Sentencia nº 11001-03-24-000-2011-00128-00 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 13 de Junio de 2019 (caso SENTENCIA nº 11001-03-24-000-2011-00128-00 de Consejo de Estado (SECCION PRIMERA) del 13-06-2019)
| Sentido del fallo | NIEGA |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
| Fecha | 13 Junio 2019 |
| Número de expediente | 11001-03-24-000-2011-00128-00 |
REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS Reglamentos / COMPETENCIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA - Para ordenar en cualquier momento la revisión del producto biológico amparado en un registro sanitario. Muestras / COMPETENCIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA Para reglamentar la toma de muestras para la comercialización de productos biológicos / REGISTRO SANITARIO Toma de muestras en cualquier momento a los titulares, productores o importadores de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos antes de su comercialización
[E]l INVIMA puede ordenar en cualquier momento la revisión del producto biológico, amparado en un registro sanitario para determinar si se ajusta o no a la normatividad aplicable. También puede actualizar las especificaciones y metodologías de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos e incluso tomar medidas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones detectados durante la comercialización del mismo y pongan en peligro la salud de la población que los consume. En este sentido, la facultad que tiene el INVIMA para exigir, en cualquier momento, la presentación de muestras establecida en la Resolución 22392 de 2010, en criterio de la Sala no desconoce el registro sanitario otorgado. La Sala resalta que en ningún momento el Invima se encuentra regulando el régimen de registros y licencias, sino dando cumplimiento a dicha normativa en tanto a la obligación que tiene de pedir muestras. Cabe resaltar que si bien es cierto que para la expedición del registro sanitario se debe acreditar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales para la comercialización del producto biológico, también lo es que la medida objeto de análisis tiene por finalidad determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó dicho registro.
ACTO ADMINISTRATIVO DE CARÁCTER GENERAL Y ACTO ADMINISTRATIVO DE CARÁCTER PARTICULAR Diferencias / ACTO ADMINISTRATIVO DE CARÁCTER GENERAL Lo es el que reglamenta la toma de muestras precomercialización de productos biológicos / EXCEPCIÓN DE INEPTITUD SUSTANTIVA DE LA DEMANDA No probada
[S]e observa que las disposiciones contenidas en la Resolución 22392 de 2010 no están dirigidas a un titular del Registro Sanitario en particular sino a todo titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que determine el INVIMA que se importen o produzcan en el país. Por lo tanto, la naturaleza jurídica de la Resolución 22392 de 23 de julio de 2010 corresponde a la de un acto administrativo de carácter general. Sin embrago, de acuerdo con los pronunciamientos de esta Corporación es posible que, con la protección del orden jurídico general, se puedan generar efectos particulares y concretos respecto de personas determinadas. Caso en el cual se ha sostenido que la acción de nulidad no procede cuando se genera el restablecimiento automático de derechos subjetivos. En el presente caso, el INVIMA no probó que la parte actora fuera titular de un derecho particular y concreto, es decir, que fuese titular de un Registro Sanitario para la comercialización de productos biológicos, evento en el cual, de declarase nulidad de los apartes demandados de la Resolución 22392 de 2010, se generaría un restablecimiento automático de sus derechos. Por lo tanto, si la decisión de anulación no apareja el restablecimiento del derecho es claro que el proceso puede tramitarse como una acción de nulidad. En ese orden, no prospera la excepción por ineptitud sustancial de la demanda solicitada por el INVIMA.
