Texto definitivo plenaria Cámara al proyecto de ley número 417 de 2021 Cámara - 283 de 2020 Senado, por medio del cual se crea el registro nacional público oficial de donantes de células progenitoras hematopoyéticas, se regula la creación e implementación de registros de células progenitoras hematopoyéticas y se dictan otras disposiciones - Ley Jerónimo
| Fecha de publicación | 10 Junio 2022 |
| Número de Gaceta | 682 |
Página 16 Viernes, 10 de junio de 2022 Gaceta del Congreso 682
TEXTO DEFINITIVO PLENARIA CÁMARA AL PROYECTO DE LEY NÚMERO 417 DE
2021 CÁMARA - 283 DE 2020 SENA DO
por medio del cual se crea el registro nacional público ocial de donantes de células progenitoras
hematopoyéticas, se regula la creación e implementación de registros de células progenitoras hematopoyéticas
y se dictan otras disposiciones - Ley Jerónimo.
TEXTO DEFINITIVO PLENARIA CÁMARA AL PROYECTO DE LEY N° 417 DE 2021
CÁMARA – 283 DE 2020 SENADO “POR MEDIO DEL CUAL SE CREA EL REGISTRO
NACIONAL PÚBLICO OFICIAL DE DONANTES DE CÉLULAS PROGENITORAS
HEMATOPOYÉTICAS, SE REGULA LA CREACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE
REGISTROS DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS Y SE DICTAN
OTRAS DISPOSICIONES - LEY JERÓNIMO”.
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Artículo 1°. Objeto. La presente ley tiene por objeto crear el REGISTRO NACIONAL
PÚBLICO OFICIAL de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas – RNDCPH y
establecer un marco normativo que regule las actividades relacionadas con la creación e
implementación de registros de donantes de células progenitoras hematopoyéticas - CPH
obtenidas por aspiración de médula ósea, movilización de sangre periférica y de sangre
cordón umbilical u otras médicamente validadas y de los productos terapéuticos elaborados
con ellas o derivados de ellas.
También pretende crear una coordinación nacional de registros y centralización de
información a cargo del Instituto Nacional de Salud (INS).
Artículo 2°. Principios. Para la aplicación de la presente ley, se deberán tener en cuenta
los siguientes principios:
Solidaridad: Los registros de donantes de CPH son organizaciones solidarias con conexión
internacional responsables de coordinar la promoción, la búsqueda y reclutamiento de
donantes de CPH así como la distribución de las células progenitoras donantes y la gestión de
personas donantes no familiares o no relacionados compatibles con el potencial receptor en el
ámbito nacional e internacional. Esto para incrementar las posibilidades de estos pacientes de
encontrar un donante con compatibilidad adecuada bajo criterios de calidad global.
Los registros parten del principio de la solidaridad humana, para el mutuo apoyo y garantía
de acceso y sostenibilidad del sistema de salud; es una forma de integración entre personas,
generaciones, sectores económicos y regiones, por lo que se deberá proteger la identidad e
intimidad personal y se evitará la discriminación del donante por las características genéticas,
étnicas, culturales o de cualquier índole. Todo paciente que requiera un trasplante alogénico
de progenitores hematopoyéticos, después de la respectiva valoración y solicitud médica
especializada tendrá derecho sin ninguna dilación, a que se realice un estudio de
compatibilidad a sus familiares cercanos y en caso de no tener un donante adecuado, a que
se inicie inmediatamente la búsqueda a que su posible donante sea buscado y tipificado en
todos los registros de donantes de CPH existentes en el país y disponibles
internacionalmente, conforme con los protocolos pertinentes.
Reciprocidad. La información de histocompatibilidad de los posibles donantes de Células
Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) será recíproca entre los registros del territorio nacional
y los internacionales con los que se suscriban convenios.
Gratuidad. Se prohíbe todo acto o contrato que a título oneroso contenga la promesa de
venta o enajenación de células de progenitores hematopoyéticos, para efectos de
investigación científica, trasplante, elaboración de productos terapéuticos u otras actividades
de similar naturaleza; no pudiéndose percibir contraprestación económica o cualquier tipo de
compensación ni por el donante, receptor ni otra persona natural o jurídica relacionada. Se
exceptúan los costos ocasionados por la captación y gestión del donante,, la obtención, la
preservación, las pruebas o exámenes requeridos previamente para la donación o el
suministro, el transporte, en los términos de la normatividad que rija la materia.
Confidencialidad. No podrá divulgarse información alguna que permita la identificación del
donante y del receptor de sus células progenitoras hematopoyéticas (CPH), de médula ósea o
de sangre periférica o los familiares de estos. Únicamente se podrá compartir la información
indispensable para gestionar la búsqueda y distribución de las células progenitoras, entre el
registro, los centro de donantes y los centros de trasplante, siempre bajo los términos en los
términos de la Ley 1581 de 2012, la Ley 527 de 1999, el Decreto 1377 de 2013, la Resolución
1995 de 1991 y las disposiciones que rijan la materia.
Esta limitación es aplicable solo a donantes no familiares o no relacionados.
Fomento de la donación. Los registros y el Gobierno Nacional tendrán la función de
promover la donación y fomentar la conciencia solidaria, la promoción y publicidad de la
donación de células progenitoras hematopoyéticas (CPH). Este fomento se realizará de forma
general, señalando su carácter voluntario, altruista, sin fines de lucro y desinteresado.
