Resolución 003774, por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética y la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética.
| Emisor | Ministerio de Salud |
| Número de Boletín | 45735 |
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 565 de la Ley 9ª de 1979, numeral 33 del artículo 2º del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina, y
CONSIDERANDO:
Que en el marco de lo dispuesto en el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina, a los Países Miembros dentro de los que se encuentra Colombia les corresponde adoptar la "Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética", contenida en el Anexo 2 de dicha decisión titulado "NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMETICO EN LA COMUNIDAD ANDINA", la cual se constituye en una herramienta necesaria para garantizar la calidad de los productos cosméticos;
Que en desarrollo de lo anterior, es indispensable la adopción de una guía de verificación para la certificación voluntaria del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética;
Que en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Parágrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, certificará el cumplimiento de la Buenas Prácticas Manufactura Cosmética, quien para efectos de la vigilancia y el control sanitario, deberá efectuar como mínimo una visita de inspección anual a las entidades que hayan sido certificadas.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 10 de noviembre de 2004.
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt.
ANEXO NUMERO 1
NORMA TECNICA ARMONIZADA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA COSMETICA
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PERSONAL
Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere.
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El personal debe tener la educación, capacitación y experiencia o combinación de estas, que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.
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Es necesario que el personal responsable o de gestión esté contratado a tiempo completo o por el tiempo en que la empresa se encuentre produciendo.
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Es esencial identificar las necesidades de capacitación del personal, cualquiera sea su nivel dentro de la jerarquía de la empresa, y diseñar planes adecuados para alcanzar los propósitos de la capacitación.
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Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por empresas externas especializadas, de acuerdo con sus recursos.
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Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de una sección de personal determinada, se deben redactar e implantar cursos de capacitación adaptados a sus trabajos y responsabilidades. En consecuencia, es fundamental que el personal clave y el de fabricación reciban una capacitación completa en cuanto a los métodos y nivel de competencia requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones (pesada, mezclado, mantenimiento, prácticas de higiene industrial, fabricación, verificación, entre otras).
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El programa de capacitación debe ser objeto de revisiones y seguimientos periódicos.
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Todo el personal debe saber leer y escribir el idioma castellano.
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ORGANIZACION
La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de comprender la organización y el funcionamiento de la compañía. Cada empleado debe conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en la estructura.
La empresa debe poder contar con recursos adecuados y apropiados en cuanto a personal, instalaciones, equipos y maquinarias.
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El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del responsable de producción.
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Las empresas cosméticas deberán tener una organización adecuada, la cual deberá ser demostrada a través de organigramas generales, donde se contemple su estructura jerárquica.
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Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los servicios de un director técnico, quien será un profesional idóneo para el desempeño de sus funciones. Las legislaciones nacionales podrán definir profesiones específicas para el desempeño de este cargo.
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SANEAMIENTO E HIGIENE
La empresa deberá mantener los ambientes, equipos, máquinas e instrumentos, así como materias primas, componentes, graneles y productos terminados, en buenas condiciones de higiene.
El personal debe respetar prácticas de higiene y seguir las instrucciones de la empresa sobre cómo trabajar.
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Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no ponga en riesgo de contaminación los productos en ninguna fase del proceso.
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Cualquier afección en la piel será causal de separación temporal del trabajador del área de producción.
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Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de fabricación o envasado.
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La organización de la producción debe prevenir riesgos de agua estancada, polvo en la atmósfera, presencia de insectos u otros animales.
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Los equipos de llenado y empaque deben ser limpiados y desinfectados de acuerdo con su diseño y uso.
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Los productos de limpieza deben estar claramente identificados, para que nunca entren en contacto con los cosméticos.
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Toda empresa dedicada a la elaboración de productos cosméticos, deberá contar con los elementos necesarios para la administración de primeros auxilios al personal que los necesite.
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La empresa tendrá en funcionamiento un programa de limpieza; se verificará periódicamente el cumplimiento del mismo y se llevará un registro con las observaciones a que haya lugar.
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La empresa aplicará un programa de fumigación y eliminación de roedores, llevando un registro de su cumplimiento.
En dichos programas deberán quedar claramente expresadas las medidas a tomar que prevengan la contaminación de equipos, instalaciones, materias primas, materiales, productos intermedios, productos en proceso y productos terminados.
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EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
La maquinaria de la producción debe ser diseñada, instalada y mantenida de acuerdo con sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto. Asimismo, deberá ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos y ser limpiada de acuerdo con procesos definidos.
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Las maquinarias y equipos se instalarán en ambientes lo suficientemente amplios, que permitan el flujo del personal y materiales y que minimicen las posibilidades de confusión y contaminación.
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El material de los equipos, accesorios y utensilios no debe ser reactivo, adicionante, ni absorbente, con las materias primas o con cualquier otro producto utilizado en la fabricación que se ponga en su contacto. Dicho material debe...
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