Resolución Número 00002024 de 2023, por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) contra la Resolución número 1579 del 2 de octubre de 2023
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52607 |
El Ministerio de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el Capítulo 24 del Decreto número 1074 de 2015 Unico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, los artículos 79 y 80 de la Ley 1437 de 2011 y,
CONSIDERANDO:
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ANTECEDENTES
Que en virtud del parágrafo 2 del artículo 2.2.2.24.4 del Decreto número 1074 de 2015, el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) profirió de oficio la Resolución número 881 del 2 de junio de 2023, por medio de la cual dio inicio al procedimiento administrativo de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria.
Que a través del artículo 5 de la mencionada resolución, se creó el Comité Técnico Interinstitucional conformado por representantes del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y del Departamento Nacional de Planeación, con el propósito de ejercer las funciones establecidas en el artículo 2.2.2.24.6 del Decreto número 1074 de 2015.
Que la Resolución número 881 de 2023 fue publicada en el Diario Oficial número 52.417 del 5 de junio de 2023 y otorgó el término de diez (10) días para que los titulares de las patentes, del registro sanitario y los terceros determinados e indeterminados se pronunciaran en los términos del artículo 38 de la Ley 1437 de 2011.
Que, con ocasión a la posibilidad de presentar observaciones al inicio de la actuación administrativa, algunos interesados presentaron sus intervenciones.
Que, entre las observaciones recibidas, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) solicitó al MSPS la revocatoria directa de la Resolución número 881 del 2 de junio de 2023. Esta solicitud fue resuelva negativamente a través del Auto número I del 17 de agosto de 2023, notificado por aviso enviado a través de correo electrónico el día 30 de agosto de 2023.
Que adicionalmente, en sus escritos de observaciones y pronunciamientos sobre el inicio del procedimiento de declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro); ViiVHealthcare Company; Shionogi & Co. Ltd.; Glaxosmithkline Colombia S. A. y el señor José Luis Reyes Villamizar realizaron unas solicitudes probatorias para adoptar la decisión de fondo dentro de la actuación administrativa.
Que estas solicitudes probatorias se resolvieron por este Despacho a través del Auto número 002 del 18 de agosto de 2023, notificado por aviso enviado a los correos electrónicos de los interesados el 30 de agosto de 2023 y publicado en la página web del Ministerio el mismo día.
Que el 31 de agosto de 2023 la firma Cavelier Abogados, en representación de las sociedades Viiv Healthcare Company, Shionogi & Co. Ltd. y Glaxosmithkline Colombia
S. A, se dio por notificado del auto que resolvió las pruebas y solicitó a esta cartera aclarar las pruebas documentales efectivamente negadas y la exclusión de las intervenciones presentadas por la Cámara de Comercio Colombo Americana (AMCHAM) y el señor Alfredo Corral Ponce. También solicitó la revocatoria del Auto número 002 del 18 de agosto de 2023 y decretar las pruebas solicitadas.
Que las mencionadas solicitudes fueron resueltas por este Ministerio a través del Auto número 003 del 15 de septiembre de 2023, notificado personalmente por correo electrónico enviado el 22 de septiembre de 2023.
Que, en cuanto a la actuación realizada en el marco del Comité Técnico Interinstitucional, este sesionó válidamente los días 1 y 18 de agosto de 2023, valorando los documentos aportados por los terceros interesados y la información recopilada por el mismo Comité en uso de las facultades conferidas en el artículo 2.2.2.24.6 del Decreto número 1074 de 2015.
Que, como resultado del análisis, el Comité recomendó al Ministerio de Salud y Protección Social declarar la existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a Ucencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental.
Que el Comité Técnico Interinstitucional publicó las recomendaciones el 5 de septiembre de 2023 por un término de diez (10) días.
Que el 12 de septiembre de 2023 la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) presentó una solicitud de recusación sobre la Directora de Medicamentos y Tecnologías en Salud del MSPS y de suspensión provisional del término de publicación del Informe de Recomendaciones del Comité Técnico Interinstitucional.
Que la solicitud fue resuelta negativamente por medio de la Resolución número 1481 del 19 de septiembre de 2023, publicada el mismo día en la página web de este Ministerio.
Que el 22 de septiembre de 2023 el Comité Técnico Interinstitucional remitió a este Despacho el informe de recomendaciones junto con las observaciones presentadas.
