Resolución 000132, por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
| Emisor | Ministerio de Salud |
| Número de Boletín | 46162 |
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el artículo 564 de la Ley 9ª de 1979 y en desarrollo de lo establecido en el Decreto 3770 de 2004,
CONSIDERANDO:
Que el inciso 2° del artículo 2° del Decreto 3770 de 2004 consagra que el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) es el documento que emite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de diagnóstico in vitro;
Que no existe una herramienta de vigilancia y control que le permita al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) verificar el cumplimiento, por parte de los establecimientos que almacenan y/o acondicionan los reactivos de diagnóstico in vitro importadores, distribuidores y comercializadores, de las c ondiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad en el marco de lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y demás normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan;
Que en mérito de lo anterior, este Despacho,
RESUELVE:
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 23 de enero de 2006.
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt.
ANEXO TECNICO
MANUAL DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO
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INTRODUCCION
El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se deben aplicar a los reactivos de diagnóstico in vitro y así mantener la calidad de los mismos, a través del control de las instalaciones, equipos, métodos, documentación y procedimientos empleados.
En general, los establecimientos importadores, distribuidores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen reactivos de diagnóstico in vitro, deben definir e implementar un sistema de calidad en sus procesos que permita mantener la calidad dada por el fabricante.
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ALCANCE
El presente Manual define las condiciones que deben cumplir los establecimientos importadores, distribuidores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen reactivos de diagnóstico in vitro para uso en especímenes de origen humano, en su envase final, con el fin de garantizar que estas condiciones no alteren la calidad de los productos establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichas condiciones le otorga al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el soporte técnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.
De igual forma, se definen las condiciones y responsabilidades de los distribuidores y/o comercializadores de reactivos de diagnóstico in vitro de uso en humanos, los cuales forman parte de la cadena de calidad, desde que el producto está acondicionado hasta su venta, debiendo mantener las condiciones necesarias para garantizar la calidad del producto dada por el fabricante.
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DEFINICIONES
ACONDICIONAMIENTO: Son todas las operaciones por las cuales el producto terminado (en envase primario y cerrado) se empaca y/o rotula para su distribución y venta.
Las operaciones de envase y reenvase de producto se consideran como pertenecientes a la fase productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de Manufactura.
ALMACENAMIENTO: Es la actividad mediante la cual los reactivos de diagnóstico in vitro son mantenidos en condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos.
BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el respeto de los límites permisibles, sin atentar contra la salud de las persona s que laboran y/o manipulan elementos biológicos, técnicas bioquímicas y genéticas e igualmente, garantiza que el producto de los mismos no atente contra la salud de la comunidad en general, ni contra el ambiente.
CONTAMINACION: Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos en una materia prima o producto terminado, como consecuencia de un acto imprevisto, erróneo o intencional.
CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar, en todo momento, que las condiciones de almacenamiento no alteran o modifican la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro.
CUARENTENA: Etapa del almacenamiento en la que se mantienen los reactivos de diagnóstico in vitro, bajo las condiciones establecidas por el fabricante, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo.
DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR O MAYORISTA: Persona natural o jurídica diferente al importador o fabricante que desarrolle actividades de venta de reactivos de diagnóstico in vitro en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos.
IMPORTADOR: Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional reactivos de diagnóstico in vitro, con fines de comercialización a distribuidores, comercializadores, mayoristas y/o usuarios finales, sin considerar si es a su vez usuario final de dichos productos.
INCIDENTE ADVERSO (IA): Es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente o al medio ambiente, originado por la calidad, manejo y uso de reactivo de diagnóstico in vitro.
MUESTRA: Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio racional, para asegurar que la misma representa al producto a analizar.
MATERIAL DE EMBALAJE: Cualquier material empleado para la distribución y transporte de reactivos y productos para el diagnóstico in vitro.
PRODUCTO RECHAZADO: Producto y/o reactivo para el diagnóstico in vitro con evidencia documental de que no cumple con uno o más requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente no puede ser utilizado.
PRODUCTO TERMINADO: Producto y/o reactivo para el diagnóstico in vitro que ha pasado por todas las fases de fabricación, incluyendo el envasado en su contenedor final.
PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. El programa de reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
REGISTROS: Todos los documentos escritos relacionados con el almacenamiento de un lote de un producto terminado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del mismo.
TRAZABILIDAD: Se entiende como trazabilidad, aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas. Se refiere a la capacidad de seguir un producto a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
VALIDACION: Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, producto, actividad o sistema, conduce realmente a los resultados esperados.
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GESTION DE LA CALIDAD
Se refiere al conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar, en todo momento que los procesos y procedimientos de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro mantengan las especificaciones preestablecidas.
La gestión de la calidad corresponde al aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la orientación y las intenciones de una organización, en lo que respecta a la calidad.
Los elementos básicos de la gestión de la calidad son:
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Control de calidad. Orientada al cumplimiento de requisitos, para lo cual se debe contar con la infraestructura apropiada que abarque la estructura, procedimientos, procesos y recursos.
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Aseguramiento de la calidad. Conjunto de acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el producto (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad.
2.1. El sistema de gestión de la calidad para el almacenamiento, acondicionamiento y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro debe asegurar:
2.1.1 Que los productos hayan sido diseñados y elaborados teniendo en cuenta los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura.
2.1.2 Que las responsabilidades gerenciales y el personal involucrado estén claramente definidas en el manual de funciones.
2.1.3 Que se tomen las medidas necesarias para que en el proceso de importación se mantengan las condiciones que aseguren la calidad de los productos.
2.1.4 Que los productos no sean vendidos y distribuidos sin la debida certificación de que cumplen con los requisitos establecidos.
2.1.5 Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar...
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