Los medicamentos biológicos deberán aplicar su propio manual de Buenas Prácticas - Núm. 17, Abril 2016 - Artículos de Activo Legal - Noticias - VLEX 638539741
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Los medicamentos biológicos deberán aplicar su propio manual de Buenas Prácticas

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Vincent

El Ministerio de Salud, con el apoyo del Invima, expidió la Resolución 5402 de 2015 que estableció el manual para verificar la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura en el proceso de producción de medicamentos biológicos para su correspondiente registro sanitario y puedan, así, ser libremente comerciados en el territorio nacional. Este tipo de medicamentos son producidos con base en organismos vivos, bacterias, virus, hormonas y células; en otras palabras, se diferencian de otros medicamentos tradicionales por no ser de síntesis meramente química y por su proceso de producción compleja y bastante costosa como es el cultivo celular, transgénesis y técnicas de hibridoma.

Este manual tiene como objetivo asegurar la calidad de estos medicamentos en todo momento; tanto aquellos originalmente creados, como sus similares y referentes, sin importar además si son creados fuera o dentro del territorio nacional. De esta manera, todo laboratorio que fabrique este tipo de medicamentos deberá cumplir con dicho requisito, además de cumplir con el procedimiento para su obtención que se encuentra descrito en el Decreto 162 de 2004.

Este manual se desprende de las directrices mencionadas por la Organización Mundial de la Salud en cuanto a la inspección de laboratorios que se dediquen a la producción de este tipo de medicamentos, conteniendo reglas de procedimiento de fabricación biológica y las condiciones en que estas deban operar.

Entre otras, el manual se encarga de velar por la organización del proceso y su personal, los procesos de saneamiento y requerimientos de higiene de las instalaciones, la creación de sistemas de apoyo crítico, los equipos con los que deben contar, las instalaciones para los animales y sus cuidados, insumos, procesos de producción, preparaciones asépticas, esterilización, tecnologías a...

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