FUENTE OFRMAL: LEY 100 DE 1993 ARTÍCULO 245 / DECRETO 1290 DE 1994 ARTÍCULO 4 / DECRETO 2078 DE 2012 - ARTÍCULO 33 / DECRETO 677 DE 1995 ARTÍCULO 2 / DECRETO 677 DE 1995 ARTÍCULO 19 / DECRETO 677 DE 1995 ARTÍCULO 92 / DECRETO 677 DE 1995 ARTÍCULO 100
NORMA DEMANDADA: RESOLUCIÓN 22392 DE 2010 (23 de julio) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA ARTÍCULO 1 PARCIAL (No anulado) / RESOLUCIÓN 22392 DE 2010 (23 de julio) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA ARTÍCULO 2 PARCIAL (No anulado) / RESOLUCIÓN 22392 DE 2010 (23 de julio) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA ARTÍCULO 3 PARCIAL (No anulado)
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN PRIMERA
Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS
Bogotá, D.C., trece (13) de junio de dos mil diecinueve (2019)
Radicación número: 11001-03-24-000-2011-00128-00
Actor: YURI MILENA TIMANA ERAZO
Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Referencia: ACCIÓN DE NULIDAD
Tema: INVIMA - RESOLUCIÓN 22392 DE 23 DE JULIO DE 2010, POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA TOMA DE MUESTRAS PRECOMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA
La Sala decide, en única instancia, la demanda que, en ejercicio de la acción de nulidad prevista en el artículo 84 del Decreto 01 de 1984 (CCA) presentó la ciudadana Y.M.T.E., a efectos de que se declare la nulidad parcial de los artículos 1°, 2º y 3º de la Resolución 22392 de 23 de julio de 2010, por la cual se reglamenta la toma de muestras precomercialización de productos biológicos, expedido por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
I.- ANTECEDENTES
I.1.- La demanda
I.1.1.- Las pretensiones
La ciudadana Y.M.T.E., actuando en su propio nombre, presentó demanda en ejercicio del medio de control previsto en el artículo 84 del CCA, con el fin de que se declare la nulidad parcial de los artículos 1°, 2º y 3º de la Resolución 22392 de 23 de julio de 2010.
A continuación y conforme a la publicación en el Diario Oficial 47.783 del 27 de julio de 2010, se subrayan los apartes de los actos acusados:
ARTÍCULO 2o. El procedimiento que el interesado (Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que se importen o produzcan en el país, deberá seguir para la entrega de muestras y documentación de los lotes a evaluar de dichos productos, será el siguiente:
[ ]
ARTÍCULO 3o. En los casos en que los resultados de la evaluación de las muestras y de la documentación allegada no sea satisfactoria, el Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros productos biológicos que el Invima determine, que se importen o produzcan en el país, no podrá liberar el lote para su uso o comercialización en Colombia, so pena de las sanciones a que haya lugar, previstas en el Decreto 677 de 1995.» (subrayado fuera de texto)
I.1.2.- Los hechos
Los hechos que sustentan la demanda, de acuerdo con lo expresado por el actor, son, en síntesis, los siguientes:
1º Por medio de Ley 100 de 1993 se creó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
2º Mediante el Decreto 677 de 1995, expedido por el Ministerio de Salud, se reglamentó el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
3º. El Director del INVIMA expidió la Resolución 22392 de 23 de julio de 2010, a través de la cual reglamentó la toma de muestras precomercialización de productos biológicos.
I.1.3.- Fundamentos de derecho y concepto de la violación
I.1.3.1.- Las normas violadas
La parte actora, citó como disposiciones violadas los artículos 6°, 121 de la Constitución Política de Colombia; 66 y 73 del Código Contencioso Administrativo; 19 del Decreto 677 de 1995 y 245 de la Ley 100 de 1993. Así como los principios de confianza legítima y de razonabilidad de los actos administrativos.
I.1.3.2.- El concepto de la violación
La demandante hace consistir la presunta violación en las censuras que se concretan en los siguientes cargos:
Afirmó que, de conformidad lo dispuesto en el artículo 265 de la Ley 100 de 1993, es el Gobierno Nacional y no el INVIMA, el que tiene la potestad de reglamentar lo atinente al régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del INVIMA.
Adujo que el Director General del INVIMA vulneró los artículos 6° y 121 de la Constitución Política por carecer de competencia y en clara extralimitación de funciones para reglamentar e imponer un nuevo requisito que modifica lo establecido en el artículo 19 del Decreto 677 de 1995.
Señaló que las expresiones demandadas imponen a los titulares de registros sanitarios, que los faculta para producir, importar y comercializar los productos, un requisito adicional que consiste en el análisis favorable y previo a su comercialización. Por ello, reprochó que no puede confundirse la facultad del INVIMA de exigir u obtener muestras de productos para su análisis en cualquier etapa de la producción y comercialización con la de crear nuevas condiciones para comercializar, desconociendo su propio acto de autorización a través del Registro Sanitario.
Con sustento en lo anterior, afirmó que el INVIMA modificó unilateralmente las condiciones del registro sanitario al exigir un análisis previo a su liberación y comercialización, requisitos que se exigen a quienes ya tienen...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba