Resolución número 507 de 2021, por la cual se establecen los requisitos para la importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el SARS-CoV-2 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51652 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por los artículos 49 de la Constitución Política; 591 y 592 de la Ley 9a de 1979; 173 de la Ley 100 de 1993, 32 de la Ley 1122 de 2007; el artículo 26 del Decreto 109 de 2021, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artículo 49 de la Constitución Política "La atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad".
Que el artículo 69 de la Ley 1753 de 2015 establece que el Ministerio de Salud y Protección Social "podrá declarar la emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos, cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, epidemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud o eventos catastróficos que afecten la salud colectiva, u otros cuya magnitud supere la capacidad de adaptación de la comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma masiva e indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa", que no fue derogado por la Ley 1955 de 2019.
Que, adicionalmente, el mencionado artículo establece que en caso de emergencia sanitaria el Ministerio "determinará las acciones que se requieran para superar las circunstancias que generaron la emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos con el fin de garantizar la existencia y disponibilidad de talento humano, bienes y servicios de salud, de conformidad con la reglamentación que para el efecto expida el Gobierno nacional. Cuando las acciones requeridas para superar dichas circunstancias tengan que ver con bienes en salud, la regulación que se expida deberá fundamentarse en razones de urgencia extrema".
Que, con base en esta facultad, mediante la Resolución 385 del 12 de marzo de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social declaró la emergencia sanitaria en todo el territorio nacional, la cual se ha prorrogado mediante Resoluciones 844 del 26 de mayo, 1462 del 25 de agosto y 2230 del 27 de noviembre, todas de 2020 y 222 del 25 de febrero de 2021, hasta el 30 de mayo de 2021.
Que el Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en el parágrafo 1 de su artículo 2.8.8.1.4.3 indica que el Ministerio de Salud y Protección Social, como autoridad sanitaria del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, "sin perjuicio de las medidas antes señaladas y en caso de epidemias o situaciones de emergencia sanitaria nacional o internacional", podrán adoptar medidas de carácter urgente y otras precauciones basadas en principios científicos recomendadas por expertos con el objetivo de limitar la diseminación de una enfermedad o un riesgo que se haya extendido ampliamente dentro de un grupo o comunidad en una zona determinada".
Que mediante el Decreto 1787 de diciembre de 2020, se establecieron las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19 en vigencia de la emergencia sanitaria; normativa aplicable a, entre otros, los titulares, fabricantes, importadores, distribuidores y gestores farmacéuticos, que realicen actividades que involucren a los medicamentos objeto del mencionado decreto.
Que a los terceros importadores que no sean titulares de la ASUE les corresponde, de conformidad con el artículo 17 del Decreto 1787 de 2020, "reportar cualquier evento adverso o sospecha de problema de seguridad, que se genere por el uso de los medicamentos objeto de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), bajo la periodicidad establecida por el INVIMA, y de acuerdo a lo establecido por el...
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