Resolución número 00000184 de 2024, por la cual se adopta la Política de Dispositivos Médicos
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52663 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en uso de sus facultades legales, en especial las conferidas en el artículo 86 de la Ley 1438 de 2011, el artículo 23 de la Ley 1751 de 2015, el numeral 9 del artículo 2º y el numeral 1 del artículo 25 ambos del Decreto número
4107 de 2011 y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 49 de la Constitución Política de 1991 determina una garantía universal de accesibilidad a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud y señala que corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes, teniendo en cuenta los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad.
Que la 60º Asamblea Mundial de la Salud adoptó la Resolución WHA60.29 en mayo de 2007, en la cual, basados en la necesidad de ampliar los conocimientos especializados sobre tecnologías sanitarias, sobre todo en los dispositivos médicos, instó a los países miembros a jerarquizar las necesidades y los recursos basados en información, implantar sistemas de evaluación, planificación, adquisición y gestión de tecnologías y a elaborar directrices sobre prácticas adecuadas de fabricación y reglamentación.
Que en el artículo 2º de la Ley 1751 de 2015 estatutaria del derecho a la salud establece que el derecho fundamental a la salud comprende el acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para la preservación, el mejoramiento y la promoción de la salud e indica adicionalmente que el Estado adoptará políticas para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las actividades de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación para todas las personas.
Que en la precitada ley, el literal j) del artículo 5º, en lo referente a las obligaciones del Estado, determina que este debe intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos médicos e insumos en salud con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio; así mismo su artículo 10, enlista los derechos relacionados con la prestación del servicio de salud que tienen las personas, y señala en su literal i) que estos tienen derecho a la provisión y acceso oportuno a las tecnologías y a los medicamentos requeridos.
Que el Decreto número 4107 de 2011, el cual determina los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social, establece en el numeral 9 del artículo 2º que le corresponde a esta Entidad formular, adoptar y evaluar la política de dispositivos médicos, así como, establecer y desarrollar mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización de los mismos.
Que, de acuerdo con el contexto internacional, los reactivos de diagnóstico in vitro se encuentran incluidos dentro de los dispositivos médicos, por lo que en esta política se entenderá que los dispositivos médicos, comprenden también a los reactivos de diagnóstico in vitro, esto en concordancia con el Decreto número 3770 de 2004 que reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano y el Decreto número 4725 de 2005 norma que contiene las disposiciones que autorizan la comercialización de los dispositivos médicos en Colombia.
Que en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 8º de la Ley 1437 de 2011 y el Anexo 1 del Decreto número 1081 de 2015, el presente proyecto de resolución fue publicado para comentarios de la ciudadanía y grupos de interés, en la página web del Ministerio, durante el periodo comprendido entre el día 28 de agosto de 2023 y el día 15 de septiembre de
2023.
Que en virtud de lo anterior, se hace necesario expedir la Política Nacional de Dispositivos Médicos la cual surge como resultado de un exhaustivo diagnóstico realizado en el sector salud por parte de este Ministerio y la cual contiene el conjunto de acciones que permitirán mejorar el acceso equitativo a los dispositivos médicos en Colombia, optimizar su utilización y contribuir al fortalecimiento del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) por medio de la integración de todos los factores que inciden en la disponibilidad, calidad, desempeño, continuidad, uso seguro y adecuado de estas tecnologías en salud.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
La Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud con el apoyo de la Oficina Asesora de Planeación y Estudios Sectoriales del Ministerio de Salud y Protección Social realizarán un seguimiento anual a la ejecución de las acciones propuestas para el cumplimiento del objetivo de la presente política, presentando informes de avance anuales en el periodo comprendido entre 2024 y 2026 y un informe de cierre final en el año 2027.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 8 de febrero de 2024. El Ministro de Salud y Protección Social,
Guillermo Alfonso Jaramillo Martínez.
ANEXO TÉCNICO POLÍTICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Tabla de contenido INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
MARCO CONCEPTUAL
Generalidades de los DM en Colombia Disponibilidad y asequibilidad Rectoría y gobernanza
Eficacia y Efectividad Sostenibilidad Sistemas de información Ciclo de vida
Investigación y desarrollo e Innovación
Evaluación de tecnologías en salud (ETES)
Regulación de precios
Calidad y seguridad
Vigilancia Posmercado
Gestión de Tecnologías
DIAGNÓSTICO
Contexto nacional de los DM.
Problema identificado
Causas
1. Carencia de un sistema de información de DM que integre las herramientas existentes e identifique las que se requieran para responder a las necesidades de toma de decisiones en el sector.
2. Insuficientes lineamientos que contribuyan al fortalecimiento de la investigación, el desarrollo y la práctica clínica en materia de DM.
3. Debilidades en la rectoría y gobernanza sobre los DM con escazas capacidades técnicas en los actores.
4. Escasas estrategias para fortalecer la disponibilidad y la asequibilidad de DM priorizados, que respondan al perfil epidemiológico de la población colombiana.
5. Débiles lineamientos posmercado, regulación y reglamentación técnica que hagan énfasis en la promoción de la calidad y seguridad de los DM.
6. Escasos lineamientos para la gestión, así como para el uso adecuado de DM. OBJETIVOS
Objetivo general Objetivos específicos
PLAN DE ACCIÓN
SEGUIMIENTO
FINANCIAMIENTO
BIBLIOGRAFÍA
SIGLAS Y ABREVIATURAS
ASIS. Análisis de la Situación de Salud
CEPAL. Comisión Económica para América Latina y el Caribe
CNPMDM. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos
COPNIA. Consejo Profesional Nacional de Ingeniería
DANE. Departamento Administrativo Nacional de Estadística
DM. Dispositivo médico
DMTS. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
EPP. Elementos de protección personal
ETES. Evaluación de tecnologías en salud
GTS. Gestión de tecnologías en salud
IETS. Instituto Nacional de Tecnologías en Salud
IMDRF. Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
IVC. Inspección, vigilancia y control
MSPS. Ministerio de Salud y Protección Social
OMS. Organización Mundial de la Salud
OPS. Organización Panamericana de la Salud
PC. Permisos de Comercialización
RDIV. Reactivos de diagnóstico in vitro
RS. Registros Sanitarios
SGSSS. Sistema General de Seguridad Social en Salud
SICA. Sistema de la Integración Centroamericana
SISDIS. Sistema de Información de Precios de Dispositivos Médicos
SISPRO. Sistema Integrado de Información para la Protección Social
TIC. Tecnologías de la Información y las Comunicaciones
INTRODUCCIÓN
Los dispositivos médicos (DM) son un componente de la esencia de la prestación de servicios de salud en tanto que su acceso hace parte de la materialización del derecho a la salud. Esta definición, a nivel internacional, también comprende a los reactivos de diagnóstico in vitro (RDIV), razón por la cual cuando se mencione DM se entenderá incluidos los RDIV.
Los DM representan la respuesta tecnológica de alta utilización en los sistemas de salud implicándole un alto costo, dado a que estos participan en las fases de promoción, prevención, tratamiento, rehabilitación y paliación de la atención en salud.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), para 2017 se estimaba que había alrededor de 2 millones de tipos diferentes de DM en el mercado mundial, clasificados en más de 22.000 grupos de DM genéricos (OMS, 2017), lo que evidencia la presencia de DM en el mercado y su importancia en la atención en salud. En ese mismo año, la OMS insta a los Estados Miembros a que formulen "estrategias y planes nacionales adecuados para la evaluación y gestión de los dispositivos médicos" (OMS, 2012).
Por su parte, Colombia desde el año 2011, dispuso mediante la Ley 1438 la formulación de la Política de Dispositivos Médicos, por lo que, siguiendo los posteriores lineamientos de la OMS, el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) ha venido trabajando en esta etapa de formulación, concretamente presentando un exhaustivo diagnóstico en el año 2019 y una propuesta de Política de Dispositivos Médicos en el año 2022.
De esta forma, este documento presenta la Política de Dispositivos Médicos para Colombia en el horizonte temporal 2023-2026, con...
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