Resolución 2004019022 - 13 de Octubre de 2004 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 43214885
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Resolución 2004019022

Texto Original (Diario Oficial de Colombia) Citas 6 Citado por Relacionados
Vincent
EmisorEstablecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Número de Boletín45700

El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas en los numerales 7 y 11 del artículo 8º del Decreto 1290 de 1994, y el artículo 3º del Decreto 211 de 2004, teniendo como fundamento las siguientes,

CONSIDERACIONES:

En el mes de junio de 2002, Merk Sharp & Dohme presentó a la Food and Drug Administration (FDA) los estudios de seguridad llamados VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) en desarrollo de los cuales encontró un incremento en el riesgo de eventos cardiovasculares en los pacientes que tomaban VIOXX, comparado con aquellos que tomaban Naproxeno.

Mediante comunicación, radicada bajo el número 04025664 de septiembre 30 de 2004, Merk Sharp & Dohme, informó a este Instituto el retiro voluntario a nivel mundial de su producto VIOXX, teniendo como fundamento el resultado del estudio prospectivo, randomizado, multicéntrico, controlado con placebo, de tres años de duración denominado APPROVe (prevención de pólipos adenomatosos con VIOXX), los cuales mostraron un incremento en el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares por el consumo del mismo transcurridos dieciocho meses de tratamiento.

En comunicación enviada a este instituto por la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas, Asinfar, el día 8 de octubre de 2004, los afiliados productores, importadores y comercializadores de medicamentos cuyo principio activo es el Rofecoxib...

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