Resolución número 00001405 de 2022, por medio de la cual se estructura e implementa el estándar semántico y la codificación para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52120 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 173 numeral 7 de la Ley 100 de 1993, artículo 2º, numerales 9 y 30 del Decreto ley 4107 de 2011, artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo 117 del Decreto ley 019 de 2012, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Estatutaria 1751 de 2015 en su artículo 6º señala que el derecho fundamental a la salud incluye, entre otros elementos esenciales e interrelacionados, la accesibilidad a los servicios y tecnologías de salud, y en el inciso final de su artículo 19 dispone que los agentes del Sistema de Seguridad Social en Salud (SGSSS), deben suministrar la información que requiera este Ministerio, en los términos y condiciones que este determine.
Que el artículo 117 del Decreto ley 019 de 2012 modificatorio del artículo 91 de la Ley 1438 de 2012, establece que este ministerio desarrollará la codificación dispositivos médicos cuyo uso y destino sea el SGSSS.
Que para los dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, existe una pluralidad de denominaciones para un mismo producto, lo que dificulta la identificación de la oferta de estos por parte de los agentes del mercado y de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), sin permitir una optimización en la trazabilidad de los productos, generando algunos reprocesos en las acciones de las autoridades sanitarias en lo referente a la Inspección, Vigilancia y Control (IVC).
Que la Resolución número 2535 de 2013, reglamentaria del Decreto ley 019 de 2012, define el estándar semántico y determina sus etapas como parte integral del proceso de codificación de los insumos y dispositivos médicos, a los cuales el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), otorgue registro sanitario o permiso de comercialización; igualmente establece que este ministerio tendrá a su cargo, la administración de la información a través del Sistema Integrado de Información de la Protección Social (Sispro), así como la coordinación de la operación del estándar semántico con la mencionada autoridad sanitaria.
Que la estandarización y codificación está dirigida a los dispositivos médicos, incluyendo los equipos biomédicos, regulados en el Decreto número 4725 de 2005, y para los reactivos de diagnóstico in vitro reglamentados en el Decreto número 3770 de 2004.
Que la finalidad de la estandarización y la codificación para estos productos es contribuir a la identificación, denominación y clasificación de estas tecnologías en salud, facilitando su uso, trazabilidad y el intercambio de información por parte de los actores y agentes involucrados en la comercialización, distribución, inspección vigilancia y control.
Que, por lo anterior, se hace necesario estructurar e implementar un estándar semántico y de codificación para los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro de uso humano en el país, que facilite la interoperabilidad en los procesos que requieran identificación, denominación y clasificación de estas tecnologías en salud.
Que el contenido de esta resolución, surtió el trámite de publicación, recibió comentarios de la ciudadanía y grupos de interés y concepto por parte de las entidades gubernamentales pertinentes, recibiéndose el informe de abogacía de la competencia emitido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), indicando que: "En ese orden de ideas y con base en la información aportada por el regulador, esta Superintendencia encuentra que el cumplimiento de las disposiciones normativas contenidas en el Proyecto no representa una barrera de entrada o permanencia en el mercado de DM y RDIV ni un riesgo para el mercado en relación con la composición de su oferta y los presupuestos para su desarrollo en condiciones de libre competencia económica".
Que en dicho concepto la SIC realizó la siguiente recomendación: "Incluir y justificar el criterio de exclusión de reactivos in vitro sobre el cual se sustenta la incorporación del parágrafo del artículo 2º del Proyecto".
Que, por lo anterior, se aclara que los reactivos in vitro grado analítico, analito específico y los de uso general en laboratorio, son utilizados para actividades propias del laboratorio clínico, y por sí solos, no son destinados a proveer un diagnóstico; de igual forma, los reactivos in vitro en investigación no han alcanzado el grado de diagnóstico. En consecuencia, los anteriores reactivos in vitro quedan exceptuados del alcance de esta resolución.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE CAPÍTULO I
Disposiciones generales
La presente resolución tiene por objeto establecer los atributos del estándar semántico y codificación de los dispositivos médicos de uso humano - DM y los reactivos de diagnóstico in vitro - RDIV que se comercialicen en el país, definiendo los procedimientos y plazos para su adopción e implementación, como dato único de reporte y trazabilidad para el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), conforme a lo descrito en los Anexos Técnicos 1 y 2, que hacen parte integral de este acto.
Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación de la presente resolución los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos in vitro grado analítico y analito específico, los de uso general en laboratorio y los in vitro en investigación.
Ámbito de aplicación. Las...
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