Resolución número 00000213 de 2022, por la cual se adopta la 'Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con Nuevos Ingredientes Farmacéuticos Activos y Medicamentos Biológicos'
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51949 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el artículo 2º, numerales 2 y 30 del Decreto Ley 4107 de 2011, y el numeral 22.2 del artículo 22 del Decreto número 1782 de 2014, y
CONSIDERANDO:
Que mediante Decreto número 1782 de 2014, se establecieron los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario, precisando que el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá, entre otras guías, la guía de elaboración de planes de gestión de riesgo, tomando en consideración estándares internacionales.
Que el numeral 22.2 del artículo 22 del precitado decreto, se determina que la guía de elaboración planes de gestión de riesgo que considere las distintas categorías de medicamentos biológicos, deberá permitir la optimización del perfil de efectividad y seguridad (beneficios/eventos adversos) del tratamiento en la práctica clínica habitual, considerando la información derivada de todas las fases de desarrollo del medicamento y la evidencia global.
Que, los artículos 4º y 6º del Decreto número 1782 de 2014, determinan que la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos "Es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento", así como, que el requisito común a las tres vías de presentación de solicitud de registro sanitario de medicamentos biológicos, se encuentra el de la presentación de un plan de gestión de riesgo.
Que los artículos 27 y 28 del Decreto número 677 de 1995 establecen que, la evaluación farmacológica de los medicamentos "comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento", señalando que su estudio se adelantará teniendo en cuenta ciertas características del producto, dentro de las que se encuentran la seguridad del producto, y que "(...) El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior", entre esas variables, demostrar como características del producto, la seguridad de este, respectivamente.
Que la precitada normativa sanitaria se encamina a impedir que se generen peligros, daños o riesgos en la salud y vida de la población, e involucra un amplio despliegue de mecanismos y acciones encaminadas a promover, proteger y preservar el bienestar en la comunidad.
Que, la Política Farmacéutica Nacional - Conpes 155 de 2012, dispuso en sus estrategias cinco (5) y diez (10), la implementación de medidas y mejoras frente a los mecanismos de vigilancia y control de los productos farmacéuticos, incorporando el enfoque de gestión de riesgos, y la promoción del uso adecuado y racional de medicamentos.
Que todos los medicamentos deben demostrar los atributos de calidad, seguridad y eficacia a través de la información exigida en las evaluaciones farmacológica y farmacéutica previa a la obtención del registro sanitario y deben mantener estos atributos durante todo el ciclo de vida del producto.
Que en observancia a los estándares internacionales existentes, la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio, estructura el contenido de la guía de elaboración de planes de gestión de riesgo, empleando como documento técnico de referencia el de la EMA/838713/2011 Rev 2* "Guideline on goodpharmacovigilance practices -GVP Module V - Risk management systems (Rev 2)" del 28 de marzo de 2017, para la evaluación de la característica de seguridad de los medicamentos de síntesis química y de origen biológico.
Que mediante radicado número 2-2021-002633 el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo a través de la Dirección de Regulación, indicó que el regulador debe determinar si el proyecto normativo es o no un reglamento técnico a la luz del Capítulo 7 del Título 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto número 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turista.
Que en atención a lo anteriormente señalado, la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio efectuó el respectivo análisis a la luz del marco normativo vigente, el cual concluyó que, "(...) la medida que se pretende expedir no establece las características de un producto, o los procesos y métodos de producción con ellos relacionados, y su finalidad es la de describir el contenido del sistema de gestión de riesgos para un producto específico que debe presentar un solicitante de registro sanitario ante el Invima, con ocasión de la evaluación farmacológica; por lo que, la regulación que se pretende expedir, no constituye un reglamento técnico. Esto mismo permite configurar certeza técnica, de que el presente proyecto no cumple con presupuestos de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), cumpliendo con los requisitos de que trata el artículo 7º de la Ley 1340 de 2009, reglamentada por el Decreto número 1074 de 2015".
Que a la fecha se viene efectuando la identificación o caracterización del perfil de seguridad de los medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, como parte del cumplimiento de los requisitos sanitarios para obtener el registro sanitario, lo cual es comúnmente aceptado en el mundo conforme los estándares internacionales exigidos en la materia y sin implicar esto un obstáculo técnico al comercio y la libre competencia, sino un requisito sanitario que protege y previene de peligros, daños y riesgos a la población, por lo tanto.
Que conforme con lo anteriormente expuesto, se hace necesario establecer la Guía de Planes de Gestión de Riesgo que permita la identificación o caracterización del perfil de seguridad de los medicamentos biológicos y de síntesis química, y así documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes, los riesgos potenciales, la especificación de seguridad, el plan de farmacovigilancia y el plan de minimización de riesgos, que conforme lo señala el marco normativo enunciado, constituye un requisito para la aprobación de la evaluación farmacológica de los medicamentos de síntesis química y de origen biológico, así como mecanismo para el control de estos en su etapa de comercialización.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
La presente resolución tiene por objeto adoptar la "Guíapara la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos" contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución y establecer disposiciones para su implementación.
Las disposiciones y requisitos señalados en la presente resolución deberán cumplirse por parte de:
2.1. Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
2.2. Los titulares de registro sanitario de medicamentos biológicos que soliciten renovación del registro sanitario.
2.3. Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos que presentaron previamente el Plan de Gestión del Riesgo y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan inicialmente aprobado.
2.4. Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
2.5. La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
El objetivo de un Plan de Gestión del Riesgo es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:
3.1 La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más la ("especificación de seguridad");
3.2 La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos identificado importante y riesgo potencial importante, para identificar...
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