Auto nº 11001-03-24-000-2012-00255-00 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 5 de Febrero de 2019 (caso AUTO nº 11001-03-24-000-2012-00255-00 de Consejo de Estado (SECCION PRIMERA) del 05-02-2019)
| Sentido del fallo | NIEGA |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
| Fecha | 05 Febrero 2019 |
| Número de expediente | 11001-03-24-000-2012-00255-00 |
| Normativa aplicada | CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 238 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231 |
REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS – Registro / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto por medio del cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos / COMPETENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA - Para fijar el alcance de las normas invocadas mediante la interpretación prejudicial / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Negada por cuanto su análisis implicaría fijar el alcance de las normas enjuiciadas, lo cual compete al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA
[R]especto de la solicitud de suspensión provisional, el Despacho encuentra que la parte actora invoca como disposiciones quebrantadas no sólo los artículos 11º, 12º, 13º, 20º, 49º, 70º y 78º de la Constitución Política; los artículos 1º al º y 13º de Ley 16 de 1972; y el artículo 14º de la Ley 319 de 1996 y demás normas del bloque de constitucionalidad anteriormente citado, sino también que considera que al aplicar las normas acusadas del Decreto 2085 de 2009, se hace una interpretación equivocada del artículo 39 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio - ADPIC y de los artículos 260, 261 y 266 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina. Frente a estas últimas disposiciones comunitarias es necesario determinar si, para este momento procesal, es posible realizar su confrontación con el acto demandado. Al respecto, el Despacho recuerda que el artículo 123 del Estatuto del Tribunal Andino de Justicia, establece la procedencia de la interpretación prejudicial obligatoria […] en aquellos procesos de única instancia en los que el juez nacional decida sobre la aplicación de una norma comunitaria, por lo cual en los mismos debe ordenarse la suspensión del trámite, hasta tanto se cuente con dicho trámite. Tratándose de la medida cautelar consistente en la suspensión de los efectos de un acto administrativo, el artículo 141 del CPACA establece como requisito para su procedencia, que se realice una confrontación del acto administrativo enjuiciado con las normas invocadas como violadas, lo que implica que el juez, al momento de emitir su pronunciamiento, necesariamente debe solicitar a la instancia competente que se fije el alcance de los artículos 260, 261 y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y que se señale una postura sobre su interpretación. Teniendo en cuenta lo anterior, en aquellos casos en que las normas invocadas como violadas sean parte del ordenamiento jurídico comunitario, no puede emitirse pronunciamiento mientras no se cuente con la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, pues sin ella no es factible decidir sobre el alcance de las normas, como bien lo dispone el artículo 123 del Estatuto del Tribunal Andino de Justicia. […] En este contexto, el Despacho encuentra que no es posible hacer la confrontación directa del acto acusado con las disposiciones andinas invocadas, por cuanto ello implicaría, necesariamente, fijar el alcance de las mismas, labor que, como ya se advirtió, corresponde al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina al momento de emitir la interpretación prejudicial que se le solicite.
NOTA DE RELATORÍA: Ver providencias Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso administrativo, Secciones Primera y Tercera, de 17 de marzo de 2015, R. 11001-03-15-000-2014-03799-00, C.S.L.I.V.; 18 de octubre de 2007, R. 11001-03-24-000-2007-00191-00, C.C.A.A.; 30 de abril de 2008, R. 11001-03-24-000-2007-00404-00, C.M.A.V.M.; 24 de julio de 2008, R. 11001-03-24-000-2008-00235-00, C.R.E.O. de L.P.; 27 de agosto de 2015, R. 11001-03-24-000-2015-00194-00, C.M.E.G.G.; 11 de marzo de 2014, R. 11001-03-24-000-2013-00503-00; C.G.V.A.; 13 de mayo de 2015, R. 11001-03-26-000-2015-00022-00, C.J.O.S.G.; y de la Corte Constitucional, C-834 de 2013, C.A.R.R..
FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 238 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231
NORMA DEMANDADA: DECRETO 2085 DE 2002 (19 de septiembre) MINISTERIO DE SALUD – ARTÍCULO 1 (No suspendido) / DECRETO 2085 DE 2002 (19 de septiembre) MINISTERIO DE SALUD – ARTÍCULO 2 (No suspendido)
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN PRIMERA
Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS
Bogotá, D.C., cinco (5) de febrero de dos mil diecinueve (2019)
R. número: 11001-03-24-000-2012-00255-00
Actor: J.C.P.F.
Demandado: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
Referencia: MEDIDA CAUTELAR SUSPENSIÓN PROVISIONAL DE ACTO ADMINSTRATIVO
Referencia: IMPROCEDENCIA DE LA MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL POR CUANTO SU ANÁLISIS IMPLICARÍA FIJAR EL ALCANCE DE LAS NORMAS ENJUICIADAS, LO CUAL, EN UNA PARTE, COMPETE AL TRIBUNAL ANDINO DE JUSTICIA
El Despacho procede a resolver la solicitud de medida cautelar consistente en la suspensión provisional de los efectos jurídicos de los incisos 1º del artículo 2º y final del artículo 3º del Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002 “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”, acto administrativo expedido por el otrora Ministerio de Salud y publicado en el Diario Oficial Nº 44.940 del 21 de septiembre de 2002.
- ANTECEDENTES
I.1. La demanda
El ciudadano J.C.P.F., actuado en nombre propio y en ejercicio del medio de control de nulidad por inconstitucionalidad[1], presentó demanda ante esta Corporación, la cual fue admitida por este Despacho como de nulidad[2], por considerar que era el medio adecuado para tramitarla.
Se tiene, entonces, que la demanda tiene por objeto obtener la declaratoria de nulidad, previa suspensión provisional, de los incisos 1º del artículo 2º y final del artículo 3º del Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002, “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”, acto administrativo expedido por el otrora Ministerio de Salud.
I.2. Solicitud de suspensión provisional
I.2.1. En cuaderno separado, el actor solicitó la suspensión provisional de las disposiciones demandadas, esto es, de los incisos: 1º del artículo 2º y final del artículo 3º del Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002 “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”
I.2.2. El actor cuestiona, de una parte, el inciso 1º del artículo 2º del Decreto 2085 de 2002, toda vez que considera vulneradas las disposiciones constitucionales contenidas en los artículo 11º, 12º, 13º, 20º, 49º, 70º y 78º; y de otra, el inciso final del artículo 3º del mimo decreto, toda vez que estima vulneradas las disposiciones constitucionales contenidas en los artículos 11º, 12º, 13º, 49º y 70º[3].
I.2.3. En tal sentido el actor argumenta que el “régimen de protección de datos de prueba” que prohíjan las disposiciones acusadas, incurre en una grave vulneración de los derechos fundamentales a la salud, a la vida, a la integridad personal, a la igualdad, a la información, a la cultura y a gozar del progreso científico y del conocimiento médico, al establecer que la información presentada para obtención de un registro sanitario de un medicamento nuevo (entidad química nueva), no puede ser utilizada directa o indirectamente como apoyo para la aprobación de una nueva solicitud; obligando de esta forma a realizar nuevos ensayos clínicos innecesarios, los cuales afectan la salud de los participantes en ellos, e incluso puede causarles su muerte.
I.2.4. También aduce que el sistema de protección aprobado causa una erogación innecesaria de dineros del sistema de salud colombiano que afecta a los usuarios del servicio y agrava la crisis de dicho sistema.
I.2.5. Igualmente indica que el régimen actual conduce a la falta de transparencia sobre informaciones el medicamento y genera desinformación para el enfermo y el usuario común[4].
I.2.6. Por otro lado afirma que, con base en el régimen diseñado, no es posible llevar a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad, hasta tanto haya expirado el término de exclusividad sobre el uso de los datos que se concede al titular del registro inicial y con ello se prohíbe a la Administración...
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