Resolución número 102664 de 2021, por la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Colombiano Agropecuario |
| Número de Boletín | 51758 |
La Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el literal j) del artículo 6 de la Ley 395 de 1997, numeral 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el artículo 4 del Decreto 3761 de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es el responsable de adoptar, de acuerdo con la ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos.
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria.
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia.
Que la Ley 395 del 2 de agosto de 1997 declaró de interés social nacional y como prioridad sanitaria la erradicación de la fiebre aftosa en todo el territorio colombiano y establece las medidas encaminadas a este fin.
Que el literal j) del artículo 6 de la Ley 395 de 1997, asigna al ICA la función de controlar la calidad del biológico utilizado para la erradicación de la fiebre aftosa.
Que toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, producción por contrato, importación, control de calidad y comercialización de los insumos agropecuarios deberá registrarse en el ICA y cumplir las normas contenidas en la legislación vigente.
Que la vacuna contra la fiebre aftosa es un insumo pecuario que requiere obtener registro para su comercialización cumpliendo con los requisitos establecidos en la Resolución ICA 1056 de 1996 o aquella que la modifique o sustituya.
Que los laboratorios productores y productores por contrato de biológicos veterinarios deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad con la normatividad vigente establecida por el ICA.
Que los laboratorios productores de biológicos que efectúen actividades de manipulación del virus de la fiebre aftosa deben cumplir con la Resolución ICA 749 de 2003 o aquella que la modifique o sustituya.
Que, para el control y erradicación de la enfermedad en el país, el ICA debe realizar verificación de la calidad del biológico en sus fases de producción, distribución, comercialización e importación.
Que mediante Resolución 2319 del 7 de julio de 2008 se establecieron los procedimientos para registro y verificación de la calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa.
Que para cumplir lo anterior, el Instituto debe establecer los parámetros de calidad aprobados en el registro y relacionados con pruebas de esterilidad, inocuidad, fisicoquímicos, pureza y potencia, entre otras, para todos los lotes de vacunas producidas o importadas con el fin de autorizar su comercialización.
Que la presente medida se encuentra enmarcada dentro de las finalidades enumeradas en el parágrafo 1 del Anexo A del Acuerdo MSF de la Organización Mundial de Comercio y el numeral 41 del artículo 2.13.1.2.1 del Decreto 1071 de 2015 en tanto que propende por proteger la salud y la vida de los animales o preservar los vegetales en el territorio nacional de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas, enfermedades y organismos patógenos o portadores de enfermedades.
Que el Capítulo 3.1.8 del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) establece disposiciones en relación a la calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa.
Que para el cumplimiento de lo aquí establecido se hace necesario actualizar los requisitos y el procedimiento para el registro y la verificación de calidad que debe cumplir toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, producción por contrato, importación y comercialización de la vacuna contra la fiebre aftosa.
Que, en virtud de lo anterior,
RESUELVE:
Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro y verificación de la calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa.
Las disposiciones establecidas en la presente Resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, produzcan por contrato o importen la vacuna contra la fiebre aftosa.
Para los efectos de la presente Resolución se establecen las siguientes definiciones:
3.1 ACONDICIONAMIENTO: Conjunto de operaciones que permiten la adecuación del producto envasado para poder ser comercializado e incluyen entre otras: etiquetado, estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocación de adhesivo (se excluye el adhesivo con el código de información comercial).
3.2 BIOLÓGICO DE USO VETERINARIO: Es el producto obtenido a partir de un organismo vivo o de sustancias derivadas del cultivo de los mismos, que se utiliza en los animales con fines diagnósticos, preventivos, terapéuticos o productivos, y que se presenta en empaques o envases listos para su distribución y uso. Se incluyen los organismos y microorganismos empleados en el control biológico de enfermedades en los animales, vacunas y kits de diagnóstico.
3.3 BIOSEGURIDAD: La bioseguridad en el laboratorio es el conjunto de los principios y prácticas para la prevención de la exposición no intencionada a materiales biológicos, o su liberación accidental.
3.4 CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN: Documento oficial en el que consta que una vacuna es fabricada exclusivamente para exportación, de conformidad con las condiciones establecidas por el país de destino.
3.5 CLASIFICACIÓN ATCVET: El sistema de clasificación ATCVet (Anatómica, Terapéutica y Química veterinaria) de la Organización Mundial de la Salud es una herramienta para la clasificación de sustancias utilizadas en medicina veterinaria acorde al grupo anatómico, grupo terapéutico, actividad farmacológica y combinaciones químicas dando origen a los grupos farmacológicos.
3.6 ENVASADO: Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado.
3.7 ETIQUETA: Es la información impresa bajo cualquier sistema, que deberá llevar el material de envase primario.
3.8 ESTERILIDAD: Ausencia de microorganismos contaminantes viables.
3.9 EXCIPIENTE: Compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica no tiene actividad farmacológica significativa. El excipiente o auxiliar de formulación sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para conferirle estabilidad, biodisponibilidad, solubilidad, palatabilidad y facilidad de administración de uno o más ingredientes farmacéuticos activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del (os) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s), pueden afectar la actividad farmacológica del producto y en particular su biodisponibilidad.
3.10 FIEBRE AFTOSA: Enfermedad causada por un virus del género Aftovirus, de la familia Picornaviridae. Existen siete serotipos de este virus, que son el O, A, C, SAT1, SAT2, SAT3 y Asia1, que infectan a los animales de pezuña hendida.
3.11 FORMA FARMACÉUTICA: Es una combinación de uno o más ingredientes farmacéuticos activos y/o excipientes para facilitar la dosificación, administración y liberación del fármaco en el paciente.
3.12 IMPORTADOR DE VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA: Toda persona natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, que ingrese al país la vacuna contra la fiebre aftosa.
3.13 INSERTO: Es la parte del rotulado con la información adicional a la consignada en la etiqueta o caja de un producto veterinario.
3.14 LICENCIA DE VENTA: Acto administrativo mediante el cual se otorga el registro de la vacuna contra la fiebre aftosa y se autoriza su producción y comercialización en el territorio nacional.
3.15 LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto fabricado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que se garantice la homogeneidad de la vacuna contra la fiebre aftosa. En ocasiones, es preciso dividir un lote en una serie...
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