los efectos de la presente ley, para su interpretación y aplicación se tendrán en cuenta las definiciones contempladas en el anexo 1 de la Decisión 436 de la Comunidad Andina de Naciones y las siguientes:
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Agroquímico genérico: Es aquel producto o sustancia química utilizada en la agricultura, la ganadería o la actividad forestal que se encuentra en estado de la técnica y se considera de dominio público;
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Estado de la Técnica: Este comprenderá todo aquello que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la propiedad reconocida. Entiéndese también por Estado de la Técnica al estado al que ingresa la información que fuera protegida por patente o cualquier otra forma de propiedad intelectual, una vez esta ha caducado;
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Estudios de Toxicología: Para los efectos de la presente ley entiéndese por Estudio de Toxicología los estudios completos o parciales de laboratorio que se realizan sobre un ingrediente Activo en una determinada concentración para determinar los niveles y efectos toxicológicos del respectivo ingrediente;
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Concepto Toxicológico: Para todos los efectos de la presente ley se entiende por Concepto Toxicológico el concepto emitido por el Ministerio de Salud, o la entidad pública que haga sus veces para la función descrita, en el cual califica la toxicología de un producto, previa evaluación de los estudios de toxicología;
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Agroquímico de Referencia: Es aquel con ingrediente activo cuya eficacia, seguridad y calidad ha sido comprobada a través de estudios completos y le ha sido otorgado registro de venta por parte del Instituto Colombiano Agropecuario o por la entidad pública que haga sus veces para la función descrita;
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Registro de Venta: Es la autorización administrativa que expide la autoridad competente para la fabricación, importación o comercio de cualquier agroquímico;
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Agroquímico Genérico Similar: Es aquel agroquímico genérico cuya molécula química del ingrediente activo tiene el mismo número de registro CAS que la molécula química del ingrediente activo de un producto de referencia, así como la misma concentración y usos;
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Licencia Ambiental: Se entiende por Licencia Ambiental la definición contenida en el Artículo 50 de la Ley 99 de 1993.
Prohibición de exigencia de requisitos previamente acreditados. En relación con las actuaciones que deban efectuarse ante el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente, el Instituto Colombiano Agropecuario y cualquier otra entidad pública para la obtención de permisos, licencias y autorizaciones relacionadas con agroquímicos genéricos, se prohíbe la exigencia de todo documento tendiente a acreditar la misma información que repose en dichas entidades como consecuencia de una actuación administrativa agotada que se refiera al mismo ingrediente activo materia de la nueva solicitud.
Solicitud oficiosa por parte de entidades públicas. Cuando las autoridades competentes para resolver solicitudes de permisos, conceptos y licencias en materia de agroquímicos genéricos requieran comprobar la existencia de alguna circunstancia necesaria para la solución de las solicitudes, tales como conceptos toxicológicos, estudios de impacto ambiental, etc., con respecto a un producto cuyo ingrediente activo ya ha sido autorizado para los mismos usos y con los mismos rangos de concentración que el objeto de la nueva solicitud, procederán a completar la información que reposa en sus archivos o a solicitar a otras entidades la información necesaria. Esta solicitud oficiosa deberá completarse en el término de treinta días calendario.
Para efectos de determinar la similaridad entre el agroquímico genérico para el cual se solicita registro de venta, licencia o permiso y un agroquímico de referencia no se requerirá que sus fórmulas químicas sean idénticas sino que compartan el mismo ingrediente activo, que la concentración del ingrediente activo se encuentre dentro del rango de las especificaciones técnicas en la misma Norma Icontec NTC-465 o la que la reemplace y que sean para el mismo uso.
Parágrafo. Para comprobar que el agroquímico genérico para el cual se solicita concepto toxicológico, licencia ambiental, registro de venta o cualquier otro permiso, licencia o autorización es similar al agroquímico antes evaluado, el solicitante deberá presentar un certificado de análisis químico cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos y un certificado de composición química del producto formulado, emitidos por un laboratorio nacional o internacional debidamente registrado ante el ICA, los cuales...
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