Resolución 2006018809
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos |
| Número de Boletín | 46365 |
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en uso de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 8° del Decreto 1290 de 1994; los artículos 4º, 5º, 6º, 7º y el parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997, y
CONSIDERANDO:
Que según el inciso 2° del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones;
Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los usuarios de los servicios prestados por la entidad;
Que doctrinariamente se ha entendido tasa como ¿La prestación tributaria establecida por la ley o con fundamento en la ley, a favor del Estado como titular directo o indirecto, originada por una actividad de interés público o colectivo directamente relacionada con el contribuyente, o por la utilización de un bien de dominio público, que no obstante ser indispensable para él, tiene lugar en virtud de su solicitud, y cuya cuantía tiene como criterio directo de referencia el costo de la actividad o de la disponibilidad del bien de que se trate¿;
Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima;
Que así mismo el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos, y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos medico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) L a expedición de certificados relacionados con los registros, y e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima;
Que de otra parte los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar;
Que el artículo 6º de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación, y ordena que las tarifas deben fijarse en salarios mínimos legales diarios vigentes;
Que la Corte Constitucional en Sentencia de Constitucionalidad C-427 de 2000, se abstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9º de la Ley 399 de 1997, salvo en cuanto a su parágrafo que declaró exequible, el cual ordena al Invima actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997;
Que con fundamento en lo expuesto y una vez aplicados los procedimientos descritos en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997, junto con razones técnicas y jurídicas,
RESUELVE:
REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
Código
Concepto
SMLDV
´0001
Formas farmacéuticas sólidas: Tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados.
135
´0002
Formas farmacéuticas líquidas: Emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones, lociones, tinturas o extractos.
138
´0003
Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas.
141
REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
Código
Concepto
SMLDV
´0004
Formas farmacéuticas sólidas: Glóbulos, tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados.
92
´0005
Formas farmacéuticas líquidas: Emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones orales, soluciones tópicas y soluciones trandérmicas, lociones.
94
´0006
Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas.
92
´0007
Formas farmacéuticas líquidas estériles: Soluciones inyectables, suspensiones inyectables, polvos para reconstituir a soluciones inyectables, polvos para reconstituir a suspensiones inyectables, liofilizados, soluciones oftálmicas, soluciones óticas.
104
REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS SIMPLES
Código
Concepto
SMLDV
´0008
Formas farmacéuticas sólidas: Glóbulos, tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados.
67
´0009
Formas farmacéuticas líquidas: Emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones orales, soluciones tópicas y soluciones trandérmicas, lociones.
65
´0010
Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas.
64
REGISTRO SANITARIO Y/O RENOVACION REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
Código
Concepto
SMLDV
1001
Modalidad Fabricar y Vender e Importar, Semielaborar y Vender
1001-1
Formas farmacéuticas sólidas: Tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes, jabones medicados, polvos medicados, polvos para inhalación, polvos para reconstituir.
183
1001-2
Formas farmacéuticas líquidas: Emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones, jaleas, jabones líquidos medicados, líquidos estériles, líquidos oleosos, shampús, lociones, tinturas o extractos.
212
1001-3
Formas farmacéuticas líquidas: inyectables, polvos para reconstruir liofilizados.
190
1001-4
Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas.
190
1001-5
Formas farmacéuticas líquidas: Soluciones oftálmicas y ópticas, soluciones óticas, soluciones tópicas, soluciones trasdérmicas (Parche), soluciones para inhalación, solución para nebulizaciones, solución estéril para irrigación, solución de reemplazo de líquido sinovial, solución conservante de órganos, gases medicinales.
172
1002
Modalidad Importar y Vender e Importar, Envasar y Vender
1002-1
Formas farmacéuticas sólidas no estériles: Tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes, jabones medicados, polvos y polvos para reconstituir.
155
1002-2
Formas farmacéuticas líquidas no estériles y gases medicinales: soluciones, emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, jaleas, jabones líquidos medicados, oleosos (aceites), shampús, lociones, tinturas, extractos y gases medicinales.
143
1002-3
Formas farmacéuticas semisólidas no estériles: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios y pomadas.
132
1002-4
Formas farmacéuticas estériles inyectables: Soluciones, suspensiones, polvos para reconstituir liofilizados y radiofármacos.
160
1002-5
Formas farmacéuticas estériles no inyectables: Soluciones oftálmicas y ópticas, soluciones óticas, soluciones tópicas, soluciones trasdérmicas (Parche), soluciones para inhalación, solución para nebulizaciones, solución para irrigación, solución de reemplazo de líquido sinovial, solución conservante de órganos, soluciones para hemodiálisis.
135
1003
Modalidad Fabricar y Exportar
1003-1
Formas farmacéuticas sólidas no estériles: Tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes, jabones medicados, polvos y polvos para reconstituir.
44
1003-2
Formas farmacéuticas líquidas no estériles y gases medicinales: Soluciones, emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, jaleas, jabones líquidos medicados, oleosos ( aceites ), shampoos, lociones, tinturas, extractos y gases medicinales.
44
1003-3
Formas farmacéuticas semisólidas no estériles: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios y pomadas.
44
1003-4
Formas farmacéuticas estériles inyectables: Soluciones, suspensiones, polvos para reconstituir liofilizados y radiofármacos.
44
1003-5
Formas...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba