Decreto número 335 de 2022, por el cual se establece el procedimiento para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51970 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, en especial de las conferidas por el numeral 11, del artículo 189, de la Constitución Política, y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y,
CONSIDERANDO:
Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determina que el Gobierno nacional reglamentará, entre otros, el régimen de registros sanitarios, y el control de calidad de los productos objeto de competencia por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre ellos los medicamentos, los productos fitoterapéuticos y los suplementos dietarios.
Que mediante el Decreto 549 de 2001, modificado por los Decretos 162 de 2004, 2086 de 2010 y 900 de 2018 se estableció el procedimiento para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país.
Que el Decreto 1156 de 2018 reglamenta el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorpora nuevos referentes internacionales y simplifica el procedimiento para su renovación y modificación, así como señala los requisitos para su expendio, derogando el Decreto 2266 de 2004, a excepción, de las disposiciones relativas al procedimiento de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos, hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social expidiera la correspondiente reglamentación.
Que el Ministerio de Salud y Protección Social determinó los requisitos técnicos específicos respecto de cada una de las certificaciones de buenas prácticas, de que trata el presente decreto mediante las Resoluciones 1160 de 2016, 3183 de 1995, 3131 de 1998, 1087 de 2001, 444 de 2008, 4410 de 2009, 3619 de 2013, 4245 de 2015 y 5402 de 2015, o las normas que la modifiquen o sustituyan.
Que el mismo Ministerio, mediante la Resolución 1229 de 2013, establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano, y para las actividades asociadas al proceso de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura que se deben realizar, teniendo como base, el análisis y gestión del riesgo, para su producción, importación, distribución y comercialización con el propósito de proteger la salud individual y colectiva.
Que en cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 2.2.1.7.5.6. del Decreto 1074 de 2015, único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, se emitió el concepto de la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo a través de la comunicación 2-2021-002633 del 8 de febrero del 2021, por lo que el Ministerio de Salud y Protección Social en su calidad de regulador determinó que el presente acto administrativo no genera una situación más gravosa a los interesados, y no se está ampliando el alcance de aplicación de un reglamento técnico y/o procedimiento de evaluación de la conformidad, por lo que concluye que no debe someterse a consulta pública internacional.
Que la Dirección de Participación, Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP) mediante oficio radicado 20225010061391 indicó que no se debe surtir el procedimiento para establecer los trámites autorizados por ley, según lo estipulado en el numeral 2 artículo 1º de la Ley 962 de 2005 (modificado por el artículo 39 del Decreto ley 019 de 2012), razón por la cual, es procedente continuar con el trámite para su expedición.
Que, se hace necesario establecer un procedimiento unificado que genere mayor confianza y certeza en los procedimientos para los regulados en cuanto a la solicitud de emisión de la certificación de buenas prácticas de manufactura, prácticas de laboratorio, de elaboración, y de elaboración de radiofármacos.
En mérito de lo expuesto,
DECRETA:
El presente decreto tiene por objeto establecer el procedimiento para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura que deben solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), los establecimientos señalados en el ámbito de aplicación.
Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:
2.1. Los fabricantes y en general a todo aquel que desarrolle alguna de las etapas del proceso productivo de medicamentos de síntesis química, biológicos, biotecnológicos, radiofármacos, antivenenos, homeopáticos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios, que se comercialicen en Colombia, ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM).
2.2. Los laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean laboratorios externos que presten servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
2.3. Los servicios y establecimientos farmacéuticos que realicen actividades de adecuación y ajuste de concentración de dosis, preparación de nutriciones parenterales. preparaciones magistrales, reempaque y reenvase de medicamentos, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE).
2.4. Las radiofarmacias que realicen actividades con...
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