Sentencia nº 25000-23-24-000-2008-00011-02 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 2 de Marzo de 2016
| Fecha | 02 Marzo 2016 |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
| Tipo de documento | Sentencia |
MANUFACTURA FARMACÉUTICA – Se avala a través del certificado de buenas prácticas / CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – Otorgamiento, negación, renovación y cancelación / MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD – Clases. Finalidad / MEDIDAS SANITARIAS PREVENTIVAS – Naturaleza jurídica. Principio de precaución / MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD PREVENTIVA – Es un acto definitivo pasible de control judicial / REITERACION JURISPRUDENCIAL
El acta de inspección al cumplimiento de buenas prácticas de manufactura farmacéutica de 22 de diciembre de 2006 constituye una decisión pasible de ser controvertida judicialmente, como quiera que en ella se consagra una decisión administrativa de carácter definitiva, de ahí que se haya dispuesto que “NO SE RENUEVA LA CERTIFICACIÓN RESPECTIVA PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS”, lo que concuerda con el origen del acto, esto es, la solicitud elevada por el representante legal de Laboratorios Higea de Colombia Ltda. para la renovación del certificado. Lo visto muestra a la S. que la decisión inhibitoria asumida por el Tribunal de Descongestión no guarda correspondencia con el contenido del acto y el contexto del procedimiento administrativo en que se expidió, siendo necesario revocar la decisión. […] La S. encuentra que una medida preventiva se considera como acto administrativo definitivo pasible de ser controvertido judicialmente, cuando a partir de ella se determina para el sujeto pasivo una situación jurídica. Con todo, se requiere que la decisión de la administración genere efectos jurídicos independientes de aquellos que puedan producirse o desprenderse de actuaciones administrativas posteriores. En el caso concreto resulta evidente que la decisión contenida en el acta de 22 de diciembre de 2002 determinó para la parte actora una situación jurídica de carácter definitivo toda vez que, en virtud de ella, se decomisó un lote de productos y se ordenó la suspensión total de actividades productivas, quedando demeritada la decisión inhibitoria proferida por el Tribunal.
NOTA DE RELATORIA: Ver sentencias, Consejo de Estado, Sección Primera, de 26 de noviembre de 2015, Radicación 2013-00717, C.G.V.A.; de 25 de abril de 2013, Radicación 2006-01004-01, C.M.E.G.G..
FALLO INHIBITORIO – Se revoca / JUEZ DE PRIMERA INSTANCIA – Debe proferir decisión de fondo para garantizar el principio de la doble instancia / REITERACION JURISPRUDENCIAL
En aras de resguardar la garantía de la doble instancia y el derecho a la defensa como aristas del derecho fundamental al debido proceso, la S. revocará el fallo impugnado en lo relativo a la decisión del Tribunal de declararse inhibido para resolver los cargos formulados contra las actas de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufacturas farmacéuticas y de diligencia de inspección, control y vigilancia, ambas de 22 de diciembre de 2006, y disponer la devolución del expediente al Tribunal de origen para que resuelva de fondo los cargos formulados contra dichos actos administrativos.
SÍNTESIS DEL CASO: La sociedad Laboratorios Higea de Colombia Ltda, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, solicitó la declaratoria de nulidad de los actos relacionados a continuación, que fueron expedidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, a saber: (i) acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura farmacéutica del 22 de diciembre de 2006, por medio de la cual se decidió no renovar la certificación para la fabricación de medicamentos; (ii) del acta de inspección, control y vigilancia de la misma fecha, por medio de la cual se impuso a la demandante medida sanitaria de seguridad preventiva consistente en el decomiso del producto TOLESIN; (iii) de la resolución 2006029334 de 29 de diciembre de 2006 que resolvió cancelar la certificación de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura a la demandante y; (iv) de las resoluciones 2007004275 de 5 de marzo de 2007 y 2007005828 de 26 de marzo de 2007, que respectivamente resolvieron el recurso de reposición y confirmaron la primera de las resoluciones en mención. El Tribunal Administrativo de Cundinamarca se inhibió de pronunciarse respecto de las actas demandadas y negó las demás pretensiones de la demanda. La S. revocó parcialmente la decisión, ordenando al a quo que emita pronunciamiento de fondo frente a las actas acusadas.
FUENTE FORMAL: DECRETO 549 DE 2001 – ARTICULO 2 / DECRETO 549 DE 2001 – ARTICULO 6 / DECRETO 549 DE 2001 – ARTICULO 7 / DECRETO 549 DE 2001 – ARTICULO 9 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTICULO 104 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTICULO 105
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION PRIMERA
Consejero ponente: GUILLERMO VARGAS AYALA
Bogotá, D.C., dos (2) de marzo de dos mil dieciséis (2016)
Radicación número: 25000-23-24-000-2008-00011-02
Actor: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA
Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA
Se decide el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante contra la sentencia de primera instancia de 12 de marzo de 2012, proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera Subsección “C” en descongestión, mediante la cual se inhibió para pronunciarse respecto de la legalidad de las actas acusadas y negó las demás pretensiones de la demanda.
