Proyecto de resolución. Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores, productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus productos, en desarrollo del numeral 11 del artículo 2 del Decreto 811 de 2021
| Fecha de publicación | 19 Septiembre 2023 |
| Fecha de Fin de Comentarios Públicos | 05 Octubre 2023 |
RESOLUCIÓN No.
( Día Mes Año )
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores,
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus
productos, en desarrollo del numeral 11 del artículo 2 del Decreto 811 de 2021.”
EL GERENTE GENERAL
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO -ICA-
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas el numeral 19 del artículo 6 del
Decreto 4765 de 2008, el artículo 4 del Decreto 3761 de 2009, el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de
2015 y el numeral 11 del artículo 2 del Decreto 811 de 2021, y
CONSIDERANDO:
Que, en virtud del artículo 2.13.1.1.2 del Decreto 1071 de 2015, corresponde al Instituto Colombiano
Agropecuario -ICA- adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para el control efectivo de la
sanidad animal y vegetal, así como la prevención de riesgos en inocuidad de los alimentos.
Que, conforme al artículo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015, el ICA ejerce el control técnico a la
producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el territorio nacional, con el propósito de
prevenir la entrada, radicación o propagación de enfermedades o plagas que afecten el estatus sanitario del
país.
Que como responsable de expedir medidas sanitarias y fitosanitarias, corresponde al ICA la gestión de los
riesgos biológicos o químicos resultantes de la producción, comercialización y uso de los insumos
agropecuarios.
Que mediante el Acto Legislativo 02 de 2009 se modificó el artículo 49 de la Constitución Política,
estableciendo una excepción a la prohibición de porte y consumo de sustancias estupefacientes o
psicotrópicas, en la expedición de una prescripción médica para tal efecto.
Que el Acto Legislativo 02 de 2009 fue reglamentado mediante la Ley 1787 de 2016, que creó un marco
regulatorio para el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados a
través de un sistema de licenciamiento.
Que la Ley 1787 de 2016 fue reglamentada por medio del Decreto 811 de 2021, el cual, en su artículo 1
definió los procedimientos respecto del otorgamiento de licencias de semillas de cannabis, cultivo de plantas
de cannabis y fabricación de sus derivados.
Que, en virtud del numeral 11 del artículo 2 del Decreto 811 de 2021, «corresponde al ICA reglamentar,
conforme a sus competencias, los usos para alimentos, bebidas, suplementos dietarios y cosméticos del
grano, componente vegetal y de los derivados no psicoactivos de cannabis para uso veterinario, así como
los usos en medicamentos, fitoterapéuticos, homeopáticos y preparaciones magistrales de uso veterinario
del cannabis psicoactivo y no psicoactivo».
Que no se cuenta con evidencia científica suficiente que permita determinar los peligros derivados de la
ingesta de CBD que conlleva la inclusión de derivados no psicoactivos del cannabis en alimentos y
suplementos alimenticios para animales, por lo que las autoridades sanitarias referentes internacionales
como la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y Administración de Alimentos y
Medicamentos de Estados Unidos (FDA) han declarado que, al no tener información suficiente sobre los
beneficios del cannabis y sus derivados, no se puede considerar como un ingrediente o aditivo seguro.
Que, de conformidad con lo anterior, se reglamentará el uso de los cosméticos veterinarios con grano,
derivados del grano, componente vegetal y derivados no psicoactivos de cannabis, así como el uso de
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“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores,
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus
productos, en desarrollo del numeral 11 del artículo 2 del Decreto 811 de 2021.”
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cannabis psicoactivo y no psicoactivo en productos farmacéuticos (medicamentos, fitoterapéuticos,
homeopáticos) y preparaciones magistrales de uso veterinario.
En virtud de lo anterior,
RESUELVE:
TITULO I
OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
ARTICULO 1. OBJETO. Reglamentar el procedimiento y requisitos exigibles para el registro de los
productos, productores, productores por contrato y semielaboradores e importadores de cosméticos con
grano, derivados del grano, componente vegetal y derivados no psicoactivos de cannabis, y de
preparaciones magistrales y productos farmacéuticos (medicamentos, fitoterapéuticos, homeopáticos) de
uso veterinario con cannabis psicoactivo y no psicoactivo.
ARTICULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán
aplicables en todo el territorio nacional a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, produzcan
por contrato, semielaboren o importen cosméticos con grano, derivados del grano, componente vegetal y
derivados no psicoactivos de cannabis, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos
(medicamentos, Fito-terapéuticos, homeopáticos) de uso veterinario con cannabis psicoactivo y no
psicoactivo.
ARTICULO 3. DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Resolución se establecen las siguientes
definiciones:
3.1 CANNABIS: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis con excepción de las semillas y
las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el
nombre con que se las designe.
