Informe de Ponencia para primer debate y texto propuesto del Proyecto de ley número 417 de 2021 Cámara y 283 de 2020 Senado, por medio de la cual se crea el Registro Nacional Público de Donantes de células progenitoras hematopoyéticas, se dictan medidas sobre donación y trasplante de células madre de médula ósea, y se dictan otras disposiciones - Ley Jerónimo
| Fecha de publicación | 29 Abril 2022 |
| Número de Gaceta | 387 |
| Tipo de documento | Colombian History Events |
Gaceta del conGreso 387 Viernes, 29 de abril de 2022 Página 13
INFORME DE PONENCIA PARA PRIMER DEBATE DEL PROYECTO DE LEY
NÚMERO 417 DE 2021 CÁMARA Y 283 DE 2020 SENADO
por medio de la cual se crea el Registro Nacional Público de Donantes de células progenitoras
hematopoyéticas, se dictan medidas sobre donación y trasplante de células madre de médula ósea,
y se dictan otras disposiciones - Ley Jerónimo.
INFORME DE PONENCIA PARA PRIMER DEBATE DEL PROYECTO DE LEY PROYECTO DE LEY
No. 417/2021 Cámara y 283/2020 Senado “Por medio de la cual se crea el registro nacional público de
donantes de células progenitoras hematopoyéticas, se dictan medidas sobre donación y trasplante de
células madre de médula ósea, y se dictan otras disposiciones - Ley Jerónimo”
La presente Ponencia consta de las siguientes secciones:
⚫ Objeto del Proyecto de Ley.
⚫ Trámite del proyecto de Ley
⚫ Argumentos de la Exposición de Motivos.
▪ Justificación legal.
▪ Pertinencia del proyecto de ley.
▪ Antecedentes.
⚫ Pliego de Modificaciones.
⚫ Contenido del Proyecto de Ley
⚫ Proposición.
⚫ Conclusión.
OBJETIVO DEL PROYECTO DE LEY
El presente proyecto de ley tiene por objeto crear el Registro Nacional Público de Donantes de Células
Progenitoras Hematopoyéticas –
RNDCHP y establecer un marco normativo que regule las actividades
relacionadas con la obtención, extracción, procesamiento, preservación, almacenamiento, donación y
trasplante de células progenitoras hematopoyéticas o células madre de
médula ósea, de sangre periférica
y de cordón umbilical y de los productos terapéuticos elaborados con ellas o derivados de ellas.
TRÁMITE DEL PROYECTO DE LEY
Esta iniciativa es de autoría de la senadora Nadia Blel Scaf y la Fundación “Vamos Jero”. Fue
radicada
el
15 de septiembre de 2020 ante la secretaría del Senado de la República y publicada en la Gaceta 920
de 2020. Su ponencia en primer debate en la Comisión Séptima del Senado fue publicada en la Gaceta
229 del 2021 y aprobada por esta Comisión el
9 de junio de 2021. Su ponencia para segundo debate en
la Plenaria del Senado fue publicada en la Gaceta 885 del 2021 y aprobada el 2 de diciembre de 2021.
Posteriormente se asignó la ponencia para primer debate en la Cámara de Representantes a los HH.RR.
Jorge Alberto Gómez Gallego y Norma Hurtado Sánchez.
ARGUMENTOS DE LA EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Dentro de estas falencias institucionales que enfrentan los pacientes con necesidad de trasplantes de
células progenitoras hematopoyéticas se encuentra la
carencia de un robusto registro nacional de
naturaleza pública de potenciales donantes de células progenitoras hematopoyéticas o células madre de
médula ósea, de sangre periférica, con la capacidad institucional y los recursos que permitan adelantar
los procedimientos médicos y administrativos necesarios para un trasplante exitoso, incluyendo prever
las condiciones de histocompatibilidad entre los donantes y receptores y así promover la eficiencia en el
procedimiento de donación y trasplante de estas células regeneradoras de sangre.
