Resolución número 1896 de 2023, por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con lafinalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52588 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el artículo 458 de la Ley 9 de 1979, artículo 153 numeral 3 de la Ley 100 de 1993, el artículo 2º, numerales 2 y 30 del Decreto Ley número 4107 de 2011, Ley 1712 de 2014 y en desarrollo del capítulo V del Decreto número 334 de 2022.
CONSIDERANDO:
Que el artículo 458 de la Ley 09 de 1979 estableció que "El Ministerio de Salud reglamentará lo referente a la publicidad y prevención de productos farmacéuticos y demás que requieran registro sanitario".
Que el artículo 153 numeral 3 de la Ley 100 de 1993 establece como fundamento del servicio público de salud la protección integral en sus fases de educación, información y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación en cantidad, oportunidad, calidad y eficiencia, de conformidad con lo previsto en el artículo 162 respecto del Plan Obligatorio de Salud.
Que el Gobierno nacional, mediante el Decreto número 334 de 2022 "por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos"", en su capítulo V precisó aspectos y condiciones relacionadas con la información, publicidad y promoción de los mencionados productos.
Que el artículo 9º del referido decreto, estableció que el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima) en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud, realizará, en cualquier momento, control posterior a la publicidad de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, en el marco de las acciones de inspección, vigilancia y control y con observancia de lo establecido en la normatividad vigente en la materia.
En el mismo sentido, agrega que, si, en el marco de tales actividades de revisión y control posterior, el Invima determina que hay incumplimiento a lo aprobado o informado, procederá a la aplicación de la(s) medida(s) sanitaria(s) que correspondan.
Que, el artículo 10 del Decreto número 334 de 2022 determina que la información, publicidad y promoción de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos deben sujetarse a las condiciones aprobadas en el registro sanitario y cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de Salud y Protección Social. Así mismo que, dicha publicidad no requerirá de aprobación previa por parte de Invima, quien ejercerá un control posterior sobre la misma, por lo que se hace necesario expedir la reglamentación conforme a la disposición del numeral 5º del artículo 28 del ejusdem, lo cual entre otros aspectos persigue:
- Eficiencias administrativas al interior del Invima.
- Optimización y redireccionamiento estratégico de recursos del Instituto, en su enfoque en su principal función de inspección, vigilancia y control.
- Armonización con estándares internacionales en materia de publicidad de la categoría de medicamentos de venta libre.
- Autorregulación del sector.
- Incremento de la competitividad del sector.
Que, el artículo 11 del Decreto ibidem señaló que la información promocional y publicitaria de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos, de venta bajo formula facultativa, deberá restringirse a algunos profesionales de la salud, para lo cual, se hace necesario definir con claridad y precisión cuáles canales y qué personas tendrán permitido hacerlo.
Que, en el mismo sentido, el artículo 12 del Decreto número 334 de 2022 establece que para medicamentos de venta libre se debe cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de Salud y Protección Social por lo que se hace necesario expedir la reglamentación sobre la manera en que se remite la información sobre las piezas publicitarias y los medios de comunicación a utilizar, esto con la finalidad de ejercer en el marco de las acciones de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) a realizar por parte del mencionado Instituto, la verificación y cumplimiento en cuanto a los contenidos publicitarios realizados por parte de estos actores, bien sea directamente o a través de terceros, lo anterior, con base en una gestión con enfoque de riesgo. Para lo anterior, el Invima en el marco del control posterior de la publicidad procurará:
- La ampliación de capacidades a nivel tecnológico y operativo, que le permitan adelantar esta labor con eficiencia y oportunidad, para lo cual, aunará esfuerzos en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud (ETS) para cumplir con lo encomendado en el Decreto número 334 de 2022,
- Adelantar alianzas estratégicas con personas jurídicas o naturales del sector público o privado, que le permitan ampliar su cobertura en esta actividad de moni-toreo y seguimiento del mercado, lo cual se sujetará a las condiciones definidas en el presente acto.
