Concepto jurídico del Ministerio de Salud y Protección Social al Proyecto de ley número 92 de 2022 Senado, por medio de la cual se establecen las pautas de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción, de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia y se dictan otras disposiciones
| Fecha de publicación | 01 Noviembre 2022 |
| Número de Gaceta | 1360 |
Página 10 Martes, 1° de noviembre de 2022 Gaceta del Congreso 1360
CONCEPTOS JURÍDICOS
CONCEPTO JURÍDICO DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
AL PROYECTO DE LEY NÚMERO 92 DE 2022 SENADO
por medio de la cual se establecen las pautas de la Política Nacional de Investigación Cientíca, Desarrollo
Tecnológico, Innovación y Producción, de la industria farmacéutica para la autonomía sanitaria de Colombia
y se dictan otras disposiciones.
Bogotá D.C.,
Doctor
GREGORIO ELJACH PACHECO
Secretario General
Senado de la República
Carrera 7 # 8 – 62 Edificio Nuevo del Congreso
Ciudad
ASUNTO: Concepto Proyecto de ley 092 de 2022 Senado "Por medio de la cual se establecen las
pautas de la Política Nacional de investigación Científica, Desarrollo Tecnológico,
Innovación y producción, de la industria farmacéutica para la autonomía sanitaria de
Colombia y se dictan otras disposiciones”.
Respetado señor secretario,
Me permito presentar a usted los siguientes comentarios al proyecto de la referencia con el fin de que sean
considerado como insumo para esta importante iniciativa. De antemano agradezco la atención del honorable
Congreso de la República a lo aquí planteado.
1. FICHA TÉCNICA DEL PROYECTO Y CONTENIDO
El proyecto presentado por el senador Pedro Hernando Flórez Porras y la representante a la cámara Jennifer
Pedraza Sandoval tiene por objeto sentar las bases para la construcción de una política nacional de
investigación científica, desarrollo tecnológico, innovación y producción de la industria farmacéutica que
aporte de manera decisiva en el avance nacional de Colombia hacia su autonomía sanitaria, estableciendo
una serie de mecanismos que permitan asegurar la disponibilidad de medicamentos, principios activos,
productos biológicos, fitoterapéuticos, materias primas y otros bienes productivos que cumplan con los
estándares de calidad, seguridad y eficacia, establecidos en la normatividad vigente.
2. CONSIDERACIONES
De forma general, se considera que este proyecto de ley tiene un objeto importante para el desarrollo del
plan de gobierno actual, no obstante, el mismo requiere correcciones de fondo y de forma para que guarde
coherencia con lo que se pretende plantear, por lo que se requieren modificaciones y ajustes de algunos de
los artículos. De la misma manera, se considera que hay aspectos que lo toman inconveniente si no se
realiza una reestructuración y redireccionamiento de acuerdo con las observaciones que se sugieren en el
concepto que se emite a continuación.
2.1. Marco de referencia
El proyecto de Ley 092 de 2022, en concordancia con la exposición de motivos, tiene como objetivo sentar
las bases para la construcción de una política nacional de investigación científica, desarrollo tecnológico,
innovación y producción de la industria farmacéutica que aporte de manera decisiva en el avance nacional
de Colombia hacia su autonomía sanitaria, estableciendo una serie de mecanismos que permitan asegurar
la disponibilidad de medicamentos, principios activos, productos biológicos, fitoterapéuticos, materias primas
y otros bienes productivos, en el marco de los principios y elementos del derecho fundamental de Salud
de conformidad con la Ley Estatutaria de Salud y cuyo desarrollo en el marco de lo dispuesto en los
artículos 22, 23 y 24 de la misma Ley determinan que el sector farmacéutico sea de carácter estratégico
para el país Lo anterior dada la situación actual en Colombia en cuanto al problema de desabastecimiento
de medicamentos esenciales y el bajo desarrollo local de las diferentes tecnologías sanitarias relacionado
con enfermedades desatendidas, problemáticas fueron identificadas durante la pandemia generada por
COVID-19.
