Circular número 15 de 2023, por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se someten algunos de estos productos al régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo, se estructura el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52470 |
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y dispositivos Médicos, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los artículos 245 de la Ley 100 de 1993, 87 de la Ley 1438 de 2011 y 3 del Decreto número 1071 de 2012, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 60 de la Ley 81 de 1988 dispone que el ejercicio de la política de precios de diversos productos, entre los que se encuentran los medicamentos y dispositivos médicos, podrá ejercerse por las autoridades competentes bajo las siguientes modalidades: i) Régimen de control directo; ii) Régimen de libertad regulada y iii) Régimen de libertad vigilada.
Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 establece que el Ejecutivo reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de qué trata el objeto del Invima, entre ellos los medicamentos y dispositivos médicos.
Que la Ley 1438 de 2011 en el artículo 90 estableció que el Gobierno nacional garantizará la competencia efectiva para la producción, venta, comercialización y distribución de medicamentos y dispositivos médicos.
Que a su turno el Decreto número 1071 de 2012 en su artículo 3 º, definió entre las funciones de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, la de fijar y adoptar los lineamientos generales para la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos.
Que el literal j) del artículo 5º de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, dispone como una de las obligaciones del Estado la de intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos médicos en salud con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de estos o en general cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio.
Que, en virtud de lo anterior, la Comisión tiene la función de fijar y adoptar los lineamientos generales para la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos, con base en criterios de (i) carácter técnico y económico que de acuerdo con su competencia, considere convenientes o necesarios el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, o (ii) de carácter técnico relacionados con el sector salud que de acuerdo con su competencia considere convenientes o necesarios el Ministerio de Salud y Protección Social, o (iii) estudios técnicos presentados a su consideración por la Secretaría Técnica de la Comisión.
Que, desde el año 2015 y hasta la fecha, la Comisión ha expedido diversos actos que regulan la materia de la siguiente manera: Circular número 01 de 2015, a través de la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un régimen de libertad vigilada para los mismos y se someten unos estents coronarios a control directo, surtiendo modificaciones por medio de la Circular número 02 del mismo año; la Circular número 02 de 2016, a través de la cual se introducen ajustes por variación de precios a los estents coronarios y la Circular número 02 de 2017, modificada por la Circular número 05 de 2018, que incorpora al régimen de libertad vigilada los dispositivos médicos anticonceptivos, se sustituye el Anexo Técnico número 1, adoptado con la Circular número 01, y la Circular número 13 de 2021, que ajusta el precio de los estents coronarios.
Que, la Circular número 14 de 2022 estableció las disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, incorporó al régimen de libertad vigilada los implantes auditivos de conducción ósea, los dispositivos médicos de implante para córnea, para implante coclear e implantables para terapia cardíaca de alto voltaje, manteniendo todos los dispositivos médicos incorporados con las circulares anteriores en dicho régimen y conservando el estent coronario medicado en el régimen de control directo. Adicionalmente, estructuró el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos
Médicos (SISDIS).
Que, previo a la implementación del referido Sistema de reporte de información y en las actividades de socialización de la precitada Circular número 14, se evidenció la necesidad de realizar ajustes en las especificaciones establecidas en el anexo técnico de esta circular para que el proceso de cargue de datos se facilitara, se pudiera evitar la duplicidad en la información y que el sistema se constituyera en la herramienta efectiva y útil para soportar y justificar la toma de decisiones sobre la formulación de los precios de dispositivos médicos en el país.
Que, de acuerdo a los ajustes técnicos requeridos para el sistema, de manera consecuente, es necesario modificar el alcance de los reportes de información de precios en la cadena de comercialización, para que se establezcan los puntos de control en las transacciones relevantes del mercado, especificando los actores que deben cumplir dicho reporte, el período en el cual debe hacerse, la clasificación de fechas de cargue ordinario o extemporáneo y la referenciación internacional que debe tenerse en cuenta para el cálculo del precio del estent coronario medicado. Para el caso de los implantes cocleares y de conducción ósea, se precisa e indica que el reporte debe realizarse cuando sean suministrados por primera vez al paciente.
