Decreto 1744 de 1992, POR EL CUAL SE DICTAN MEDIDAS DE EMERGENCIA SOBRE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y SIMILARES Y SOBRE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS
| Emisor | Ministerio de Salud Publica |
| Número de Boletín | 40592 |
El Ministro de Gobierno de la República de Colombia, Delegatario de las funciones presidenciales, de conformidad con lo estipulado en el Decreto 1727 de 1992 y en ejercicio de las atribuciones que le confiere el ordinal 11 del artículo 189 de la Constitución Política y la Ley 09 de 1979, artículos 429, 457 y,
CONSIDERANDO:
Que el objetivo fundamental del Ministerio de Salud, es preservar la salud de la comunidad mediante acciones de prevención, coordinación y control.
Que una de las políticas generales del Ministerio de Salud, es garantizar la disponibilidad permanente de los medicamentos, con el fin de atender las necesidades básicas de salud de la población.
Que por tal razón se hace necesario tramitar en forma prioritaria los Registros Sanitarios de los Medicamentos, cuando existan razones de interés público y comprobada escasez de los mismos en el mercado nacional.
Que de conformidad con lo consagrado en el artículo 209 de la Constitución Política, la función administrativa está al servicio de los intereses generales y se desarrolla con fundamento en los principios de igualdad, moralidad, eficiencia, economía, celeridad, imparcialidad y publicidad.
Que las solicitudes sobre Registros Sanitarios y modificaciones a los mismos, se presentan en un volumen considerable, motivo por el cual se hace necesario diseñar mecanismos ágiles que permitan una adecuada gestión y evacuación de dichas solicitudes,
DECRETA:
REGISTROS SANITARIOS PROVISIONALES.
Para los productos sujetos a Registro Sanitario de que trata el Decreto 2092 de 1986 y 1524 de 1990, se podrá conceder Registro Sanitario Provisional, siempre y cuando se cumplan con los requisitos previstos en el presente Decreto.
Parágrafo. Los productos a que hace alusión el presente artículo son: Medicamentos que estén aceptados en el Manual de Normas Farmacológicas del Ministerio de Salud; Cosméticos, Productos varios, Plaguicidas de uso doméstico y Preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, aceptados por la Resolución número 10593 de agosto 3 de 1990 o por las que la adicionen, modifiquen o sustituyan y Productos odontológicos.
Para la concesión del Registro Sanitario Provisional, de que trata el artículo 1º de este Decreto, se deberá dar cumplimiento a los siguientes requisitos mínimos:
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Importados: Allegar Certificado de Venta Libre en el país de origen, expedido por la autoridad sanitaria o quien haga sus veces, y certificación de que proceden del fabricante en el exterior, cuando el producto provenga de un distribuidor autorizado.
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De elaboración nacional: Acreditar capacidad del laboratorio fabricante, mediante certificación expedida por el Ministerio de Salud, previa verificación de lo autorizado en la Licencia Nacional de Funcionamiento.
Parágrafo. En el caso de plaguicidas de uso doméstico, se requerirá allegar con la solicitud, concepto toxicológico emitido por la División de Sustancias Potencialmente Tóxicas del Ministerio de Salud.
La solicitud de renovación de los Registros Sanitarios de los productos de que trata el presente Decreto, se entenderá automáticamente concedida en forma provisional, si llena los siguientes requisitos:
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Cumplimiento de lo establecido en el artículo 2°del presente Decreto.
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Solicitud de Renovación presentada antes del vencimiento del término del Registro a renovar.
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Que corresponda a la misma composición y condiciones establecidas en el documento que concedió el Registro Sanitario o que a la radicación de la misma hayan sido oficialmente concedidas.
Las modificaciones sobre Registros Sanitarios vigentes, serán concedidas provisionalmente si llenan los siguientes requisitos mínimos:
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Cambio de nombre: Acreditar el Certificado de marca, o autorización para el uso de la misma, si fuere el caso.
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Cambio de Titular: Documento de Cesión.
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Cambio de Fabricante: Certificado de capacidad, según lo establecido en el articulo 2° del presente Decreto y contrato de fabricación, si fuere el caso.
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Cambio de razón social del titular o fabricante: Certificado de Cámara de Comercio.
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Cambio de presentación comercial: Justificación terapéutica del cambio, de acuerdo con el esquema de tratamiento, en el caso de medicamentos.
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Cambio de material de empaque: Justificación técnica del cambio.
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Cambio de excipientes: Justificación técnica del cambio.
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Aprobación de etiquetas: Llenar los requisitos establecidos en los Decretos número 2092 de 1986 y 1524 de 1990 y las demás normas que los modifiquen o adicionen.
DEL TRAMITE DE LA SOLICITUD DE REGISTRO PROVISIONAL. `
Para la aplicación de las normas sobre Renovaciones, Registros Sanitarios y Modificación Provisional de los mismos, se...
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