Los pacientes que requieren estos tratamientos dependen de los registros de donantes de células
hematopoyéticas y de los bancos de médula ósea que existen a nivel mundial, enfrentados a enormes
barreras derivadas de las diferencias étnicas y genéticas entre los países latinoamericanos y los países
desarrollados que cuentan con estas herramientas, así como las dificultades y costos propios del
comercio internacional para el acceso de estos elementos vitales.
En ese sentido
, la iniciativa pretende establecer normas que promuevan la donación de células
progenitoras hematopoyéticas o células madre (provenientes de médula ósea, de sangre periférica y de
cordón umbilical) y la reglamentación del registro nacional de posibles donantes que permita facilitar el
acceso a tratamientos efectivos que materialicen el derecho a la salud y promuevan el derecho a la vida
en condiciones de dignidad de aquellos que se encuentran en la lista de espera para un tratamiento.
Diferencia entre trasplante de órganos y trasplante de células progenitoras hematopoyéticas
En Colombia la legislación sobre trasplante de tejidos humanos no contempla las especificidades de los
trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas, pues se concentra en las donaciones de órganos
y otros tejidos. Este vacío normativo hace necesario dejar claras dos diferencias de los trasplantes de
células hematopoyéticas que son significativas a la hora de regular la materia. En primer lugar, los
trasplantes de órganos en la mayoría de casos provienen de donantes cadavéricos (fallecidos). Los
donantes de células hematopoyéticas, por el contrario, son donantes vivos y voluntarios; para el caso de
un registro, se trata además de donantes no emparentados con los pacientes. Esto hace mucho más
importante la confidencialidad de la información de los donantes, la cual debe ser resguardada sin perder
la trazabilidad de las muestras y los registros.
La segunda diferencia importante es que en las donaciones de células progenitoras hematopoyéticas no
existe una lista de espera, como la hay en las donaciones de órganos. El problema principal en este tipo
de trasplantes no es la disponibilidad de un donante sino la compatibilidad de las células a donar: en
general la dificultad de encontrar un donante compatible es muy alta, razón por la cual es necesario la
creación de registros nacionales robustos y la solidaridad internacional, así como la compatibilidad de
registros entre distintos países. Así lo definen Bergstrom y Garratt1 para el caso de Estados Unidos:
1 Trasplantes de células madre formadoras de sangre- INC
https://www.cancer.gov/espanol/cancer/tratamiento/tipos/trasplante-de-celulas-madre/hoja-informativa- medula-
osea-trasplante
"Para los pacientes con leucemias u otras enfermedades de la sangre, un trasplante de CPH ofrece a
menudo las mejores probabilidades de tratamiento. Más aún, dicho trasplante puede ser el evento que
salvará sus vidas. Lamentablemente, encontrar un donante compatible para un trasplante es mucho más
complicado que, por ejemplo, hallar uno para una transfusión de sangre. El mejor prospecto de donante
en estos casos resulta siendo un hermano o hermana del paciente, aunque la probabilidad de resultar
compatible es sólo de 1/4 o 25%. En los Estados Unidos, la probabilidad que dos personas al azar y de
descendencia caucásica resulten compatibles, es menor de 1 en 10.000 y baja a 1:100.000 para los
pacientes afroamericanos"
Las complejidades de
rivadas de estos requisitos hacen que un registro de CHP requiera para su
adecuado funcionamiento recursos humanos y tecnológicos altamente especializados, así como
procedimientos estandarizados siguiendo los más altos estándares internacionales que garant
icen su
utilidad para donaciones a pacientes por fuera del país. Un registro de células progenitoras
hematopoyéticas no es una simple base de datos: es una institución con capacidades científicas,
informáticas y administrativas suficientes para garantizar
esos altos estándares internacionales en todo
el proceso de donación. Lo anterior implica una serie de requisitos que se mencionan en el apartado
sobre antecedentes.