Pro Homine. En caso de duda, se adoptará la interpretación de las normas que sea más
favorable a la protección de la dignidad y a la confidencialidad de las personas.
Protección a los grupos étnicos. Para la población étnica el Estado debe reconocer y
garantizar una protección especial. En tal sentido, la investigación que se pretenda realizar,
así como las actuaciones que se desarrollen en virtud de la presente Ley, deberán respetar su
cosmovisión y surtir el procedimiento especial de la consulta previa.
Artículo 3°. Definiciones. Para efectos de la presente ley se entenderá por:
REGISTRO DE DONANTES DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS: Los
registros de donantes de CPH son organizaciones solidarias con conexión internacional
responsables de coordinar la búsqueda de donantes de CPH y la gestión de donantes no
familiares o no relacionados compatibles con el potencial receptor en el ámbito nacional e
internacional para incrementar las posibilidades de los pacientes de encontrar un donante con
compatibilidad adecuada bajo criterios de calidad global. Los registros también están
encargados de la captación de nuevos donantes, la gestión de las búsquedas, el
relacionamiento con los centros de trasplante, la gestión del donante compatible una vez sea
localizado, para la obtención y transporte de sus células para la infusión en los pacientes, así
como el posterior seguimiento al donante. Los registros de donantes voluntarios deben
solicitar al centro de trasplante, periódicamente información sobre el desenlace de los
receptores que reciben células progenitoras de sus donantes, según las normas
internacionales. Podrán existir distintos registros en el país, operados por instituciones
públicas o privadas que cumplan con lo dispuesto en la presente ley y la reglamentación que
sobre la materia expida el Ministerio de Salud y Protección Social.
REGISTRO NACIONAL PÚBLICO OFICIAL DE DONANTES DE CÉLULAS
PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS – RNDCPH: Es el registro de donantes de células
progenitoras hematopoyéticas desarrollado y operado por el Instituto Nacional de Salud
articulado con las entidades territoriales que tengan adelantos y experiencia en la realización
de Registros de CPH.
Sin perjuicio de los existentes, se tendrá en cuenta y se articulará la experiencia científica de
la Secretaría de Salud de Bogotá y su entidad vinculada Instituto Distrital de Ciencia,
Biotecnología e Innovación en Salud.
Además de las funciones propias de un registro de CPH, el Instituto Nacional de Salud con el
RNDCPH tendrá la misión de articular y coordinar la labor de los registros de CPH existentes
en el país, así como centralizar su información. Lo anterior sin perjuicio de la autonomía de
estos registros y de las instituciones que los operen. Las características de esa coordinación y
articulación serán definidas por la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y
Protección Social.
CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS (CPH): Son las encargadas de producir
los componentes de la sangre. Se pueden donar en vida y se utilizan en pacientes con
indicación de trasplante. Son encargadas de producir un número determinado de:
Glóbulos rojos, que transportan el oxígeno a los tejidos;
Glóbulos blancos, que combaten las infecciones en el organismo y se ocupan de la
vigilancia inmunológica;
y plaquetas, que participan del proceso de coagulación de la sangre
HISTOCOMPATIBILIDAD O HLA: Prueba mediante la cual se determina el grado de
compatibilidad que exhibe la pareja receptor/donante para un trasplante.
Artículo 4°. El Ministerio de Salud y Protección Social a través del Instituto Nacional en
Salud en el término de dos años contados a partir de la expedición de la presente Ley, creará
el Registro Nacional Público de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas RNDCPH,
el cual estará articulado con Registro Nacional de Donantes con la consideración de que la
donación de órganos y tejidos tiene un funcionamiento distinto a la de CPH. Adicionalmente,
reglamentará los requisitos y deberes de las organizaciones responsables de coordinar la
búsqueda de donante de Células Progenitoras Hematopoyéticas.
Para su entrada en funcionamiento, el RNDCHP deberá contar con los recursos y capacidades
científicas, técnicas y de personal que le permitan garantizar el cumplimiento de los principios
de solidaridad, reciprocidad, gratuidad y confidencialidad establecidos en el artículo 2°,
además de un sistema informático que permita mantener la trazabilidad y garantizar la
confidencialidad de la información de los potenciales donantes y receptores a lo largo de
todas las fases del proceso de donación.
Al RNDCPH se incorporarán los resultados de los análisis de antígenos leucocitarios humanos
o antígenos HLA que correspondan a las muestras de sangre o células y los resultados de las
pruebas de histocompatibilidad realizados por los laboratorios certificados y que cumplan las
condiciones estipuladas en la presente ley, previo consentimiento informado de los donantes
o usuarios de los Bancos de Células autólogos.
Bajo ninguna circunstancia podrá incorporarse al RNDCPH o a algún otro registro, ni
presentarse como disponible para donación, algún resultado que no sea autorizado para los
fines específicos de la donación por la persona o acudiente que a quien corresponda dicho
resultado.
Parágrafo primero. La información personal y de compatibilidad previstas en esta norma
será recogida, tratada y custodiada con la más estricta confidencialidad y se considerará un
dato sensible bajo las normas de protección de datos personales Ley 1581 de 2012 o las
disposiciones que haga sus veces.
Parágrafo segundo. Para el cabal cumplimiento de lo establecido en la presente ley, se
deberán apropiar de los recursos necesarios tanto al Ministerio de Salud y Protección Social
como al Instituto Nacional de Salud. Para tal fin el Ministerio de Hacienda y Crédito Público
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba