Circular número 016 de 2023, por la cual se establece la metodología para la fijación del precio de los medicamentos nuevos
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52482 |
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en uso de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, modificado por el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011, por el Decreto número 705 de 2016 y en desarrollo del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015,
CONSIDERANDO:
Que la Ley 1751 de 2015 Estatutaria en Salud dispone en su artículo 23 que el Gobierno Nacional establecerá una Política Farmacéutica Nacional, programática e integral en la que se identifiquen las estrategias, prioridades, mecanismos de financiación, adquisición, almacenamiento, producción, compra y distribución de los insumos, tecnologías y medicamentos, así como los mecanismos de regulación de precios de medicamentos.
Que, el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 por la cual se expide el Plan nacional de Desarrollo 2014-2018 "Todos por un nuevo país" viabiliza la estrategia de fortalecimiento de la puerta de entrada de las tecnologías en salud, a través de la aplicación de la evaluación de valor terapéutico por parte del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud como insumo necesario para el proceso de determinación del precio por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos incluyendo los medicamentos nuevos que se pretendan comercializar en el territorio nacional.
Que el Gobierno nacional atendiendo a la mencionada estrategia puerta de entrada de tecnologías en salud, en el marco de las condiciones establecidas para su concreción en el sistema de salud colombiano y durante la vigencia 2018, expidió los Decretos números 433 y 710 de 2018, normativas que reglamentan parcialmente las disposiciones contenidas en el artículo 72 referido, atendiendo criterios de orden técnico, administrativo y operativo.
Que, el artículo 2.8.12.6 del Decreto número 780 de 2015, Único Reglamentario del Sector Salud establece que la tecnología en salud que cumpla las condiciones de la definición de medicamento nuevo debe ser objeto de una evaluación su valor terapéutico por parte del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, estableciendo las condiciones y plazos en articulación y coordinación con el procedimiento de registro sanitario a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
Que, de igual manera determina que el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud informará el resultado de la evaluación de valor terapéutico a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, autoridad que atendiendo el mandato del artículo 72 debe establecer la metodología para incorporar al medicamento nuevo evaluado al régimen de control directo de precios y mediante la cual se fijará un precio diferenciado según la clasificación de la categoría de valor terapéutico.
Que, la Ley Estatutaria de Salud establece que la fijación del precio para los principios activos se determinará con base en comparaciones internacionales, precio que no podrá superar el precio internacional de referencia de acuerdo con la metodología que defina el Gobierno nacional, según delegación realizada mediante el Decreto número 705 de 2016 a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, dada la naturaleza especializada de la misma y en desarrollo de los principios de eficacia y coordinación institucional.
Que, el artículo 2º del Decreto número 710 de 2018 condiciona la aplicabilidad de la reglamentación para la puerta de entrada de medicamentos nuevos al país a la expedición de: i) los manuales de valor terapéutico y evaluación de efectividad y seguridad, a cargo del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud y ii) la circular con la metodología para el control directo de los precios de los medicamentos nuevos a cargo de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Que la metodología propuesta para determinar el precio de un medicamento nuevo, incluidos los indicados para el tratamiento de enfermedades huérfanas, se soporta en la categoría que se obtenga como resultado de la evaluación de valor terapéutico (efectividad, eficacia y seguridad), la referenciación internacional y nacional de precios y en la información del análisis de impacto presupuestal.
Que, en orden a lo anterior, la Comisión nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, como instancia de creación legal para la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos en el marco de sus funciones, ostenta las competencias para definir la metodología y los mecanismos para la aplicación del régimen de control directo de precios a los medicamentos nuevos.
Que mediante Acta número 01 de 2023, la Comisión nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos en sesión del 11 de julio de 2023, determinó la necesidad de establecer la metodología para la fijación del precio de los medicamentos nuevos.
Que lo dispuesto en el presente acto administrativo fue sometido a consulta pública entre el 24 de abril y 8 de mayo de 2023.
Que, previo a la aprobación de la metodología por la Comisión, el proyecto del presente acto administrativo fue sometido al trámite de abogacía de la competencia que realiza la Delegatura para la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), a través de la solicitud identificada con radicado número 202324001182291.
Que mediante escrito radicado número 23-285286 del 7 de julio de 2023, el Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio, informó que el presente proyecto fue justificado por la Comisión, en la necesidad de equilibrar dos principios que deben convivir...
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