Que surtido el trámite administrativo correspondiente y valorada la documentación recibida, se profirió la Resolución número 1579 del 2 de octubre de 2023, por medio de la cual se declaró la existencia de razones de interés público para someter la patente 07115501A del medicamento Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental.
Que la Resolución número 1579 de 2023 fue publicada en el Diario Oficial número 52.536 del 2 de octubre de 2023 y comunicada a la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) el 3 de octubre de 2023.
Que el 17 de octubre de 2023, Afidro interpuso recurso de reposición en contra de la Resolución número 1579 de 2023 arguyendo la existencia de errores procedimentales y argumentativos.
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ARGUMENTOS DEL RECURSO DE REPOSICIÓN
La representante legal de la Asociación interpone recurso de reposición contra la Resolución número 1579 de 2023 argumentando, en síntesis, lo siguiente;
Que el Ministerio de Salud y Protección Social desconoció el debido proceso de los intervinientes al publicar de forma extemporánea los documentos presentados durante la actuación administrativa, como sucedió -por ejemplo- con las observaciones al informe de recomendaciones del Comité Técnico publicadas en la página web del Ministerio el 4 de octubre de 2023, a pesar de ser recibidas entre el 18 y el 19 de septiembre de 2023.
Que esta situación le impidió contradecir los argumentos del señor Óscar Lizarazo, cuestionando su imparcialidad y la de doctora Claudia Vargas, en calidad de secretaria técnica del Comité Interinstitucional, teniendo en cuenta que el observante participó activamente en proyectos liderados por IFARMA entre los años 2017 y 2022 y a pesar de ello, la funcionaría decidió dar credibilidad a esta intervención para fundamentar el acto administrativo de declaratoria.
Que ello se agrava al tener como fundamento la intervención del señor Lizarazo cuando aquel no estaba legitimado para presentar observaciones porque no se hizo parte del proceso con anterioridad al informe de recomendaciones.
Que, aunque el Ministerio desestimó las razones de recusación, se vulnera el debido proceso al fundamentar el acto administrativo en el informe elaborado por la doctora Vargas, quien se encuentra impedida en virtud de las causales contenidas en los numerales 11 y 16 del artículo 11 de la Ley 1437 de 2011 en razón a que fue directora de Ifarma, sociedad que tiene un interés directo en este asunto al ser "una fundación que tiene un activismo frecuente contra las patentes en el sector farmacéutico, y cuyo interés último ha sido buscar su eliminación por medio de Ucencias obligatorias".
Que, por otro lado, la declaración de interés público es contraproducente para la innovación, investigación e inversión para la creación de nuevos medicamentos y tratamientos, en razón a que esta licencia obligatoria puede enviar un mensaje negativo y restrictivo de los derechos a la propiedad intelectual al declarar un interés público sin evaluar (i) la existencia de otras medidas menos gravosas y (ii) la información epidemiológica actual.
Que el Ministerio tampoco demostró la existencia de un nexo causal entre el precio del medicamento y las estadísticas que aparentemente le preocupan, desnaturalizando el mecanismo de licencia obligatoria, por cuanto no está concebida como una figura de control de precios.
Que, si bien el informe y la resolución aceptan que para el año 2022 en Colombia el 88,3% de las personas diagnosticadas con VIH recibían tratamiento, se tergiversó aquella información para declarar la existencia de razones de interés público, pues se desconoció que en el último año hubo un aumento porcentual en las personas diagnosticadas con VIH que tuvieron acceso a tratamiento y tuvieron una carga viral suprimida, como se evidencia en la siguiente tabla de su autoría:
Que, en virtud de lo anterior, no existe una situación de emergencia que amerite una licencia obligatoria, por cuanto en el último año el porcentaje de personas que tuvieron acceso a tratamiento contra el VIH aumentó en más del 20% y el de personas con carga viral suprimida en más de 17%.
Que, aunado a ello, se omitió el deber de realizar un correcto test de razonabilidad, pues no se cumplen con los criterios de idoneidad, necesidad y proporcionalidad.
Que en el elemento de idoneidad, el informe desconoce que las licencias obligatorias no son el mecanismo adecuado para reducir los precios de un medicamento y hacerlo distorsionaría su naturaleza, más aún cuando "un estudio reciente indica que los medicamentos...
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