AUTO nº 11001-03-24-000-2018-00470-00 de Consejo de Estado (SECCIÓN PRIMERA) del 05-03-2021
| Sentido del fallo | NIEGA |
| Fecha de la decisión | 05 Marzo 2021 |
| Número de expediente | 11001-03-24-000-2018-00470-00 |
| Tipo de documento | Auto |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
[L]a parte actora interpuso recurso de reposición en contra del auto de 28 de febrero de 2020, luego de considerar que el cargo de falsa motivación debe resolverse de fondo en virtud de la naturaleza preventiva de las medidas cautelares. […] [E]n el caso concreto en lo que atañe al cargo de falsa motivación. La referida causal de nulidad de los actos administrativos guarda directa relación con el principio de legalidad, de manera que, para la prosperidad del reparo es necesario acreditar una de dos circunstancias, a saber: i) que los hechos que la Administración tuvo en cuenta como motivos determinantes de la decisión no estuvieron debidamente probados dentro de la actuación administrativa; o b) que la Administración omitió tener en cuenta hechos que sí estaban demostrados y que, de haber considerado, la decisión seria sustancialmente diferente. A manera de corolario, se incurre en falsa motivación cuando los hechos que tuvo en cuenta la Administración para adoptar la decisión no existieron o fueron apreciados en una dimensión equivocada, esto es, que la realidad no concuerda con el escenario fáctico que la Administración supuso que existía al tomar la decisión. […] N., entonces, que la solicitud de medida cautelar consistente en la suspensión provisional parcial de las Resoluciones 2017054339 del 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 del 6 de julio de 2018, solo resultaría procedente por la causal de falsa motivación en el evento en que el demandante hubiese acreditado plenamente, en esta etapa inicial del proceso, que el Principio Activo B. es una Nueva Entidad Química (NEQ). Sin embargo, el auto de 28 de febrero de 2020 desestimó tal planteamiento […]. Tal y como lo reconoce la providencia recurrida, el análisis probatorio en el caso concreto es mucho más complejo de lo que pretende la parte actora, dado que el contenido del artículo 1 del Decreto 2085 de 2002 no puede interpretarse sin considerar lo dispuesto en su parágrafo, […]. N. que los principios activos que no han sido incluidos en las Normas Farmacológicas colombianas, por regla general, se entenderán como una nueva entidad química. Sin embargo, excepcionalmente, los nuevos usos o segundos usos, las novedades o cambios sobre las formas farmacéuticas, las nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, o las modificaciones en la farmacocinética, aun cuando no aparezcan en las normas farmacológicas, tampoco se consideran nueva entidad química. Por lo anterior, para determinar si un principio es una nueva entidad química, no solo es necesario estudiar las Normas Farmacológicas vigentes en Colombia al momento de la solicitud, sino que el ente evaluador debe verificar que la molécula tampoco este incursa en los supuestos a que se refiere el parágrafo del artículo 1° del Decreto 2085 de 2002. […] Así las cosas, siendo la Comisión la máxima instancia asesora técnica de la entidad, sus conceptos en el asunto sub examine cuentan con lo que la jurisprudencia ha denominado “presunción de veracidad” y, por tanto, prevalecen hasta que se surta la etapa probatoria respectiva. Las pruebas que mencionó el Despacho en el auto de 28 de febrero de 2020 generan una duda razonable sobre la configuración de la causal de falsa motivación, dado que ambas partes acreditaron el supuesto que les es favorable a sus pretensiones. […] En ese orden, para desvirtuar la legalidad de las resoluciones impugnadas es necesario comprobar que los supuestos que las cimentan son contrarios a la realidad, o que el INVIMA les dio un alcance diferente al que correspondía. Igualmente, deben valorarse asuntos de orden probatorio, tales como los requisitos para que una molécula pueda considerarse como Nueva Entidad Química aun cuando no está registrada en el Manual de Normas Farmacológicas, la fecha de inclusión de la molécula objeto de debate en el citado manual, y la protección de la entidad química levetiracetam a que se refiere el artículo 2 respecto de la molécula B.. De manera que, en la etapa probatoria las partes podrán controvertir tanto el contenido de las actas de la S.E.da de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos – SEMNNIMB (Actas No. 24 de 2016 y No. 01 de 2017), como los demás documentos técnico-científicos y pericias que obren en el plenario, estudio que no es propio de esta etapa inicial. Finalmente, cabe resaltar que esta decisión de ningún modo implica prejuzgamiento, como lo sugiere la parte actora, tal y como lo reconoce el inciso segundo del artículo 229 del CPACA. Más aún si se tiene en cuenta que la cautela se niega por la necesidad de efectuar un análisis profundo que permita resolver los cargos de nulidad propuestos una vez sean absueltas las dudas probatorias del componente técnico que originaron la controversia.
MEDIDAS CAUTELARES – Requisitos de procedencia / AUTO QUE DECRETA UNA MEDIDA CAUTELAR – Es susceptible del recurso de apelación o de súplica / RECURSO DE REPOSICIÓN – Es el que procede frente a autos que no son susceptibles de apelación o súplica / RECURSO DE REPOSICIÓN – Es el que procede contra el auto que niega el decreto de una medida cautelar
El artículo 233 de la Ley 1437 determina el procedimiento para decretar las medidas cautelares. […] En cuanto a la posibilidad de controvertir tal decisión preliminar, el artículo 236 del mismo estatuto regula los recursos procedentes frente al auto que concede la medida cautelar. Sin embargo, guarda silencio respecto de la decisión que niega la cautela y, por eso, en este tipo de eventos, es necesario acudir a lo dispuesto en el artículo 242 del CPACA […]. Como puede observarse, el recurso de reposición procede cuando: i) no existe una norma legal en contrario que lo prohíba y si ii) esa decisión no es susceptible de los recursos de apelación o de súplica; presupuestos que concurren en relación con la providencia que niega una medida cautelar. […] En esa medida, el auto del 28 de febrero de 2020 que negó la solicitud cautelar de la referencia, es susceptible de reposición.
NOTA DE RELATORÍA: Ver providencias, Consejo de Estado Secciones Primera y Quinta, de 28 de febrero de 2020, R. 11001-03-24-000-2018-00470-00, C.R.A.S.V.; 3 de junio de 2020, R. 11001-03-24-000-2018-00289-00, C.R.A.S.V.; 28 de octubre de 2020, R. 11001-03-24-000-2019-00262-00, C.R.A.S.V.; 18 de septiembre de 2012, R. 11001-03-28-000-2012-00049-00, C.A.Y.B.; y 17 de marzo de 2016, R. 76001-23-33-000-2015-01577-01, C.L.J.B.B..
FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 233 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 236 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 242 / CÓDIGO GENERAL DEL PROCESO – ARTÍCULO 318 / DECRETO 2085 DE 2002 – ARTÍCULO 1
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN PRIMERA
Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS
Bogotá, D.C., cinco (5) de marzo de dos mil veintiuno (2021)
R. número: 11001-03-24-000-2018-00470-00
Actor: UCB PHARMA S.A., LABORATORIOS...
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