Se considera que el proyecto va en línea con el artículo 22 de la Ley 1751 de 2015 - Ley Estatutaria de
Salud, disposición que determina para el Estado la obligación de establecer(..) “una política de Innovación,
Ciencia y Tecnológica en salud, orientada a la investigación y generación de nuevos conocimientos en salud,
la adquisición y producción de las tecnologías, equipos y herramientas necesarias para prestar un servicio
de salud de alta calidad que permita el mejoramiento de la calidad de vida de la población”. Propiciará
espacios para incentivar la investigación y generación de nuevos conocimientos en salud que se materialicen
en medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías, procedimientos, tratamientos que de una parte,
permitan satisfacer las necesidades de la población en forma integral y de alta calidad y de otra reducir los
costos de operación del sector.
De otra parte, contempla aspectos de Política farmacéutica y, en este sentido, es necesario señalar que
artículo 86 de la Ley 1438 estableció que este Ministerio la política farmacéutica, de insumos y dispositivos
médicos a nivel nacional y en su implementación, establecerá y desarrollará mecanismos y estrategias
dirigidas a optimizar la utilización de medicamentos, insumos y dispositivos, a evitar las inequidades en el
acceso y asegurar la calidad de los mismos, en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud
Adicionalmente, en el artículo 23 de la señalada Ley Estatutaria en Salud se determina que el Gobierno
Nacional establecerá una política farmacéutica nacional programática e integral en la que se identifiquen las
estrategias, prioridades, mecanismos de financiación, adquisición, almacenamiento, producción, compra y
distribución de los insumos, tecnologías y medicamentos, basadas en criterios de necesidad, calidad, costo
efectividad, suficiencia y oportunidad.
No obstante, se observa con preocupación que el proyecto asigna a los Ministerios de Ciencia, Tecnología
e Innovación, Salud y Protección Social y Comercio, Industria y Turismo el diseño de la política en articulación
con la academia, la industria farmacéutica y la sociedad civil, atendiendo los lineamientos planteados en la
presente ley. Este mandato, dado el alcance del objetivo general y específicos planteados, no es claro
qué componentes integran “las pautas de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo
Tecnológico, Innovación y Producción, de la Industria Farmacéutica para la autonomía sanitaria de
Colombia”. Se hace necesario que el proyecto determine para los responsables del diseño de la política los
ejes de la misma, atendiendo las competencias de los sectores responsables, para lo cual los objetivos
específicos deben ser mandatos claros para estos, de manera tal que su concreción determine un
ejercicio coordinado y articulado de los mismos frente a los actores (la academia, la industria farmacéutica
y la sociedad) participes igualmente en el diseño de la política.
La Política nacional de investigación científica, desarrollo tecnológico, innovación y producción de la industria
farmacéutica para la autonomía sanitaria constituye el conjunto de mecanismos y estrategias dirigidas a
Promover y Fortalecer la investigación científica, el desarrollo tecnológico, la innovación y la producción, que
permitan asegurar la disponibilidad de medicamentos, principios activos, productos biológicos,
fitoterapéuticos, materias primas, y otros bienes productivos que cumplan con los estándares de calidad,
seguridad y eficacia establecidos por la normatividad vigente, que sean fabricados y comercializados en
Colombia.
Finalmente, en el gobierno anterior, se expidió la Resolución 1411 de 2022 “Por la cual se adopta la Política
de Soberanía en la producción para la Seguridad Sanitaria” la cual establece el conjunto de actividades que
permiten desarrollar y robustecer la capacidad del país para producir y satisfacer las necesidades de
tecnologías de salud estratégicas, fortaleciendo así las capacidades para hacer frente a situaciones de
emergencia e incidentes agudos que vulneren la salud de la población, la cual requiere de ajustes conforme
a la línea que el nuevo gobierno ha planteado para el tema de soberanía sanitaria y no solo de seguridad
sanitaria.
2.2. Consideraciones generales
El Ministerio, con una mirada general y propositiva del proyecto, considera que la propuesta aborda una
serie de alternativas para resolver el problema de desabastecimiento de medicamentos, problemática que,
con ocasión de la pandemia por Covid-19, se ha hecho evidente a nivel mundial, en especial la fragilidad
de los Estados frente a la industria que desarrolla tecnologías sanitarias (farmacéutica, de dispositivos
médicos, entre otras), y de esta, ante las dificultades presentadas para la adquisición de materia prima y el
aumento de la demanda de algunas tecnologías sanitarias y cambios en la regulación para la
comercialización, dificultades que están generando a los sistemas de salud a nivel global problemas en
el abastecimiento de medicamentos, dispositivos médicos e insumos, impactando su estabilidad y
permanencia en el marco de la oportunidad en la atención, lo cual redunda de manera negativa en la
salud y bienestar de la población.
De esta manera, tiene como pretensión establecer las pautas de una Política Nacional de Investigación
Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción, de la Industria Farmacéutica para la autonomía
sanitaria de Colombia, a efectos de favorecer el desarrollo de la investigación, tecnología innovación y
g
producción de las materias primas y principios activos, asignado al sector industrial farmacéutico un rol en
el mercado de productos farmacéuticos esenciales disponibles bajo estándares de calidad seguridad y
eficacia para garantizar la disponibilidad en el mercado de productos farmacéuticos esenciales para la
salud pública y para lo cual en los objetivos específicos determina las estrategias que concreten esta
política en relación con el fortalecimiento de capacidades y competencias en la formación de profesionales
de la salud en el campo de la investigación. La estructuración de beneficios tributarios y arancelarios y la
articulación intersectorial para el desarrollo de la industria farmacéutica nacional y el desarrollo de
lineamientos relacionados con propiedad intelectual con el fin de que el país ostente condiciones para
satisfacer la demanda de necesidades de tecnologías en salud de la población colombiana.
En relación con el punto anterior, se debe atender lo manifestado por la Honorable Corte Constitucional en
la Sentencia C-313 de 2014, cuando analiza el artículo 22 de la Ley Estatutaria de Salud1 de la siguiente
manera:
(…) “Una política de innovación, ciencia y tecnología en salud es cardinal para garantizar la
efectividad de este derecho fundamental, dado que a partir de los avances que en este campo se
consigan podrán implementarse nuevos dispositivos, medicamentos, procedimientos, tratamientos
que incidirán, no solo en satisfacer las necesidades de la población, sino que, eventualmente,
pueden reducir los costos de operación del sector.”
Este pronunciamiento que establece las líneas gruesas de la política de innovación, ciencia y tecnología,
cuyas estrategias e instrumentos deben constituirse en herramientas para garantizar el acceso efectivo
a los servicios, tecnologías y beneficios, componentes que concretan el goce efectivo del derecho a la
salud atendiendo la dinámica de las relaciones entre los diferentes agentes partícipes del SGSSS (El Estado,
Entidades Promotoras de Salud, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, operadores logísticos de
tecnologías en salud y gestores farmacéuticos y afiliados) en el cumplimiento de sus funciones, competencias
y responsabilidades y cuyas acciones y actividades deben comportar los elementos esenciales del
derecho a la salud establecidos en el artículo 6º de la Ley Estatutaria de Salud, 1751 de 2015: a)
Disponibilidad, b) Aceptabilidad, c) Accesibilidad y d) Calidad e idoneidad profesional.
En este sentido, el proyecto debería articularse con el artículo 23 de la Ley estatutaria de Salud- 1751 de
2015-, mandato que propone el establecimiento de una Política Farmacéutica Nacional, programática e
integral en la que se identifiquen las estrategias, prioridades, mecanismos de financiación, adquisición,
almacenamiento, producción, compra y distribución de los insumos, tecnologías y medicamentos, así como
los mecanismos de regulación de precios de medicamentos. Es necesario que el presente proyecto de ley
defina con claridad los mecanismos con los cuales logrará dar cumplimiento al presente.
Desde el punto de vista en los aspectos relacionados con investigación e innovación propuesto en el
1
Ley 1751 de 2015/ Art. 22. Política de Innovación, Ciencia y Tecnología en salud. El Estado deberá establecer una política de
Innovación, Ciencia y Tecnológica en salud, orientada a la investigación y generación de nuevos conocimientos en salud, la adquisición
y producción de las tecnologías, equipos y herramientas necesarias para prestar un servicio de salud de alta calidad que permita el
mejoramiento de la calidad de vida de la población.