3.2 CANNABIS PSICOACTIVO: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis con excepción de
las semillas y las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera
que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o
superior al 1% en peso seco, incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas.
3.3 CANNABIS NO PSICOACTIVO: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis con excepción
de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera
que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1
% en peso seco, incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas.
3.4 COSMÉTICO DE USO VETERINARIO: Es todo producto terminado destinado a la aplicación externa en
los animales con fines de embellecimiento, conservación, limpieza y control de olores corporales y
cuidado profiláctico de la dentadura, piel y anexos o faneras. No se consideran cosméticos los productos
que tengan acción terapéutica, ni aquellos productos que controviertan la definición de bienestar animal
o cualquiera de los Cinco Principios del Bienestar Animal establecidos por la Organización Mundial de
Sanidad Animal -OMSA-.
3.5 DERIVADOS PSICOACTIVOS DE CANNABIS: Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos, purificados
o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de
tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus ismeros, sales y formas cidas que iguala o supera el uno
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( Día Mes Año )
“Por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los productores,
productores por contrato, semielaboradores e importadores de cosméticos con cannabis no
psicoactivo, preparaciones magistrales y productos farmacéuticos de uso veterinario con cannabis
psicoactivo y no psicoactivo, así como los requisitos y el procedimiento para el registro de sus
productos, en desarrollo del numeral 11 del artículo 2 del Decreto 811 de 2021.”
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por ciento (1%) en peso, los cuales sern usados para fines mdicos y cientficos cualquiera que sea el
cultivar a partir del cual se obtengan.
3.6 DERIVADOS NO PSICOACTIVOS DE CANNABIS: Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos,
purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de
tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus ismeros, sales y formas cidas es inferior al uno por ciento
(1 %) en peso, los cuales sern usados para fines industriales, mdicos o cientficos cualquiera que sea
el cultivar a partir del cual se obtengan.
3.7 MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO: Es toda preparación farmacéutica que contiene sustancias
químicas, biológicas o biotecnológicas cuya administración a los animales, en forma individual o
colectiva, directamente o mezclado con el alimento o el agua de bebida, tiene como propósito la
prevención, control, diagnóstico, tratamiento o cura de las enfermedades.
3.8 MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE: Son medicamentos de «venta libre» los productos
farmacéuticos que contienen en su formulación vitaminas, minerales, aminoácidos (orales y
parenterales), sales de rehidratación oral y soluciones hidratantes para uso parenteral, mucolíticos,
broncosecretolíticos, antidiarreicos que no contengan antimicrobianos, antiácidos, champús o jabones
medicados e inmunomoduladores.
3.9 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO DE USO VETERINARIO: Es el preparado farmacéutico obtenido a
partir de cepas homeopáticas, conforme con las reglas de preparación descritas en las farmacopeas
homeopáticas oficiales, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar, o rehabilitar un
animal.
3.10 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO SIMPLE DE USO VETERINARIO: Es el medicamento
homeopático veterinario preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre en una única
dilución, conforme con una de las farmacopeas homeopáticas oficiales.
3.11 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO COMPLEJO DE USO VETERINARIO: Es aquel medicamento
homeopático veterinario conformado por la mezcla de dos o más dinamizaciones de una misma cepa
homeopática, tintura madre o triturado; o por la mezcla de dos o más dinamizaciones de diferentes
cepas homeopáticas, tinturas madre o triturados.
3.12 NOSODES DE USO VETERINARIO: Son preparados derivados de productos de procesos de
enfermedades humanas o animales, de patógenos o sus productos metabólicos o de los productos de
descomposición de órganos de animales.
3.13 REPARACIÓN MAGISTRAL DE USO VETERINARIO: Es el preparado o producto farmacéutico
elaborado o supervisado por un químico farmacéutico para atender una prescripción médica
veterinaria, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada
complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata y puede ser elaborada a
partir de materias primas o productos terminados.
3.14 PRODUCTO FARMACÉUTICO DE USO VETERINARIO: Todo medicamento de origen sintético,
biológico, homeopático o fitoterapéutico para uso veterinario presentado en su forma de dosificación
final o como material de partida para su uso en dicha forma de dosificación que está sujeto al control
de la legislación farmacéutica en el país exportador o en el país importador.
3.15 PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO DE USO VETERINARIO: Medicamento presentado en una forma
farmacéutica, empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta
medicinal o asociaciones de estas, presentado en una forma farmacéutica que se utiliza con fines
terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su
formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material
de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados
como producto fitoterapéutico.
3.16 PRODUCTOR: Persona natural o jurídica registrada como tal ante el ICA, que cuenta con instalaciones
dedicadas a la fabricación de productos.
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