SENTENCIA nº 11001-03-24-000-2009-00600-00 de Consejo de Estado (SECCION PRIMERA) del 29-03-2019
| Sentido del fallo | NIEGA |
| Normativa aplicada | CÓDIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO – ARTÍCULO 84 / LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 245 / DECRETO 1290 DE 1994 – ARTÍCULO 4 / DECRETO 1545 DE 1998 – ARTÍCULO 2 / DECRETO 1545 DE 1998 – ARTÍCULO 13 / DECRETO 1545 DE 1998 – ARTÍCULO 14 LITERAL H / DECRETO 1545 DE 1998 – ARTÍCULO 16 / DECRETO 1545 DE 1998 – ARTÍCULO 18 / DECRETO 612 DE 2000 – ARTÍCULO 1 / DECRETO 612 DE 2000 – ARTÍCULO 2 |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
| Fecha | 29 Marzo 2019 |
| Número de expediente | 11001-03-24-000-2009-00600-00 |
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA De Love Moon Anion Sanitary Napkin (Overnight), Love Moon Anion Sanitary Napkin (Day) y L.M.A.S.N.(., Overnight, P.L.) / REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Etiquetas con proclamas referidas a calidades terapéuticas / ETIQUETAS CON PROCLAMAS REFERIDAS A CALIDADES TERAPÉUTICAS DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Corrección
[A] través de los actos acusados de fecha 30 de septiembre de 2008 el INVIMA concedió el registro sanitario número 2008V-0004820 a los productos LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (OVERNIGHT) y LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (DAY), y el registro sanitario número 2008V-0004821 al producto LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (DAY, OVERNIGHT, PANTY LINER), respectivamente, ambos en la modalidad de importar y vender, en favor de la sociedad WINALITE COLOMBIA LTDA. [ ] [T]ales productos corresponden a los absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas), los cuales están definidos en el artículo 2º del Decreto 1545 de 1998 como aquellos productos para la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios. Estos productos se consideran, para los efectos de dicho decreto (control de calidad y vigilancia sanitaria- registro sanitario), como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, según el literal h) de su artículo 14. Con la demanda se acompaña un empaque del producto LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (OVERNIGHT), en cuya parte posterior aparece la figura de una toalla higiénica y a su lado la siguiente inscripción: 7 Capas de Protección: [ ] 2da Capa Cinta de ANION única alivia los malestares menstruales. [ ] Igualmente, se anexó con la demanda un empaque del producto LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (PANTY LINER), en cuya parte posterior aparece la figura de una toalla higiénica y a su lado la siguiente inscripción: 7 Capas de Protección: [ ] 2da Capa Cinta de ANION única libera aniones que trabajan incrementando la salud naturalmente. [ ] Estas pruebas serían indicativas que el INVIMA habría autorizado el uso de etiquetas en las que se incluyeron proclamas referidas a calidades terapéuticas de productos de higiene personal, [ ] No obstante lo anterior, debe ponerse de relieve, de un lado, que en el texto de los actos acusados lo único que consta es el registro sanitario concedido a los productos en ellos referidos, en cuanto tiene que ver con el nombre de éstos, la modalidad del registro, su titular, y el nombre del fabricante e importador de los mismos, en los términos transcritos al inicio de esta providencia, pero no se dice nada expresamente acerca de las características de las etiquetas de aquellos, por lo que por este aspecto no habría lugar a proferir una decisión anulatoria. Y de otra parte que, en lo que se refiere a las etiquetas, la posible infracción normativa atrás señalada ha sido superada como consecuencia de la corrección que el INVIMA realizó con posterioridad a aquellas. En efecto, según se constata en el expediente, el INVIMA, en ejercicio de sus facultades de control posterior, expidió la Resolución 2009026808 de 10 de septiembre de 2009, mediante la cual realizó un llamado a revisión de oficio de los registros sanitarios, en consideración a que las proclamas terapéuticas que aparecían en las etiquetas de los productos relativas al alivio de malestares (contenían la siguiente referencia: ÚNICA LIBERA ANIONES QUE TRABAJAN INCREMENTANDO SU SALUD NATURALMENTE), no corresponden a la condición de un producto absorbente de higiene personal a la luz del Decreto 1545 de 1998. [ ] Es decir, la situación relativa a las etiquetas se subsanó por el INVIMA dentro del marco de sus funciones de control posterior de los registros sanitarios.
REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS Registro / INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA - Funciones / INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA Registro sanitario de productos de aseo, higiene y limpieza / REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Requisitos / REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Procedimiento / REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Legalidad de formularios para su diligenciamiento / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA
NOTA DE RELATORÍA: Ver sentencia Consejo de Estado, Sección Primera, de 9 de diciembre de 2004, Radicación 11001-03-24-000-2003-00356-01, C.P. Olga Inés Navarrete Barrero.
REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS O INMEDIATOS Regulación / REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS O INMEDIATOS Aplicación / REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS O INMEDIATOS Su otorgamiento es una decisión motivada y justificada / REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS O INMEDIATOS De productos de aseo, higiene y limpieza
[L]a S. advierte que el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, dentro de los que se encuentran los productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, pañitos húmedos; etc.), es un registro automático o inmediato. La naturaleza especial de este registro sanitario como un registro automático solo implica, dado su carácter sumario, que para su expedición no se adelante un procedimiento administrativo en el que se surten distintas etapas y se aplican términos específicos, como el llevado a cabo tratándose por ejemplo del registro sanitario de medicamentos, sin que ello suponga que la autoridad competente realice una valoración apenas formal de los requisitos exigidos para la concesión del registro sanitario. En efecto, como lo ha señalado esta Sección, la expedición del registro sanitario es una decisión motivada y justificada, de suerte que es una decisión que adopta el INVIMA después de haber verificado el cumplimiento de todos los requisitos exigidos por la ley y el reglamento para ello. En otros términos, el carácter automático del registro no implica que éste sea expedido sin que se hayan constatado los requisitos técnicos y legales establecidos en la normativa sanitaria. Ahora bien, la Administración no queda eximida del deber de verificación del cumplimiento de los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario automático por el hecho de que el Decreto 612 de 2000 lo faculte para realizar un control posterior a dicho registro, pues claramente este control está previsto para verificar en cualquier momento el cumplimiento de los requisitos que dieron lugar a su concesión, los cuales precisamente debieron haber sido satisfechos en el momento en que se expidió el registro. Este control lo que busca, en últimas, es determinar que el producto objeto del registro sanitario se ajuste a las condiciones de éste y a las disposiciones sobre la materia, pero no complementar o concluir el trámite previo de expedición del registro.
TEORÍA DE LOS MÓVILES Y FINALIDADES Evolución / TEORÍA DE LOS MÓVILES Y FINALIDADES Criterios: pretensión litigiosa y regulación legal
/ TEORÍA DE LOS MÓVILES Y FINALIDADES Aplicación respecto de actos de registro: Criterio de la regulación legal / ACCIÓN DE NULIDAD Es la que procede para cuestionar los actos de registro / EXCEPCIÓN DE INEPTITUD SUSTANTIVA DE LA DEMANDA No probada
[P]ara la S. es claro que, tratándose de los actos de registro, la Teoría de los Móviles y F. es aplicable a partir del criterio de la regulación legal. En efecto, aunque el acto que concede un registro es un acto particular y concreto el mismo comporta un interés para la comunidad, en consideración a que su expedición tiene como objeto prevenir los riesgos que puedan afectar la salud pública. Por esta razón, el legislador previó de manera expresa la posibilidad de controvertir la legalidad de ese tipo de actos particulares a través de la acción de simple nulidad, teniendo en cuenta la trascendencia de éstos para el interés general, el cual se podría ver comprometido si se concedieran registros sanitarios a productos que no cumplieran con los requisitos y exigencias de calidad y seguridad sanitarias. En ese sentido, por expresa disposición del inciso tercero del artículo 84 del Código Contencioso Administrativo, la acción adecuada para controvertir la legalidad de los actos de registro, es la acción de nulidad. [ ] En consecuencia, no resulta válido afirmar que haya ineptitud de la demanda, toda vez que ésta se formuló en ejercicio de la acción que la ley prevé para controvertir la legalidad de los actos de registro.
FUENTE FORMAL: CÓDIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO ARTÍCULO 84 / LEY 100 DE 1993 ARTÍCULO 245 / DECRETO 1290 DE 1994 ARTÍCULO 4 / DECRETO 1545 DE 1998 ARTÍCULO 2 / DECRETO 1545 DE 1998 ARTÍCULO 13 / DECRETO 1545 DE 1998 ARTÍCULO 14 LITERAL H / DECRETO 1545 DE 1998 ARTÍCULO 16 / DECRETO 1545 DE 1998 ARTÍCULO 18 / DECRETO 612 DE 2000 ARTÍCULO 1 / DECRETO 612 DE 2000 ARTÍCULO 2
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN PRIMERA
Consejero ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ
Bogotá D.C., veintinueve (29) de marzo de dos mil diecinueve (2019)
Radicación número: 11001-03-24-000-2009-00600-00
Actor: PRODUCTOS FAMILIA S.A
Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
Referencia: NULIDAD
Referencia: Nulidad contra actos de registro sanitario
SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA
La S. procede a dictar sentencia de única instancia en el proceso de la referencia, promovido por PRODUCTOS FAMILIA S.A. en ejercicio de la acción prevista en el artículo 84 del C.C.A. en contra del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, con el fin de que se declare la nulidad de las Resoluciones 2008027620 y 2008027621 de 30 de septiembre de 2008, por medio de las cuales se conceden unos registros sanitarios, expedidas por el INVIMA, cuyo tenor es el siguiente:
1) RESOLUCIÓN No.2008027620 de 30 de Septiembre de 2008
Por la cual se concede un...
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