Resolucion numero 03131 de 1998, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes.
| Emisor | Ministerio de Salud Publica |
| Número de Boletín | 43367 |
por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en Recursos Naturales Vigentes.
La Ministra de Salud, en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por el artículo 30 del Decreto 1292 de 1994 y en desarrollo de los Decretos 677 de 1995 y 337 de 1998,
RESUELVE:
Publíquese y cúmplase.
Dada en Santa Fe de Bogotá, D. C., a 6 de agosto de 1998.
La Ministra de Salud,
María Teresa Forero de Saade.
(Cuenta de cobro).
ANEXO TECNICO DE LA RESOLUCION POR LA CUAL SE ADOPTA EL MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CON BASE EN RECURSOS NATURALES VIGENTES
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Glosario
Acondicionamiento
Es la actividad por medio de la cual el producto terminado se rotula y coloca en su empaque definitivo con el fin de ser comercializado.
Aire de confort
Es aquel aire libre de contaminación química ó biológica, que tiene como mínimo 10 Renovaciones/Hora.
Area limpia
Es una área que cuenta con un control definido del medio ambiente, con respecto a la contaminación por partículas viables y no viables; con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.
Area aséptica
Es un área o un conjunto de ellas, o área especial comprendida dentro de otra área limpia, construida que se utiliza con el propósito de prevenir la contaminación microbiana de los productos que se elaboran en ella.
Aseguramiento de la calidad
Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad establecidos.
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con Base en Recursos Naturales vigentes (BPMRNv)
Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos farmacéuticos con base en recursos naturales, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización.
Calibración
Es el conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, (especialmente de pesaje), registro, y control, o los valores representados por una medida material - y los correspondientes valores conocidos de una sustancia de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones.
Calidad
Conjunto de propiedades o características de un producto o servicio, que le confiere su aptitud para satisfacer necesidades expresadas o implícitas. *
Comprobación
Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.
Contaminación cruzada
Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto acabado, con otro material de partida o producto, durante el proceso de producción.
Control de calidad
Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a calidad.
Control durante el proceso
Son los controles que se efectúan durante la producción con el fin de vigilar y, si fuere necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto esté conforme con las especificaciones.
El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control durante el proceso.
Cuarentena
Estado de retención temporal de una materia prima, de un producto o de todo el material en general, hasta su aprobación para el destino productivo siguiente o su rechazo.
Cultivo
El cultivo de los recursos naturales que vayan a ser utilizados en productos farmacéuticos, debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas de cultivo, que se aplicarán teniendo en cuenta la naturaleza del mismo y la reglamentación que sobre el particular expidan los Ministerios de Salud, Agricultura o Medio Ambiente y demás autoridades competentes, según la materia de que se trate.
Despeje de línea
Es el conjunto de acciones planificadas que aseguran que el área de trabajo, las líneas de envasado, las máquinas impresoras y otros equipos están limpios y libres de productos, materiales o documentos previamente usados y que no son necesarios para la nueva operación. Estas acciones deben quedar consignadas en registro, por medio del cual una persona responsable verifica que en el área no ha quedado ningún material del producto preparado o acondicionado anteriormente, que pueda causar confusión o contaminación.
Entidad
Algo que se puede describir y considerar en forma individual.
Ejemplo: un proceso, un producto, una organización, etc.
Envasado
Conjunto de acciones destinadas a fraccionar un granel para introducirlo en el recipiente o contenedor correspondiente.
Envase
Es el recipiente primario que se encuentra en contacto directo con el producto.
Especificaciones
Documento que describe a las materias primas, materiales y productos en términos de sus características físicas, químicas, biológicas, de presentación, etc., con sus respectivos límites de aceptabilidad.
Establecimiento fabricante
Es el lugar donde se elaboran productos farmacéuticos con base en recursos naturales.
Excipiente
Sustancia que, en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, tiene actividad farmacológica nula. Se emplea a fin de dotar a dicha forma farmacéutica de aquellas características que aseguren estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos.
En la medida en la que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacológica del producto medicamentoso a través de cambios en su biodisponibilidad.
Fabricación
Son todas las operaciones que comprenden la adquisición de materiales y productos, producción, inspección y control de la calidad, autorización de circulación o comercialización, almacenamiento, distribución de productos terminados, y los controles relacionados con estas operaciones.
Fabricante
Compañía que realiza, por lo menos, una de las etapas de la fabricación.
Fórmula maestra
Es el documento (o conjunto de documentos) que especifica las materias primas con sus cantidades y materiales de envasado, y que incluye no solo la descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto acabado, sino también las instrucciones para el procesado y su control.
Garantía de calidad
Sistema integral, incluido en las BPMRNv, que permite asegurar la calidad de los productos farmacéuticos con base en recursos naturales que se producen.
Lote
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en una sola operación unitaria o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que luego se juntan para formar un lote final homogéneo.
Materia prima
Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto natural, excluyendo los materiales de envasado.
Material para el envase
Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo están.
Material vegetal
Son las resinas, bálsamos, látex, así como cualquier otra sustancia de naturaleza semejante.
Material vegetal bruto
Es el órgano de la planta fresco, desecado o sometido a un tratamiento tradicional.
Medicamento herbario
Producto medicinal terminado y etiquetado, cuyos componentes activos están formados por partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal o combinación de estos, en estado bruto o en forma de preparaciones vegetales.
Número de lote
Una combinación bien definida de números y/o letras, que sirve para identificar específicamente una partida de producción y recepción, en las etiquetas, registros, certificaciones de análisis, etc.
Preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales
Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado bruto o en forma farmacéutica y que se utilizan con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y químicamente definidos, no se consideran preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales.
Los componentes provenientes de un recurso natural que...
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