Resolución Número 00002022 de 2023, por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por Viiv Healthcare Company, Shionogi & Co. Ldt. y Glaxosmithldine Colombia S. A., contra la Resolución número 1579 del 2 de octubre de 2023
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52607 |
El Ministerio de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el Capítulo 24 del Decreto número 1074 de 2015 Unico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, los artículos 79 y 80 de la Ley 1437 de 2011 y,
CONSIDERANDO:
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ANTECEDENTES
Que en virtud del parágrafo 2 del artículo 2.2.2.24.4 del Decreto número 1074 de 2015, el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) profirió de oficio la Resolución número 881 del 2 de junio de 2023, por medio de la cual dio inicio al procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria.
Que a través del artículo 5 de la mencionada resolución, se creó el Comité Técnico Interinstitucional conformado por representantes del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y del Departamento Nacional de Planeación, con el propósito de ejercer las funciones establecidas en el artículo 2.2.2.24.6 del Decreto número 1074 de 2015.
Que la Resolución número 881 de 2023 fue publicada en el Diario Oficial número 52.417 del 5 de junio de 2023 y otorgó el término de diez (10) días para que los titulares de las patentes, del registro sanitario y los terceros determinados e indeterminados se pronunciaran en los términos del artículo 38 de la Ley 1437 de 2011.
Que, con ocasión a la posibilidad de presentar observaciones al inicio de la actuación administrativa, algunos interesados presentaron sus intervenciones.
Que, entre las observaciones recibidas, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) solicitó al MSPS la revocatoria directa de la Resolución número 881 del 2 de junio de 2023. Esta solicitud fue resuelta negativamente a través del Auto número 1 del 17 de agosto de 2023, notificado por aviso enviado a través de correo electrónico el día 30 de agosto de 2023.
Que adicionalmente, en sus escritos de observaciones y pronunciamientos sobre el inicio del procedimiento de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro); Viiv Healthcare Company; Shionogi & Co. Ltd.; Glaxosmithldine Colombia S. A. y el señor José Luis Reyes Villamizar realizaron unas solicitudes probatorias para adoptar la decisión de fondo dentro de la actuación administrativa.
Que estas solicitudes probatorias se resolvieron por este Despacho a través del Auto número 002 del 18 de agosto de 2023, notificado por aviso enviado a los correos electrónicos de los interesados el 30 de agosto de 2023 y publicado en la página web del Ministerio el mismo día.
Que el 31 de agosto de 2023 la firma Cavelier Abogados, en representación de las sociedades Viiv Healthcare Company, Shionogi & Co. Ltd. y Glaxosmithkcolombia S. A, se dio por notificado del auto que resolvió las pruebas y solicitó a esta cartera aclarar las pruebas documentales efectivamente negadas y la exclusión de las intervenciones presentadas por la Cámara de Comercio Colombo Americana (Amcham) y el señor Alfredo Corral Ponce. También solicitó la revocatoria del Auto número 002 del 18 de agosto de 2023 y decretar las pruebas solicitadas.
Que las mencionadas solicitudes fueron resueltas por este Ministerio a través del Auto número 003 del 15 de septiembre de 2023, notificado personalmente por correo electrónico enviado el 22 de septiembre de 2023.
Que, en cuanto a la actuación realizada en el marco del Comité Técnico Interinstitucional, este sesionó los días 1 y 18 de agosto de 2023, valorando los documentos aportados por los terceros interesados y la información recopilada por el mismo Comité en uso de las facultades conferidas en el artículo 2.2.2.24.6 del Decreto número 1074 de 2015.
Que, como resultado del análisis, el Comité recomendó al Ministerio de Salud y Protección Social "(...) declarar la existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a Ucencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental".
Que el Comité Técnico Interinstitucional publicó las recomendaciones el 5 de septiembre de 2023 por un término de diez (10) días.
Que el 12 de septiembre de 2023 la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) presentó una solicitud de recusación sobre la Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud del MSPS y de suspensión provisional del término de publicación del Informe de Recomendaciones del Comité Técnico Interinstitucional.
Que la solicitud fue resuelta negativamente por medio de la Resolución número 1481 del 19 de septiembre de 2023, publicada el mismo día en la página web de este Ministerio.
Que el 22 de septiembre de 2023 el Comité Técnico Interinstitucional remitió a este Despacho el informe de recomendaciones junto con las observaciones presentadas.
Que surtido el trámite administrativo correspondiente y valorada toda la documentación recibida, se profirió la Resolución número 1579 del 2 de octubre de 2023, por medio de la cual se declaró la existencia de razones de interés público para someter la patente 07115501A del medicamento Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental.
Que la Resolución número 1579 de 2023 fue publicada en el Diario Oficial número 52.536 del 2 de octubre de 2023 y notificada por aviso enviado el 11 de octubre de 2023 al correo electrónico de la firma Cavelier Abogados en representación de Viiv Healthcare Company, Shionogi & Co., LDT y Glaxosmithldine Colombia S. A., entendiéndose surtida al finalizar el día siguiente al de la entrega del aviso en el lugar de destino como lo dispone el artículo 69 de la Ley 1437 de 2011.
Que el 18 de octubre de 2023 Cavelier Abogados interpuso recurso de reposición en contra de la Resolución número 1579 de 2023.
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ARGUMENTOS DEL RECURSO DE REPOSICIÓN
Cavelier Abogados solicita se reponga la Resolución número 1579 de 2023, con fundamento en las razones que se resumen a continuación:
Que se vulneraron los principios de transparencia, acceso a la información pública y debido proceso por la falta de publicación de documentos en la página web del Ministerio, viéndose avocadas a solicitar el acceso a documentos en múltiples oportunidades.
Que los vacíos en las leyes especiales no pueden ser excusa para desconocer el debido proceso, de forma que se requería no solo de la publicación del informe de recomendaciones del Comité Técnico Interinstitucional, sino también de los documentos que se tuvieron en cuenta para su elaboración. Es decir, "la ley no tiene que señalar expresamente qué información se debe publicar, pues (...) la administración debe tomar todas las medidas para garantizar los derechos al debido proceso y acceso a la información pública y actuar conforme a los principios de transparencia e imparcialidad, y por ende era deber del Ministerio publicar todos los documentos relacionados con el proceso".
Que "el Comité es quien debe analizar el acervo probatorio y preparar su informe con recomendaciones al Ministerio con respecto a la existencia de las razones de interés público y el Ministerio por su parte, tiene un rol secretarial dentro del Comité y por ende debe ponerse al servicio del Comité y los terceros interesados para hacer operativo el proceso. " Por lo tanto, se requería que el Ministerio profiriera el auto de pruebas antes de la recomendación, otorgando un tiempo prudencial al Comité para examinarlas.
Que, adicionalmente, se afecta el debido proceso por la imparcialidad del Comité, quien tenía claro que iba a recomendar la declaratoria de existencia de razones de interés público antes de conocer las pruebas decretadas por el Ministerio.
Que el Ministerio negó injustificadamente las pruebas documentales y testimoniales solicitadas por los interesados, con las cuales se buscaba aportar información fundamental para entender el tema de autonomía médica y los criterios para la prescripción de antirretrovirales, así como aclarar el porqué de la baja prescripción de tratamientos basados en Dolutegravir en Colombia no está directamente ligada a su costo y que un aumento significativo en la utilización de este antirretroviral no es la medida necesaria para manejar la situación actual de la epidemia del VIH en Colombia.
Que, aunado a lo anterior, la situación actual del VIH en Colombia no amerita una licencia obligatoria y, mucho menos, sobre una patente que cubre uno solo de los principios activos disponibles para el tratamiento de las personas viviendo con VIH, ya que existen otros mecanismos no solo posibles sino necesarios para asegurar la cobertura eficiente de las personas viviendo con VIH.
Que en el trámite administrativo se proporcionaron pruebas que evidencian que la situación del VIH en Colombia no constituye una emergencia que requiera medidas extraordinarias como la licencia de uno de los principios activos disponibles para el tratamiento.
Que, para evaluar las tendencias del comportamiento epidemiológico del VIH, la fuente más adecuada de análisis es la Cuenta de Alto Costo porque no solo consolida la mayoría de los datos del país, sino que cuenta con una metodología de auditoría y análisis de la información rigurosa que permite identificar cada uno de los sujetos incluidos.
Que existen medidas prioritarias para el uso eficiente de los recursos del...
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