Que, de conformidad con lo anterior, se considera necesario derogar la Circular número 14 de 2022 y recoger en este acto administrativo todas las condiciones técnicas y de carácter operativo requeridas para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, la implementación y puesta en marcha del sistema de reporte de información de precios de dispositivos.
Que los temas que se van a regular a través del presente acto no limitan el número o la variedad de las empresas en el mercado, ni la capacidad de estas para competir, razón por la cual no se hace necesario solicitar concepto de abogacía de la competencia ante la Superintendencia de Industria y Comercio.
Que el articulado completo del proyecto de circular fue sometido a consulta pública entre el 16 de febrero de 2023 y el 3 de marzo de 2023, recibiendo comentarios de la ciudadanía que se analizaron y constituyen el fundamento de algunas de las decisiones adoptadas en el presente acto administrativo.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
OBJETO Y DEFINICIONES
º. Objeto. La presente circular tiene por objeto establecer disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, someter algunos de estos productos en el régimen de libertad vigilada y el estent coronario medicado al régimen de control directo y estructurar el Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos.
Médicos (SISDIS).
La presente circular aplica a los actores que participan en la cadena de comercialización de los dispositivos médicos objeto de regulación de precios, realizando transacciones primarias, secundarias o finales, incluyendo los titulares de registro sanitario y a los prestadores de servicios de salud en todos los regímenes incluyendo el Especial y de Excepción.
Para efectos de la presente circular, además de las definiciones contenidas en el Decreto número 4725 de 2005 o aquel que lo sustituya, modifique o derogue, le serán aplicables las siguientes:
3.1. Anillo intracorneal: banda circular implantable y abierta en un extremo, para aplanar la curvatura anterior de la córnea sin afectar al eje visual, a fin de corregir la miopía leve o moderada. Se inserta en la córnea a través de un canal intraestromal creado con un bisturí de diamante o láser. Es de plástico y tiene un diámetro externo e interno de aproximadamente 8 y 6,8 mm, respectivamente.
3.2. Anticonceptivos de barrera: dispositivo anticonceptivo en forma de vaina que crea una barrera física y es destinado a evitar la fecundación o a evitar la transmisión de enfermedades de transmisión sexual (ETS). Puede tener textura, sabor o contener lubricantes. Se trata de un dispositivo de un solo uso.
3.3. Anticonceptivos invasivos: dispositivo anticonceptivo diseñado para introducirse (se implanta sin cirugía) dentro de la cavidad uterina, cerca del fondo, y evitar la fecundación. Normalmente conocido como DIU, lo coloca un profesional sanitario cualificado usando dispositivos que habitualmente se incluyen (p. ej., un introductor). Se trata de un dispositivo de un solo uso.
3.4. Canal institucional: corresponde al canal donde se realizan las transacciones de compra, venta y recobro de dispositivos médicos con recursos públicos. Hacen parte del canal institucional los agentes que intervienen en la cadena de compra, venta y recobro de dispositivos médicos con recursos públicos, que incluye a los vendedores y compradores de regímenes Especial y de Excepción.
3.5. Canal comercial: corresponde al canal donde se realizan las transacciones de compra y venta de dispositivos médicos con recursos que no son públicos.
3.6. Conjunto de productos relevantes para la regulación de precios por su sustituibilidad terapéutica o funcional: corresponde al conjunto de dispositivos médicos para los que se reconoce sustituibilidad terapéutica y/o funcional, considerando la evidencia científica disponible o su uso. Estos pueden corresponder a más de un mercado relevante por existir evidencia de baja sustituibilidad económica entre subconjuntos de estos dispositivos médicos.
3.7. Dispositivos médicos implantables para terapia cardíaca de alto voltaje-desfibrilador transvenoso bicameral: generador de impulsos implantable, con un sistema de reconocimiento del ritmo cardíaco, que permite analizar un electrocardiograma y suministra un impulso eléctrico para desfibrilar el corazón (restablecer su...
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