Resolución número 2023003135 de 2023, por medio de la cual se establecen los trámites administrativos que se deben surtir ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en relación con las licencias de fabricación de derivados de cannabis
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos |
| Número de Boletín | 52318 |
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en ejercicio de sus facultades legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el artículo 78 de la Ley 489 de 1998, los numerales 1 y 22 del artículo 10 del Decreto número 2078 de 2012, y en desarrollo del artículo 85 del Decreto Ley 2106 de 2019,
CONSIDERANDO:
Que, conforme al Acto Legislativo número 02 de 2009, el porte y consumo de sustancias estupefacientes o sicotrópicas están prohibidos, salvo prescripción médica, lo que materializó el Congreso de la República con la promulgación de la Ley 1787 del 6 de julio de 2016, que creó el marco regulatorio que ha permitido el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados en el territorio colombiano;
Que el parágrafo 1º del artículo 3º de la Ley 1787 de 2016 establece que los ministerios de Justicia y del Derecho, Salud y Protección Social, y Agricultura y Desarrollo Rural, conjuntamente reglamentarán lo concerniente a la importación, exportación, cultivo, producción, fabricación adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan y el establecimiento, conservación, financiación y explotación de cultivos de cannabis;
Que el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, fue subrogado por el Decreto número 811 de 2021 reglamentando la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, disposición final y uso de semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis, grano, cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis para fines médicos y científicos además de fines industriales, hortícolas y alimenticios;
Que, mediante Resolución número 227 de 2022 los Ministerios de Justicia y del Derecho, Agricultura y Desarrollo Rural, y Salud y Protección Social reglamentaron el Decreto número 811 de 2021, que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, y que estableció disposiciones aplicables a la evaluación, seguimiento y control de las licencias y autorizaciones descritas en dicho título, así como con los requisitos y criterios de cupos y otros asuntos enmarcados en el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, creando un marco regulatorio con un enfoque de salud pública, desarrollando en su título segundo lo referente al procedimiento de las solicitudes de licencias, el contenido del acto administrativo de otorgamiento, la vigencia, los requisitos para cancelación de la licencia a solicitud de parte, los requisitos de las licencias extraordinarias, modificaciones y novedades de las licencias, inclusión de terceros licenciatarios, el protocolo de las condiciones de seguridad en las áreas a licenciar, contenido del proyecto de investigación, procedimiento para las condiciones resolutorias, cancelación y suspensión de licencias, y procedimiento sancionatorio;
Que, para hacer más efectiva y transparente la prestación de los servicios y trámites, garantizando el ejercicio de los derechos de los ciudadanos, el Gobierno nacional promueve la política de racionalización y simplificación de trámites, para facilitar la interacción de los ciudadanos con las entidades de la Administración Pública, contribuir a la eficacia y eficiencia de las entidades públicas y fortalecer, entre otros, los principios de buena fe, confianza legítima, transparencia y moralidad, dando cumplimiento de esta forma a la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información - Ley 1712 de 2014;
Que, debido a lo anterior, en el artículo 333 de la Ley 1955 de 2019 "Por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022. "Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad", se revistió al presidente de la República de facultades extraordinarias, por el término de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de publicación de la mencionada ley, para simplificar o suprimir o reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública;
Que, por lo tanto, se expidió el Decreto Ley 2106 de 2019 el cual contempló, entre otras medidas, la transferencia de la competencia para la expedición de las licencias de fabricación de derivados de cannabis del Ministerio de Salud y Protección Social al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), conforme lo señalan sus artículos 85 y 86 modificatorios de los artículos 6º y 8º de la Ley 1787 de 2016, respectivamente;
Que el parágrafo del artículo 6º de la Ley 1787 de 2016 modificado por el artículo 85 del Decreto Ley 2106 de 2019 señaló expresamente que las normas que hagan referencia al Ministerio de Salud y Protección Social en materia de expedición de licencias de fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales y científicos, se entenderán referidas al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), razón por la cual este Instituto continuará atendiendo los trámites bajo el procedimiento establecido por el Decreto número 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, reglamentado para el efecto por los Ministerios de Justicia y del Derecho, Agricultura y Desarrollo Rural y Salud y Protección Social en la Resolución número 227 de 2022 "Por la cual se reglamenta el Decreto número 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones";
Que, el artículo 6º del Decreto Ley 2106 de 2019 establece que las modificaciones estructurales de los trámites inscritos en el Sistema Único de Información de Trámites (SUIT), también requerirán de concepto previo y favorable del Departamento Administrativo de la Función Pública;
Que, el traslado de competencias a otra entidad constituye una modificación estructural de un trámite, según lo establece la Resolución número 1099 de 2017, la cual prevé que la entidad tiene la responsabilidad de aportar al Departamento Administrativo de la Función Pública el proyecto de acto administrativo que adopte o modifique estructuralmente un trámite, incluyendo las condiciones de tiempo, modo y lugar en que se desarrollará el mismo;
Que, conforme a la precitada resolución y luego de los respectivos análisis jurídicos, de manera conjunta con el Departamento Administrativo de la Función Pública mediante radicado número 20205010060351 de fecha 17 de febrero de 2020 y radicado número 20225010048711 del 28 de enero de 2022, se concluyó la viabilidad para que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) desarrolle el procedimiento administrativo que se debe surtir para la solicitud de licencia de fabricación de derivados de cannabis, siempre y cuando se entienda concordante y con apego de la normatividad vigente;
Que, en mérito de lo expuesto, el Director General (e) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima),
RESUELVE:
El objeto de la presente resolución es establecer el trámite que se adelanta ante el Instituto Nacional de Vigilancia de...
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