Proyecto de ley 55 de 2004 senado
PROYECTO DE LEY 55 DE 2004 SENADO. por la cual se reglamenta la elaboración de medicamentos magistrales, preparados oficinales y hospitalarios.
El Congreso de Colombia
DECRETA:
T I T U L O I
Las normas de esta ley regulan los derechos y las obligaciones surgidas con ocasión de las relaciones Paciente -Laboratorio Magistral- Médico, inherentes al Medicamento Magistral, a fin de garantizar su acceso por parte de la Población que así lo requiera, en condiciones de seguridad, eficacia terapéutica y calidad y promoviendo su prescripción y uso de manera racional y adecuada.
Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente ley regulan parcialmente, en el ámbito de competencias que corresponden al Estado, la preparación, elaboración, control de calidad y vigilancia sanitaria, distribución, comercialización, información y publicidad, almacenamiento, prescripción, dispensación y atención farmacéutica de los medicamentos Magistrales para Uso Humano y Veterinario, los Preparados Oficinales y Hospitalarios. Asimismo, regula la actuación de las personas Naturales o Jurídicas en cuanto intervienen en su prescripción, elaboración, control y dispensación..
Para los efectos de la presente ley, serán aplicables las siguientes definiciones:
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Definiciones Fundamentales al propósito de la ley:
Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
Medicamento con registro sanitario. Conocido también como Especialidad Farmacéutica, es el medicamento fabricado masivamente por un Laboratorio Farmacéutico debidamente certificado en Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, de composición e información definida, de forma farmacéutica y dosificación determinada, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, que requiere para su comercialización de un registro sanitario expedido por el Invima y sujeto a la denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes que este le otorgue.
Medicamento magistral. Es todo medicamento extemporáneo preparado por un Laboratorio o Farmacia Magistral, según las normas técnicas y científicas del arte Farmacéutico bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión; que se ajusta a diferentes concentraciones de principios activos, vías de administración y formas farmacéuticas; para cumplir expresamente una prescripción médica destinada a un paciente individualizado o a un grupo de pacientes limitado con características fisiopatológicas similares y especiales a juicio del profesional de la salud y que se dispensa con la debida atención Farmacéutica en los casos que fuere posible.
Preparado o medicamento oficinal. Es el medicamento incluido en los libros y Farmacopeas oficiales de Farmacia, de fórmula tipificada y declarada, acción terapéutica comprobable, denominado con su nombre genérico, oficial o no y que es elaborado y garantizado bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico, y dispensado por un laboratorio o farmacia magistral, destinado a los pacientes, médicos, entidades hospitalarias y establecimientos expendedores de preparaciones farmacéuticas a los que abastece dicho laboratorio o farmacia magistral.
Preparado hospitalario. Es el medicamento magistral preparado por un laboratorio, farmacia magistral o servicio farmacéutico hospitalario, destinado a ser dispensado a uno o varios pacientes al interior de una entidad hospitalaria cumpliendo una prescripción médica en razón de la ausencia de una especialidad farmacéutica disponible o adaptada.
Buenas prácticas de elaboración magistral. Conjunto de normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la correcta elaboración y el control de calidad de los medicamentos magistrales y los preparados oficinales.
Buenas prácticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
Laboratorio farmacéutico magistral. Denominado también como laboratorio magistral, es el establecimiento -laboratorio farmacéutico- que se dedica además de otras actividades de fabricación y comercialización de medicamentos consagradas en la ley nacional; a la elaboración y despacho de los medicamentos magistrales, preparados oficinales y hospitalarios.
Farmacia magistral. Denominada también como oficina de farmacia, es el establecimiento -farmacia- que se dedica además de otras actividades de venta de especialidades farmacéuticas, higiénicas, alimenticias y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre; cosméticos y productos de tocador; drogas de uso veterinario; y demás consagradas en la ley nacional; a la elaboración y/o despacho de los medicamentos magistrales, y preparados oficinales.
Medicamento esencial. Es aquel que reúne características de ser el más costoso efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponde a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud.
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Otras definiciones:
Acondicionamiento. Todas las operaciones, incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto de la presente ley.
Almacén/bodega/depósito. Establecimiento o sección dedicados a la preservación ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, productos semielaborados y productos terminados en espera de despacho.
Almacenamiento. Término empleado para describir la protección de la materia prima, materiales de empaque, productos semielaborados y productos terminados en espera de despachos.
Area blanca. Area destinada a la elaboración de productos farmacéuticos, en la cual se tienen condiciones especiales controladas como la calidad del aire, la humedad relativa, la temperatura; superficies de paredes, pisos y techos; utensilios y equipos (acero inoxidable) y de las personas que en ella operan.
Atención farmacéutica. Proporciona al paciente, información acerca de la vía de administración, uso, contraindicaciones, interacciones y condiciones de almacenamiento del medicamento magistral.
Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica.
Calibración. Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
Cabina de flujo laminar. Equipo destinado a purificar el aire que circula en un área de trabajo, evitando la contaminación Microbiológica de las preparaciones que se elaboran en su interior brindando al medicamento una calidad estéril.
Cabina de seguridad. Cabina que garantiza el trabajo de manera segura en su interior, ante productos químicos que puedan irritar la piel, ojos o vías respiratorias de la persona que las manipula como polvos y solventes volátiles.
Condiciones definidas de almacenamiento. Condiciones específicas y diferentes a las condiciones normales de almacenamiento y que son rotuladas en aquellos productos que muestran inestabilidades a estas temperaturas, humedad y contacto con la luz.
Condiciones normales de almacenamiento. Almacenamiento en locales secos, bien ventilados, a temperatura ambiente, al abrigo de la luz intensa o de olores extraños u otras formas de contaminación.
Contaminación cruzada. Contaminación que se presenta cuando dos o más sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formara parte de la formulación y/o prescripción médica.
Contaminación microbiológica. Contaminación que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación puede provenir de materias primas, material de empaque, personal de producción, áreas de producción, utensilios y ambientes.
Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe ser evitada.
Cuarentena. Situación de las materias primas, de los productos intermedios, a granel terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
Dispensación. Conjunto de actividades, relacionadas con la entrega de un Medicamento Magistral y su debida información al paciente.
Documentación de un lote. Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituyen la historia de su elaboración, acondicionamiento y control, que deben estar disponibles para cada lote en cualquier momento.
Droga blanca. Denominación que se le da al conjunto de materias primas básicas incluidas en los libros oficiales de Farmacia, que pueden ser utilizadas para la elaboración de medicamentos magistrales y oficinales y que además pueden ser dispensadas para un uso...
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