Así mismo, en desarrollo del principio de solidaridad la entidad financiera de naturaleza
oficial que determine el Gobierno nacional, otorgará directamente a las víctimas de los
actos a que se refiere el artículo 6o de esta ley, préstamos para financiar la
reconstrucción o reparación de inmuebles afectados.
PARÁGRAFO. No obstante la existencia de líneas de crédito para reposición o
reparación de vehículos, el Gobierno nacional mantendrá el seguro de protección de
vehículos de transporte público urbano e intermunicipal, terrestre o fluvial, así como la
carga y la tripulación, a fin de asegurarlos contra los actos a que se refiere el artículo 6
de la Ley 782 de 2002, o en los casos en que la alteración del orden público lo amerite,
incluidos los ataques terroristas cometidos por grupos armados organizados al margen
de la ley, grupos armados organizados, estructuras armadas organizadas de crimen de
alto impacto o delincuencia común, casos en los cuales el afectado no podrá acceder a
los dos beneficios.
Articulo 16. El Gobierno Nacional garantizará la priorización de los planes territoriales
y nacionales con enfoque de desminado humanitario en todo el territorio nacional, así
como la cooperación de todos los grupos ilegales en la identificación de áreas minadas
y el subsecuente desminado.
Artículo 17. Los documentos que se produzcan en fase precontractual, contractual y
poscontractual de la contratación que se realice en el marco de la negociación o
implementación de los acuerdos de paz pactados deberán ser publicados de forma
proactiva, amplia, sencilla y eficiente, dentro de los diez (10) días siguientes a su
creación, con el fin de garantizar el control social sobre dichos recursos. Lo anterior,
con independencia del régimen de contratación que se utilice para tales fines.
También, la entidad contratante verificará que el contratista o ejecutor del contrato
cumpla con las condiciones de idoneidad y experiencia para el cumplimiento del objeto
contratado.
La Procuraduría General de la Nación y la Contraloría General de la Nación realizarán
especial vigilancia sobre los recursos que se ejecuten en el marco de la negociación e
implementación de los acuerdos de paz pactados.
Articulo 18. Paz con la naturaleza. La paz total como política de Estado deberá
comprender la paz con la naturaleza. Los acuerdos de paz o términos de sometimiento
a la justicia podrán contener, como medida de reparación, la reconciliación con la
naturaleza.
CAPÍTULO V
PRÓRROGA, VIGENCIA Y DEROGATORIAS
Artículo 19. De la prórroga de la ley. Prorróguese por el término de cuatro (4) años la
vigencia de los artículos: 1°, 2°, 5°, 26, 27, 28, 30, 31, 34, 35, 37, 43, 44, 45, 49, 54, 66,
68, 69, 72, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 83, 92, 93, 94, 95, 98, 102, 103, 106, 107, 108,
109, 110, 112, 113, 114, 115, 117, 118, 121, 123, 124, 125, 126, 127 y 130 de la Ley
418 del 26 de diciembre de 1997 y modificada por las Leyes 548 de 1999 y 782 de 2002.
Prorróguese de igual forma, los artículos 2°, 4°, 12, 15, 16, 17, 26, 27, 28, 29, 30, 31,
Ley 1106 de 2006; los artículos 2°, 4°, 5°, 8°, 9°, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20,
y el artículo 49 de la Ley 2197 de 2022.
Los artículos 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° y 15 de la presente ley tendrán una vigencia de
cuatro (4) años, a partir de su promulgación, y derogan las disposiciones que les son
de 2018.
Artículo 20. Vigencia y derogatorias. Con excepción de los artículos 3°, 4°, 5°, 6°, 7°,
8° 9° y 15 cuya vigencia se establece en el artículo anterior, las demás disposiciones
de esta Ley rigen a partir de su promulgación y derogan las disposiciones que le sean
contrarias.
De los honorables Congresistas,
HS. ARIEL AVILA HR. ALIRIO URIBE MUÑOZ
Conciliador Conciliador
HS. IVÁN CEPEDA CASTRO HR. CARLOS FELIPE QUNTERO OVALLE
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HS. FABIO RAÚL AMÍN HR. DIÓGENES QUINTERO
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