Proyecto de Circular Por la cual se expiden los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales y se dictan otras disposiciones
| Fecha | 16 Febrero 2023 |
| Fecha de Fin de Comentarios Públicos | 01 Marzo 2023 |
| Materia | Salud |
REPÚBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023
Por la cual se expiden los requisitos y criterios para la realización y presentación de los
estudios de estabilidad de gases medicinales y se dictan otras disposiciones
LA MINISTRA DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en los numerales 9 y 30
del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011 y en desarrollo de los Decretos 677 de 1995 y
334 de 2022 y
CONSIDERANDO
Que los gases medicinales, por ser preparados farmacéuticos que se utilizan en la prevención,
diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de
inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o en la conservación y transporte de órganos,
tejidos y células destinados a la práctica médica, se clasifican como medicamentos.
Que los requisitos para la obtención de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis
química están contemplados en el Decreto 677 de 1995 y sus modificaciones, norma que
dispone, en los artículos 22 literal n) y 31, numeral 1 y su parágrafo cuarto, que el interesado
en obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA el
correspondiente registro sanitario, deberá aportar los estudios de estabilidad que determinan
el periodo de vida útil del producto.
Que mediante la Resolución 2514 de 1995, el entonces Ministerio de Salud adoptó la guía
práctica para los estudios de estabilidad de los medicamentos de síntesis química, la cual no
contempla las particularidades de los gases medicinales.
Que, por su parte, el Gobierno Nacional, mediante el Decreto 334 de 2022, en el artículo 22
determinó que el Ministerio de Salud y Protección Social debe establecer “los requisitos y
criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales
que son presentados por el interesado en la obtención del registro sanitario y durante su
vigencia”.
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial
del Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio”, que reconoce la importancia de que los países miembros adopten medidas
necesarias para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos
los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se
encuentran los reglamentos técnicos.
Que de acuerdo con el artículo 2 del Decreto 1468 de 2020, que modificó el artículo 2.2.1.7.5.4
Buenas prácticas de reglamentación técnica, del Decreto 1074 de 2015, es obligatoria la
realización de Análisis de Impacto Normativo (AIN) para la expedición de reglamentos
técnicos.
Que en cumplimiento de lo anterior este Ministerio, con el acompañamiento del INVIMA,
procedió a realizar el Análisis de Impacto Normativo AIN para la evaluación de alternativas
relacionadas con la determinación de la estabilidad de gases medicinales, resultado del cual
se determinó que la alternativa viable y que da solución a la problemática identificada es el
“Establecimiento de los requisitos para la determinación de estabilidad de gases medicinales
de acuerdo con lineamientos internacionales".
RESOLUCIÓN NÚMERO_________ DE 2023 HOJA No 2
Continuación de la Resolución “Por la cual se expiden los requisitos y criterios para la realización y
presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales y se dictan otras disposiciones”
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Que, dentro del estudio realizado y teniendo en cuenta que el tiempo de vida útil es el periodo
de tiempo durante el cual un medicamento, si es almacenado en las condiciones establecidas,
conserva sus especificaciones de calidad, para el caso de los gases medicinales con larga
trayectoria de uso, agencias sanitarias como Health Canada, Therapeutic Goods
Administration (TGA) y European Medicines Agency (EMA), reconocen su alta estabilidad, lo
que hace viable concederles una vida útil estándar así como a las mezclas de los mismos.
Que respecto de los gases medicinales y mezclas cuya estabilidad no haya sido documentada
internacionalmente, se hace necesario el desarrollo y presentación de estudios de estabilidad
de acuerdo con las características propias de este tipo de medicamentos con base en la
evidencia existente.
Que, de acuerdo con lo establecido en el citado artículo 2.2.1.7.5.4 de Buenas prácticas de
reglamentación técnica, del Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 1468 de 2020,
se notificó el presente reglamento técnico ante la Organización Mundial del Comercio
mediante los documentos identificados con la Signatura G/TBT/N/COL/, en la fecha XXXXXX.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos y criterios
para la presentación de la información relacionada con la determinación de la estabilidad de
los gases medicinales y, para tal fin, adoptar la “Guía para el desarrollo y la presentación de
estudios de estabilidad de gases medicinales” contenida en el Anexo Técnico que hace parte
integral de este acto administrativo.
Artículo 2. Ámbito de aplicación. La presente resolución aplica a:
2.1. Los interesados en obtener registro sanitario de gases medicinales.
2.2. Los titulares de registro sanitario interesados en renovar los registros sanitarios de
gases medicinales.
2.3. Los titulares de registro sanitario, cuando se presenten modificaciones al mismo, por
cambios en aspectos que tienen efecto sobre la estabilidad de los gases medicinales.
2.4. Los titulares de registro sanitario, fabricantes e importadores de gases medicinales.
Parágrafo 1. Los destinarios de la presente resolución garantizarán la estabilidad de los gases
medicinales en todo el proceso productivo hasta el final de la vida útil del producto
farmacéutico terminado, así como durante la vigencia del registro sanitario, en los términos
de la presente resolución.
Parágrafo 2. Los gases medicinales de producción y uso “in situ” para el uso y consumo de
la institución que los produce, no son objeto de la presente resolución.
Parágrafo 3. Los gases medicinales comercializados en estado de líquido criogénico no
requieren de estudios de estabilidad. Se debe garantizar el contenido del líquido criogénico
declarado en el recipiente al momento de su entrega al usuario final, anexando los respectivos
soportes.
Artículo 3. Listado de gases medicinales altamente estables. Son gases medicinales
altamente estables los siguientes:
No.
Gas medicinal
1 OXÍGENO
2 DIÓXIDO DE CARBONO
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