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La demanda
La parte actora, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada en el artículo 85 del CCA, presentó demanda ante el Tribunal Administrativo de Cundinamarca planteando las siguientes,
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1. Pretensiones:
1.1.1. Que se declare la nulidad del acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura farmacéutica a Laboratorios Higea de Colombia Ltda. de 22 de diciembre de 2006, por medio de la cual se decidió no renovar la certificación respectiva para la fabricación de medicamentos.
1.1.2 Que se declare la nulidad del acta de inspección, control y vigilancia de 22 de diciembre de 2006, por medio de la cual se decidió aplicar medida sanitaria de seguridad preventiva consistente en el decomiso del producto T. lote 0562410, registro sanitario M-002386 y la medida sanitaria consistente en la suspensión total de actividades productivas.
1.1.3. Que se declare la nulidad de la Resolución No. 2006029334 de 29 diciembre de 2006, por medio de la cual la Subdirectora de Medicamentos y Recursos Biológicos del INVIMA resolvió cancelar la certificación de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura a la demandante.
1.1.4.- Que se declare la nulidad de la Resolución No. 2007004275 de 5 de marzo de 2007, por medio de la cual la Subdirectora de Registros Sanitarios del INVIMA resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución No. 2006029334 de 29 diciembre de 2006 en el sentido de confirmarla.
1.1.5.- Que se declare la nulidad de la Resolución No. 2007005828 de 26 de marzo de 2007 por la cual el Director General del INVIMA resolvió confirmar la Resolución No. 2006029334 de 29 diciembre de 2006.
1.1.6.- Que como consecuencia de las anteriores declaraciones, se declare que Laboratorios Higea de Colombia Ltda., para la época en que se expidieron los actos acusados, cumplía los requisitos exigidos para que le fuera renovada la certificación de buenas prácticas de manufactura farmacéutica y en consecuencia ordenar a la entidad demandada renovar la correspondiente certificación para que el laboratorio continúe desarrollando sus actividades.
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2. Los hechos que le sirven de fundamento
1.2.1. Mediante escritura pública No. 4343 de 16 de septiembre de 1974 se constituyó la sociedad Laboratorios Higea de Colombia Ltda. con el objeto social de producir o fabricar productos farmacéuticos de tocador y de perfumería para vender al público, para exportar o para distribuir al por mayor o al detal, para lo cual obtuvo la respectiva licencia de funcionamiento que fue renovada año tras año hasta 1995.
1.2.2. La actora solicitó al INVIMA inspección a su punto de fábrica con el fin de obtener la renovación del certificado de buenas prácticas de manufactura farmacéutica, en cumplimiento de lo dispuesto en el Decreto 549 de 2001.
1.2.3. En la inspección realizada por el INVIMA, el grupo visitador encontró irregularidades y para que fueran subsanadas otorgó al laboratorio oportunidades de mejoramiento, las cuales fueron cumplidas, sin que tal circunstancia fuera tenida en cuenta al momento de expedir el acta correspondiente.
1.2.4.- Posteriormente, y con fundamento en lo hallazgos encontrados, el grupo visitador denegó la renovación del certificado, lo cual llevó a que de manera subsiguiente la Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA profiriera la Resolución No. 2006029334 mediante la cual decidió cancelar la certificación de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura a la sociedad demandante.
1.2.5.- Contra el anterior acto administrativo se interpuso el recurso de reposición y en subsidio el de apelación. El primero fue resuelto por una dependencia distinta a aquella que dictó el acto recurrido, en el sentido de confirmar la decisión. En cuanto el recurso de apelación, fue desatado por el Director General del INVIMA y también confirmó la decisión de la Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos.
1.3. Las normas violadas y el concepto de la violación
1.3.1.- La parte actora señaló que los actos acusados se expidieron en contradicción de lo dispuesto en los artículos 29 de la Constitución Política, 47, 48, 50 y 51 del CCA, 9 del Decreto 211 de 2004, 2 del Decreto 549 de 2001, 109 del CPC, 5, 105, 107, 109 y 110 del Decreto 677 de 1995, así como en contradicción de lo dispuesto en el anexo 2 del informe técnico 32 de la Organización Mundial de la Salud.
1.3.2.- Desarrollado el concepto de la violación, se expuso que los funcionarios del INVIMA que realizaron la inspección al laboratorio carecían de competencia para adoptar las decisiones...
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