Resolución 20002015719 - 8 de Agosto de 2002 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 43179246
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Resolución 20002015719

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Vincent
EmisorEstablecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Número de Boletín44894

El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en ejercicio de las facultades legales conferidas en los Decretos 1290 de 1994 y 677 de 1995,

CONSIDERANDO:

Que la Comisión Revisora en Acta 15 de fecha 31 de mayo de 2002, numeral 2.2.30, acogida por la Dirección General del Invima, mediante Resolución número 2002011313 del 31 de mayo de 2002, emitió el siguiente concepto: ¿La Comisión Revisora solicita se llame a revisión de oficio a todos los productos que contengan astemizol y terfenadina, con miras a evaluar el balance riesgo‑beneficio, dados los reportes de cardio toxicidad de ambas moléculas¿;

Que el Invima cuenta con un procedimien to para ordenar la revisión de oficio de un medicamento conforme a lo establecido en el título VII del Decreto 677 de 1995, por las causales allí establecidas, entre las que se destaca: ¿...c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que ponga en peligro la salud de la población que los consume¿;

Que por lo expuesto y de conformidad con lo preceptuado en el numeral 1) del artículo 100 del Decreto 677 de 1995, este Instituto,

RESUELVE:

Artículo 1° Ordenar la Revisión de Oficio a todos los medicamentos con principio activo Astemizol, por las razones manifestadas en la parte motiva de este acto.
Artículo 2°

Conceder un término de cinco (5) días hábiles contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente resolución, para que los titulares y/o interesados de los registros sanitarios de medicamentos con principio activo Astemizol presenten los estudios de riesgo beneficio, reportes de farmacovigilancia nacionales e...

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