Que, el artículo 13 del Decreto ibidem faculta a los titulares, importadores y fabricantes de medicamentos y productos fitoterapéuticos brindar información de carácter no publicitario, a través de sus páginas web oficiales con dominio ".com.co", para lo cual, estos actores deberán notificar de forma previa al Invima sobre dicho dominio, información que debe ser regulada con el fin de que corresponda a la información aprobada por el Invima para estos productos, evitar el uso inadecuado de medicamentos, facilitar la inspección vigilancia y control por parte de las autoridades sanitarias.
Que, en el marco de la información no publicitaria, y acorde con lo establecido en el numeral 3 del artículo 153 de la ley 100 de 1993, los referidos titulares, importadores y/o fabricantes podrán adelantar actividades en materia de educación sanitaria, las cuales se sujetarán a las condiciones que se establecen en el presente acto administrativo.
Que, de conformidad a lo establecido en los artículos 14 y 15 del Decreto previamente mencionado, se encuentra permitida la comercialización de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta bajo fórmula facultativa a través de sitios web oficiales o plataformas digitales de las droguerías y farmacias droguerías. Así mismo, se permite la comercialización de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta libre a través de sitios web oficiales o plataformas digitales de las droguerías, farmacias, droguerías, almacenes de cadena o de grandes superficies, siempre y cuando cumplan con los requisitos señalados en los respectivos artículos del Decreto número 334 de 2022, para lo cual se hace necesario reglamentar las condiciones para la venta de estos productos por canales digitales.
Que, según el artículo 16 ibidem, modificado por el Decreto número 1036 de 2022, la publicidad, promoción y venta por canales digitales de medicamentos y productos fitoterapéuticos debe contar con unas medidas adicionales que busquen proteger al usuario de contenidos de carácter engañoso, que no se corresponda con la realidad a lo aprobado por la autoridad sanitaria, que genere competencia desleal o que puedan inducir de manera inadecuada su demanda y consumo por parte de los consumidores, razón por la cual se hace necesario reglamentar la comercialización, publicidad y promoción en redes sociales o aplicaciones de mensajería instantánea diferentes a las de canales oficiales del titular, fabricante, importador, establecimientos farmacéuticos minoristas, almacenes de cadena y grandes superficies, en aras de poder individualizar dichas actuaciones y de esta manera poder actuar de manera eficaz, eficiente y oportuna frente a violaciones o transgresiones a las disposiciones sanitarias que rigen para estas materias, y de esta manera minimizar riesgos asociados a la salud individual y colectiva de la población.
Que, en marco de lo anterior, es necesario reglamentar estrategias de transparencia y de carácter persuasivo frente a las actuaciones que puedan considerarse violatorias de las reglas establecidas en materia de publicidad y promoción, dentro de las cuales estará el permitir el acceso público a través de la página web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) a las publicidades y promociones que se realicen o realizarán por parte de titulares, importadores, fabricantes, distribuidores y comercializadores, para conocimiento y verificación por parte de los actores involucrados en el proceso de control posterior y por la ciudadanía en general, lo anterior encaminado a promover una cultura de responsabilidad social por parte de los titulares, importadores, fabricantes, anunciantes y cualquiera que actúe como tercero en dichas actividades.
Que, para efectos de la inspección, vigilancia y control (IVC), se seguirá aplicando lo establecido en la resolución 1229 de 2013 "por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano."
Que a la fecha se encuentran aproximadamente CUATRO MIL trámites pendientes en el Invima relacionados con la autorización previa referente con la información publicitaria y no publicitaria de medicamentos y productos fitoterapéuticos, de conformidad con el procedimiento estipulado en la Resolución número 4320 de 2004.
Que como consecuencia de lo anterior y en desarrollo del principio de favorabilidad, se precisa eliminar los trámites que constituyen una barrera innecesaria al interior del Invima y que puedan incidir de manera...
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