Proyecto de ley 147 de 2009 senado
PROYECTO DE LEY 147 DE 2009 SENADO. mediante la cual se fortalecen las garantías para el acceso a medicamentos eficaces y seguros, se fomenta su uso racional en el Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano y se dictan otras disposiciones
PROYECTO DE LEY NUMERO 147 DE 2009 SENADO
mediante la cual se fortalecen las garantías para el acceso a medicamentos eficaces y seguros, se fomenta su uso racional en el Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano y se dictan otras disposiciones.
El Congreso de Colombia
DECRETA:
Artículo 1°. Objeto. La presente ley tiene como objeto, fomentar el uso racional de los medicamentos, fortalecer las garantías de acceso a medicamentos eficaces y seguros, introducir medidas de racionalización del gasto farmacéutico en Colombia y garantizar la ética y transparencia en la relación entre los actores de la Industria de la Salud.
Artículo 2°. Definiciones. Para efectos de la presente ley, se adoptan las siguientes definiciones:
MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Los medicamentos pueden tener diferente origen como síntesis química, o de origen biológico utilizando células, órganos u organismos vivos mediante procedimientos específicos de biotecnología, o derivados de procedimientos físico-nucleares, etc.
BIODISPONIBILIDAD: Es la cantidad de principio activo absorbido a partir de una determinada forma farmacéutica que alcanza la circulación general, y la velocidad a la que se produce dicho fenómeno.
BIOEQUIVALENCIA: Se presenta cuando dos medicamentos son equivalentes, químicos o farmacéuticos, porque poseen la misma biodisponibilidad tanto en intensidad como en velocidad, en un mismo individuo y bajo las mismas condiciones experimentales. Por lo tanto, las dos curvas de niveles plasmáticos obtenidas tras la administración de estos dos medicamentos deben ser superpuestos. La bioequivalencia debe estar certificada por la Agencia regulatoria nacional en el envase secundario y etiquetado general, en el caso de los medicamentos genéricos para la obtención de su registro sanitario[1][1].
MEDICAMENTO INNOVADOR Y/O DE REFERENCIA: Es un fármaco registrado y comercializado por un laboratorio que realizó, en su momento, los esfuerzos de investigación y desarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de una determinada molécula para su posterior utilización en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades; cuya eficacia, seguridad y cualidades fueron basadas en estudios comprobados científicamente por la Agencia Reguladora y que cuenta con documentación de respaldo suficientemente acreditada ante la misma.
INTERCAMBIABILIDAD: Dos medicamentos pueden ser considerados intercambiables cuando demuestran mediante estudios de bioequivalencia farmacocinética, que con la misma cantidad de un mismo principio activo producen el mismo efecto terapéutico- equivalencia terapéutica, y son responsables de la aparición de los mismos efectos adversos- seguridad.
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: el que se logra a través de la apropiada prescripción, indicación y consumo de los medicamentos, de acuerdo a las necesidades de los pacientes y la aplicación de criterios de idoneidad técnico-científica, de atención a las necesidades clínicas y características propias de los individuos, y las dosis correspondientes a los requisitos particulares, y que se realizan durante un período de tiempo adecuado, al menor costo posible para los pacientes, la familias y la comunidad. Supone en todo caso la adecuada evaluación de la relación de costo-efectividad de los medicamentos.
RELACIÓN COSTO-EFECTIVIDAD: Es la relación entre el costo y el alcance de un efecto deseado de un medicamento, para una determinada condición o patología, valorado a precios de bienestar. La mejor relación costo-efectividad de un tratamiento se demuestra cuando un medicamento de acuerdo con evidencia médico-científica y técnica, demuestra que el paciente recibe el máximo beneficio al menor costo posible y con los menores riesgos.
FARMACOVIGILANCIA: Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.
RIESGO SANITARIO ALTO: Es la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones adversas graves, tales como: muerte, hospitalización del paciente, prolongación de la hospitalización, discapacidad significativa o persistente, incapacidad o amenaza de muerte, cuando la concentración sanguínea del principio activo no se encuentra dentro de la ventana terapéutica, margen determinado por la concentración máxima no tóxica y la concentración mínima efectiva.
RIESGO SANITARIO INTERMEDIO: Es la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad no amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones adversas, no necesariamente graves, cuando la concentración sanguínea del principio activo no se encuentra dentro de la ventana terapéutica.
RIESGO SANITARIO BAJO: Es la probabilidad de aparición de una complicación menor de la enfermedad y/o de reacciones adversas leves, cuando la concentración sanguínea del principio activo no se encuentra dentro de la ventana terapéutica.
EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 3°. Demostración de calidad farmacéutica para la obtención y renovación del registro sanitario. Como requisito esencial para la obtención y renovación de registros sanitarios de todos los medicamentos, sus materias primas, procesos de manufactura y de logística asociada como transporte, almacenamiento, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, de conformidad con las guías de referencia normalmente aceptadas en el ámbito internacional.
Parágrafo 1°. EL Ministerio de la Protección Social reglamentará y mantendrá actualizadas las normas sobre buenas prácticas de manufactura con base en los estándares internacionalmente aceptados.
Parágrafo 2°. El Ministerio de la Protección Social a partir de la fecha de expedición de la presente ley, contará con un plazo de seis (6) meses para expedir la reglamentación que garantice la actualización de Buenas Prácticas de Manufactura en el país y actualice la lista de calificación de riesgo de los medicamentos, de una manera progresiva, que permita el alcance de los estándares idóneos para Colombia en un plazo de tres años.
Artículo 4° De la calidad terapéutica de los medicamentos. El Ministerio de la Protección Social a través del INVIMA exigirá la realización y presentación de estudios de...
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