1. JUSTIFICACIÓN LEGAL Y CONSTITUCIONAL
La creación y conformación de registros de las acti
vidades básicas, comunes e indispensables de la
sociedad son responsabilidad del Estado, por lo que la actividad de registro es por naturaleza un servicio
público que garantiza la efectividad de principios y derechos constitucionales de los que gozan todos los
ciudadanos. Los servicios registrales, como lo dice el Artículo 131 de la C. P., competen a la Ley, por lo
que sus fines, formas, efectos, calidad, idoneidad y organización general no pueden ser establecidos por
órganos diferentes al Congreso de la República, y su desarrollo y ejecución está a cargo de quien se le
delegue legalmente.
En el ámbito del Sistema de Seguridad Social en Salud, la Ley 9 de 1979, Artículo 8, estableció que el
Gobierno Nacional en un solo texto reglamentaría la donación y tras
plante de órganos y componentes
anatómicos, como el funcionamiento de los bancos de órganos. En 1988, la Ley 73 reitera que le
corresponde al Gobierno reglamentar “la donación y trasplante de órganos y componentes anatómicos,
así como el funcionamiento de bancos de órganos, comprendiendo en un solo texto dichos reglamentos”.
En 1989 el Gobierno Nacional dicta el Decreto 1172, que establece la obligación del Ministerio de Salud
de llevar un registro nacional que consolide la información en los distintos bancos existentes de órganos
que funcionen en el país, utilizando formularios unificados para todo el territorio nacional, según un
modelo oficial.
Casi diez años después, Decreto 1546 de 1998, se hace intervenir en el Registro de donación y trasplante
de órganos y componentes anatómicos al coordinador de la Red Nacional de Donación y Trasplante de
Componentes Anatómicos y se da aceptación a los registros en medio magnético, que garanticen su
conservación y su disponibilidad oportuna
Posteriormente, con la normativa derivada de la Constitución de 1991 y las normas expedidas en el siglo
XXI se ha precisado la materia. Los antecedentes legales más recientes de la iniciativa son los siguientes:
⚫ Ley 100 de 1993 “Por la cual se crea el sistema de seguridad social in
tegral y se dictan otras
disposiciones”.
⚫ Ley 1751 de 2015 “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan
otras disposiciones”.
⚫ Ley 1805 de 2016 Se modifican la Ley 73 de 1988 y la Ley 919 de 2004 en materia de donación
de componentes anatómicos y se dictan otras disposiciones.
⚫ Ley 919 de 2004 “Por medio del cual se prohíbe la comercialización de componentes anatómicos
humanos para trasplantes y se tipifica como delito su tráfico”.
⚫ Ley 73 de 1988 “Por la cual se adiciona la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones en
materia de donación y trasplante de órganos y componentes anatómicos para fines de trasplantes
y otros usos terapéuticos”.
⚫ Ley 9 de 1979 “Por la cual se dictan Medidas Sanitarias”.
⚫ Decreto 2493 de 2004 “Por el cual se reglamentan parcialmente las leyes 9ª de 1979 y 73 de
1988, en relación con los componentes anatómicos. Se aplica a todos los bancos de tejidos y
médula ósea.
⚫
Resolución 3200 de 1998 “Por la cual se establecen los requisitos para la legalización de la
donación de Componentes Anatómicos y se dictan otras disposiciones”.
⚫ Resolución 3199 de 1998 “Por la cual se establecen las normas técnicas, cient
íficas y
administrativas para el funcionamiento de los Bancos de Componentes Anatómicos, de las
Unidades de Biomedicina Reproductiva. Centros o similares y se dictan otras disposiciones”.
⚫ Resolución 5108 de 2005 “Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos
de Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras disposiciones”.
⚫ Resolución 02640 de 2005 del Ministerio de Salud para “Establecer los requisitos de inscripción
de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
(...)”.
⚫
Resolución 1043 de 2006 “Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los
Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de
auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones”.
⚫ Resolución 0481 de 2018 “Por la cual se modifica el Artículo 3 de la Resolución 2640 de 2005 en
relación con los requisitos que deben cumplir los bancos de tejidos y de médula ósea y las IPS
habilitadas con programa de trasplante”.
⚫ Resolución 3100 de 2019 “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción
de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el
Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud
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