Resolución número 00005491 de 2017, por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50479 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por el numeral 8 del artículo 9º de la Ley 1618 de 2013 y el parágrafo 2º del artículo 1 del Decreto número 3275 de 2009, y
CONSIDERANDO:
Que en los términos del parágrafo 2º del artículo 1º del Decreto número 3275 de 2009, que modificó el artículo 1º del Decreto número 4725 de 2005, corresponde al hoy Ministerio de Salud y Protección Social establecer los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización.
Que el artículo 9º de la Ley 1618 de 2013 señaló que las personas con discapacidad tienen derecho a acceder a los procesos de habilitación y rehabilitación integral, respetando sus necesidades y posibilidades específicas, con el objetivo de lograr y mantener la máxima autonomía e independencia en su capacidad física, mental y vocacional, así como la inclusión y participación plena en todos los aspectos de la vida.
Que el numeral 8 del artículo 9º ibídem, en relación con las acciones que se implementarán para garantizar tales derechos, dispuso, entre otras, que corresponde a este Ministerio regular la dotación, fabricación, mantenimiento o distribución de prótesis, y otras ayudas técnicas y tecnológicas, que suplan o compensen las deficiencias de las personas con discapacidad, sin ninguna exclusión, en aras de garantizar a la población el derecho a acceder a estos procedimientos, productos y tecnologías en mención.
Que teniendo en cuenta que actualmente en Colombia no existe regulación para la elaboración o ensamble de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, se hace necesario precisar los procedimientos de inscripción y obtención de la autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que fabrican, ensamblan, adaptan, reparan y dispensan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva.
Que en cumplimiento a lo dispuesto por el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto número 1595 de 2015, que modificó el Decreto número 1074 del mismo año, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, este Ministerio, a través del Oficio 201724000730781 solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, a fin de determinar si el proyecto normativo debía surtir el proceso de consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio (OMC).
Que la Dirección de Regulación del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, mediante comunicación radicada con el número 2-2017-009912 del 22 de mayo de 2017, señaló que a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, el proyecto normativo no constituye un reglamento técnico de producto y por ende no se encuentra sujeto a dicho procedimiento.
Que en cumplimiento a lo dispuesto en el Capítulo 30 del Título 2 de la Parte 2 del citado Decreto número 1074 de 2015, la Delegatura para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio mediante radicado 17-284306-3-0 del 31 de agosto de 2017, emitió concepto favorable de Abogacía de la Competencia, señalando: "... considera que el Proyecto se limita a reglamentar unos dispositivos médicos que carecen de reglamentación actualmente y observa que los requisitos que se establecen en el Proyecto son admisibles y no pueden considerarse como barreras insuperables en tanto que, entre otras cosas, no genera una ventaja injustificada para ninguno de los agentes. Por el contrario, los requerimientos parecen enmarcarse en los objetivos legítimos de protección a la vida y de la salud humanas...".
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Disposiciones generales
La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos ubicados en el territorio nacional, en los que se fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas.
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Los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva ubicados en el territorio nacional.
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Los importadores de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva.
Para efecto de aplicación de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:
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Almacenamiento. Actividad mediante la cual los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y las materias primas son mantenidos en condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos.
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Área. Espacio separado físicamente comprendido entre ciertos límites.
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Área restringida. Destinada al desarrollo de procedimientos propios de fabricación, ensamble, reparación, cuya circulación es exclusiva para el talento humano que labora en esa área, con el fin de evitar factores medioambientales que afecten la calidad y seguridad del dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva.
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Área no restringida. De uso común para trabajadores y visitantes.
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Audífono. Dispositivo médico de ayuda auditiva que integra componentes elec-troelectrónicos (micrófono, amplificador y receptor), utilizado para el tratamiento y rehabilitación de la discapacidad auditiva.
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Audífono digital. Dispositivo médico en el cual la señal sonora entrante es convertida por el micrófono en una señal eléctrica, luego a través de un convertidor pasa a señal digital para ser procesada por un circuito amplificador de tipo digital convirtiéndose en señal eléctrica, la cual es transformada por el receptor (parlante) en sonido, lo que permite compensar la pérdida auditiva.
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Audífono análogo. Dispositivo médico en el cual la señal sonora entrante es convertida por el micrófono en una señal eléctrica, para ser procesada por un circuito amplificador de tipo análogo del que sale una señal eléctrica y el receptor (parlante) la convierte en sonido, lo que permite compensar la pérdida auditiva.
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Audífono de conducción ósea. Dispositivo médico compuesto por un circuito amplificador que permiten compensar la pérdida auditiva a través de la transmisión del sonido por vía ósea.
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Audífono Full Concha. Dispositivo médico sobre medida de ayuda auditiva clasificado entre los intraauriculares como concha completa o ITE o (Full Shell) sigla en inglés, su diseño es de inserto hecho a la medida que cubre toda la concha del pabellón auricular.
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Audífono Media Concha. Dispositivo médico sobre medida clasificado entre los intraauriculares como media concha o ITE Shell) (Full Shell), su diseño de inserto hecho a la medida cubre la mitad de la concha del pabellón auricular.
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Audífono Minicanal. Dispositivo médico sobre medida clasificado entre los intra-auriculares es más pequeño que el intracanal.
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Audífono Retroauricular. Dispositivo médico sobre medida clasificado como re-troauricular o BTE (Behind - The Ear). Este modelo se ubica detrás del pabellón auricular y va articulado a un molde inserto u oliva en el canal auditivo que son un complemento y deben ser diseñados según las necesidades acústicas de audición y hecho a la medida en forma y tamaño del conducto auditivo externo del usuario.
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Autorización para la fabricación y/o ensamble de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), mediante el cual se faculta a
los establecimientos para que fabriquen y/o ensamblen dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución.
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Autorización para la reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), mediante el cual se faculta a los establecimientos para que reparen dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución.
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Calibración. Es el proceso de comparar los valores obtenidos por un Instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar) y establecer la metodología utilizada para el mantenimiento de equipos de medición utilizados en los establecimientos para su funcionamiento.
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Calidad. Conjuntó de propiedades de la materia prima o de los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva que determinan la efectividad y seguridad de uso, así como el conjunto de características inherentes que cumplen con las necesidades o expectativas establecidas.
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Carcasa. Cubierta que da soporte y protege los componentes electrónicos de los audífonos. En el caso de los hechos a medida, interviene en las características y calidad acústica.
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Circuitos amplificadores. Red electrónica de interconexión de dos o más componentes, tales como resistencias, inductores, condensadores, fuentes, interruptores y semiconductores que contiene al menos una trayectoria cerrada y que procesan y amplifican la señal eléctrica que proviene del micrófono de acuerdo a las características electroacústicas para lo que fueron diseñados, según el fabricante.
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Componentes electrónicos o partes. Elementos electrónicos que se requieren para la fabricación, ensamble o reparación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, los cuales deben contar con registro sanitario, otorgado por el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (Invima).
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Control de calidad. Conjunto de acciones (análisis, inspecciones, etc.) destinadas a determinar la calidad de la materia prima o de los dispositivos médicos...
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