Resolución número 00001579 de 2023, por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52536 |
El Ministerio de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el Decreto Ley 4107 de 2011 y el Capítulo 24 del Decreto 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, modificado por el Decreto 670 de 2017, y
CONSIDERANDO:
1. ANTECEDENTES 1.1. Normativos
Que el artículo 2º de la Constitución Política de Colombia prevé que uno de los fines esenciales del Estado es "servir a la comunidad", así como la observancia de los "deberes sociales del Estado", cuyo cumplimiento corresponde asegurar a las autoridades de la República.
Que en concordancia con el artículo 49 de la Constitución Política de Colombia "(... ) la atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado", por lo cual, este tiene el deber de garantizar "(...) a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud" y por ende, le asiste al Estado dirigir la prestación de servicios de salud "(...) conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad".
Que el artículo 366 constitucional instituye como "finalidades sociales del Estado" el bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la población, y que, de igual manera, es objetivo fundamental de su actividad, la solución de las necesidades insatisfechas de salud, de educación, de saneamiento ambiental y de agua potable.
Que el artículo 2 y el literal k) del artículo 6 de la Ley Estatutaria 1751 de 2015 establecen que "[e]l derecho fundamental a la salud es autónomo e irrenunciable en lo individual y en lo colectivo", y que "[e]l sistema de salud debe procurar por la mejor utilización social y económica de los recursos, servicios y tecnologías disponibles para garantizar el derecho a la salud de toda la población".
Que los recursos con los cuales se cubren los medicamentos incluidos en el Plan de Beneficios en Salud (PBS) son de carácter público; en consecuencia, los costos de los medicamentos que son pagados a partir de estos dineros son de especial relevancia pública.
Que por los motivos anteriores, se debe propender por generar mayores eficiencias en el sistema de salud con miras a garantizar el pleno disfrute y acceso de la población colombiana al derecho fundamental a la salud, lo que constituye un interés público que debe perseguir el Estado colombiano.
Que aunado a lo anterior, el artículo 65 de la Decisión Andina 486 de 2000 establece que "previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público (...) se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible".
Que la Decisión Andina fue reglamentada por el Decreto 4302 de 2008, compilado en el Decreto 1074 de 2015 Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo,
en el que se reguló la competencia y el procedimiento para la declaratoria de existencia de razones de interés público con el propósito de otorgar licencias obligatorias sobre productos o procedimientos objeto de patente.
Que el parágrafo 2 del artículo 2.2.2.24.4 del Decreto 1074 de 2015 otorgó la facultad a la autoridad competente para iniciar de oficio el procedimiento administrativo para la declaratoria de existencia de razones de interés público con el propósito de otorgar licencias obligatorias.
1.2. Procedimentales
Que, con ocasión a la facultad conferida en el parágrafo 2 del artículo 2.2.2.24.4 del Decreto 1074 de 2015, este Ministerio profirió la Resolución número 881 del 2 de junio de 2023, por la cual se dio inicio al procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria.
Que la Resolución número 881 de 2023 fue publicada en el Diario Oficial número 52.417 del 5 de junio de 2023, así como en el sitio web del Ministerio de Salud y Protección Social.
Que el mencionado acto administrativo otorgó el término de diez (10) días hábiles, contados a partir del día siguiente a su publicación en el Diario Oficial, para que los titulares de las patentes, del registro sanitario y los terceros determinados e indeterminados se pronunciaran frente al mismo en los términos del artículo 38 de la Ley 1437 de 2011.
Que con ocasión a la posibilidad de presentar observaciones al inicio de la actuación administrativa, los siguientes interesados presentaron sus intervenciones y pronunciamientos:
Que entre las observaciones recibidas, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO) solicitó al MSPS "(i) revoque la Resolución; (ii) declare que no hay razones de interés público que ameriten un proceso de licénciamiento obligatorio; y (iii) archive y dé por terminado el procedimiento ordenado por medio de la Resolución 881 del 2 de junio de 2023".
Que la solicitud de revocatoria directa fue resuelta a través del Auto No. 1 del 17 de agosto de 2023, en el sentido de rechazar la solicitud por improcedente, argumentando que la Resolución número 881 del 2 de junio de 2023 no es susceptible de revocatoria por tratarse de un acto administrativo de trámite.
Que la citación para notificar personalmente el acto administrativo fue remitida a AFIDRO el 18 de agosto de 2023 y debido a que no se logró la notificación personal, se procedió a realizar la notificación por aviso, luego de lo cual fue enviada a través de correo electrónico el día 30 de agosto de 2023.
Que adicionalmente, en sus escritos de observaciones y pronunciamientos sobre el inicio del procedimiento de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO); ViiV Healthcare Company; Shionogi & Co Ltd.; Glaxosmithkline Colombia
S. A. y el señor José Luis Reyes Villamizar realizaron unas solicitudes probatorias para adoptar la decisión de fondo dentro de la actuación administrativa.
Que en virtud del numeral 4 del artículo 2.2.2.24.4 del Decreto 1074 de 2015, las solicitudes probatorias se resolvieron a través del Auto No. 002 del 18 de agosto de 2023, notificado por aviso enviado a los correos electrónicos de los interesados el 30 de agosto de 2023 y publicado en la página web del Ministerio el mismo día.
Como consecuencia de lo anterior, se decretaron las siguientes pruebas documentales:
1. Pruebas aportadas por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO):
Que el 31 de agosto de 2023 la firma Cavelier Abogados, en representación de las sociedades VIIV HEALTHCARE COMPANY, SHIONOGI & CO., LTD y GLAXO SMITHK COLOMBIA S. A., se dio por notificado del auto que resolvió las pruebas y solicitó a esta cartera (i) aclarar las pruebas documentales efectivamente negadas, (ii) aclarar la exclusión de las intervenciones presentadas por la Cámara de Comercio Colombo Americana - AMCHAM y el señor Alfredo Corral Ponce, (iii) revocar el acto administrativo y (iv) decretar las pruebas solicitadas.
Que estas solicitudes fueron resueltas a través del Auto No. 003 del 15 de septiembre de 2023, notificado personalmente a través de correo electrónico enviado el 22 de septiembre de 2023.
1.3. De la conformación, instalación y decisión del Comité Técnico Interinstitucional
Que a través de la Resolución número 881 del 2 de junio de 2023 se creó el Comité Técnico Interinstitucional conformado por representantes del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y del Departamento Nacional de Planeación, con el propósito de ejercer las funciones establecidas en el artículo 2.2.2.24.6 del Decreto 1074 de 2015.
Que por medio de la Resolución número 750 del 26 de junio de 2023, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo delegó la representación de ese Ministerio ante el Comité Técnico Interinstitucional, en el Viceministro de Comercio Exterior.
Que por su parte, en la Resolución número 1446 del 4 de julio de 2023, el Departamento Nacional de Planeación delegó al Director Técnico de la Dirección de Innovación y Desarrollo Empresarial del DNP como miembro integrante del Comité Técnico.
Que el Ministerio de Salud y Protección Social delegó a la Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud como representante de esta entidad ante el Comité, conforme quedó resuelto en la Resolución número 1097 del 7 de julio de 2023.
Que, hechas las anteriores delegaciones para la conformación del Comité, este sesionó válidamente los días 1º y 18 de agosto de 2023.
Que, como resultado de la evaluación de los documentos aportados por los terceros interesados en el marco del Comité Técnico Interinstitucional y de la información recopilada por este último, se recomendó al Ministerio de Salud y Protección Social declarar la existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental.
Que las justificaciones de la recomendación "están enmarcadas en el análisis de la situación del VIH en Colombia, el comportamiento de la enfermedad y avances en la detección temprana, la información de acceso al tratamiento antirretroviral, análisis de costos y los aspectos legales del proceso (...)".
Que el Comité Técnico Interinstitucional publicó las recomendaciones el 5 de septiembre de 2023...
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