Concepto Jurídico del Ministerio de Salud y Protección Social al proyecto de ley número 73 de 2020 Senado, por medio de la cual se establece etiquetado diferenciado para los medicamentos y se dictan otras disposiciones
| Fecha de publicación | 30 Diciembre 2020 |
| Número de Gaceta | 1563 |
| Tipo de documento | Colombian History Events |
G 1563 Miércoles, 30 de diciembre de 2020 Página 11
CONCEPTO JURÍDICO DEL MINISTERIO
DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL AL
PROYECTO DE LEY NÚMERO 73 DE 2020
SENADO
por medio de la cual se establece etiquetado
diferenciado para los medicamentos y se dictan otras
disposiciones.
Bogotá, D. C.
Doctor
GREGORIO ELJACH PACHECO
Secretario General
Senado de la República
Carrera 7ª Nº 8-68
Bogotá, D. C.
Asunto: Concepto sobre el Proyecto de ley número
73 de 2020 Senado, por medio de la cual se establece
etiquetado diferenciado para los medicamentos y se
dictan otras disposiciones.
Cordial saludo:
Teniendo en cuenta que la iniciativa de la referencia
está pendiente de surtir debate en la Plenaria de esa
Corporación, se hace necesario emitir el concepto
institucional desde la perspectiva del Sector Salud y
Protección Social1. Al respecto, este Ministerio, en
que le asisten, en especial las previstas en el inciso 2º
del artículo 208 de la Constitución Política y el numeral
de los comentarios que estimen pertinente realizar otras
autoridades para las cuales este tema resulte sensible,
formula las siguientes observaciones:
1. En primer término, vale la pena resaltar que
Gobierno nacional reglamentará el régimen de registros
y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos de que trata el objeto
del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a
cargo de la nación y de las entidades territoriales, de
conformidad con el régimen de competencias y recursos”,
es decir, que lo concerniente al etiquetado y rotulado de
los medicamentos está deferido a la reglamentación sin
para el efecto.
Con base en lo anterior y como se ha indicado en
otras ocasiones, la propuesta que ahora se examina debe
analizarse a la luz del test de necesidad de la norma. En
efecto, una norma es requerida cuando:
i. Hay un vacío normativo (por lo menos en teoría),
traducido en ambigüedad (múltiples interpretaciones) o
1 Cfr. http://leyes-senado.gov.co/proyectos/index.
php/proyectos-ley/cuatrienio-2018-2022/2020-2021/
article/73-por-medio-de-la-cual-se establece-etiquetado-
diferenciado-para-los-medicamentos-y-se-dictan-otras-
disposiciones.
vaguedad (imprecisión) de las normas susceptibles de ser
aplicadas al caso que se pretende regular. Generalmente,
ello ha ocurrido en temas como las nuevas tecnologías,
similares.
ii. Se deben corregir o puntualizar las regulaciones,
como parte de su adaptación a las nuevas situaciones. Esta
hipótesis es, si se quiere, una derivación de la primera,
controvertido. Las correcciones pueden ser de diferente
índole según el diagnóstico que se realice, esto conlleva
a que se produzcan reformas integrales o parciales de una
materia. A la postre, debe haber una fundamentación que
haga laudable la estructura del siguiente silogismo:
- Existe un hecho X no contemplado en la norma o
regulado de un modo que ya no se considera conveniente.
- El hecho X es relevante y debe ser regulado o su
- La regulación Y da solución al hecho X, en una
relación de estrecha conexidad.
iii. Subyace una necesidad de concreción o
diferenciación en la regulación de un tema que, por su
o, en su defecto, en el evento de abarcarlo no produce
las consecuencias asociadas a esa regulación, dado que
operan diferentes principios.
iv. Es indispensable expedir una norma que
interprete y dé alcance a otra que, por su ambigüedad o
v. En ámbitos como el penal y en salvaguarda del
principio de tipicidad, se exige que la regulación sea
lo más exacta posible pues, como es bien sabido, no es
dable que el intérprete aplique la analogía.
vi. Uno de los casos que debe examinarse dentro
de las hipótesis planteadas, tiene que ver con la eventual
relevancia de consagrar legalmente lo que ya viene
establecido a nivel reglamentario, vale decir, la necesidad
de que el legislador “retome” una competencia que, en
vii. Estos aspectos pueden conducir a otra faceta,
como lo es la del retiro total de la regulación por ausencia
de necesidad en la misma.
En este contexto se considera que el artículo 245 de
regular esta materia y que no sería técnico ni conveniente
que el legislador dispusiera sobre el particular.
reducir la probabilidad de confusión en la dispensación
y uso de medicamentos por el personal del sistema de
salud y pacientes y, de esta manera, evitar errores en
su administración debido a la similitud estética en
el etiquetado y en el empaque, para lo cual pretende
requerimientos actuales previstos en el Decreto número
677 de 1995, a través del que se “[...] reglamenta
parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias
Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones
Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos
CONCEPTOS JURÍDICOS
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba