Texto definitivo, (Discutido y aprobado en la Comisión Séptima Constitucional Permanente del honorable senado de la república, en sesión ordinaria de fecha: miércoles 14 de septiembre de 2022, según Acta número 12, de la legislatura 2022-2023); al Proyecto de ley número 374 de 2022 Senado, 319 de 2021 Cámara, por medio de la cual se crea el sistema nacional de biobancos y se regula el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica y se dictan otras disposiciones
| Fecha de publicación | 05 Diciembre 2022 |
| Número de Gaceta | 1577 |
Página 14 Lunes, 5 de diciembre de 2022 G 1577
TEXTOS DE COMISIÓN
TEXTO DEFINITIVO
(Discutido y aprobado en la comisión séptima constitucional permanente del honorable senado de la república, en
sesión ordinaria de fecha: miércoles 14 de septiembre de 2022, según acta número 12, de la legislatura 2022-2023)
AL PROYECTO DE LEY NÚMERO 374 DE 2022 SENADO, 319 DE 2021 CÁMARA
por medio de la cual se crea el sistema nacional de biobancos y se regula el funcionamiento de los biobancos
con nes de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica y se dictan otras disposiciones.
TEXTO DEFINITIVO
(DISCUTIDO Y APROBADO EN LA COMISIÓN SÉPTIMA
CONSTITUCIONAL PERMANENTE DEL HONORABLE SENADO DE LA
REPÚBLICA, EN SESIÓN ORDINARIA DE FECHA: MIÉRCOLES 14 DE
SEPTIEMBRE DE 2022, SEGÚN ACTA No. 12, DE LA LEGISLATURA
2022-2023)
AL PROYECTO DE LEY 374 DE 2022 SENADO, 319 DE 2021 CÁMARA
“POR MEDIO DE LA CUAL SE CREA EL SISTEMA NACIONAL DE
BIOBANCOS Y SE REGULA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS BIOBANCOS
CON FINES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA BIOTECNOLÓGICA Y
EPIDEMIOLÓGICA Y SE DICTAN OTRAS DISPOSICIONES”.
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
TÍTULO I
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1. Objeto. Crear el Sistema Nacional de Biobancos, regular la
constitución, organización y funcionamiento de los Biobancos en Colombia con
fines de investigación biomédica, biotecnológica, epidemiológica y tecnológica
para la obtención, utilización, procesamiento, almacenamiento, transporte y
cesión de muestras biológicas humanas, sus derivados y muestras relacionadas
con la salud humana, así como, su información clínica y biológica asociada, con
sujeción a la dignidad e identidad humana, diversidad étnica y cultural del país y
los derechos fundamentales de las personas.
Artículo 2. Definiciones. Para efectos de la presente ley se tendrán en cuenta
las siguientes definiciones.
Acuerdo de transferencia de muestras biológicas, sus derivados y los datos
asociados: compromiso adquirido entre las personas naturales o jurídicas
proveedoras y receptoras de muestras biológicas e información asociada, que
busca regular el intercambio y garantizar el cumplimiento de los derechos y
deberes adquiridos entre las partes con sujeción a la dignidad y los derechos
fundamentales de las personas.
Anonimización: Proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios
razonables el nexo entre la muestra y/o información asociada con la identidad del
sujeto fuente. Es por tanto un proceso de disociación irreversible.
Asentimiento: Proceso por el cual el menor de edad acepta participar en la
donación de una muestra biológica e información asociada, después de haber
sido informado y comprender los objetivos de la donación. Siempre debe estar
acompañado del consentimiento informado otorgado por su representante legal.
Bases de datos: Conjunto organizado de datos personales del donante,
información clínica, genética y biológica asociada que sea objeto de tratamiento
de datos.
Biobanco con fines de investigación biomédica y biotecnológica:
Organización pública o privada, sin ánimo de lucro, que posee colecciones de
muestras biológicas humanas con datos asociados (datos personales,
información clínica, genética y biológica), bajo parámetros estandarizados y de
calidad, cuya finalidad es la investigación de la salud humana.
Cesión de muestras biológicas de origen humano y/o información asociada:
Transferencia de muestras biológicas humanas y/o datos asociados que realiza
un Biobanco a un tercero con fines de investigación biomédica, previo
consentimiento del sujeto fuente o de su representante legal o cuando aplique de
cada uno de sus familiares. En caso de ser trasladadas por fuera del territorio
nacional deberán contar con la autorización previa del Ministerio de Salud y
Protección Social o la entidad a quien delegue.
Consentimiento informado: Proceso mediante el cual un individuo o su
representante legal manifiesta voluntariamente y mediante documento escrito u
otro medio su deseo de donar una muestra biológica y/o información asociada
con fines de investigación biomédica o biotecnológica, después que se le ha
explicado y estén comprendidos adecuadamente los objetivos, fines y el alcance
de la donación.
Colección de muestras: Almacenamiento organizado de muestras biológicas
humanas y sus derivados, destinadas a la investigación biomédica y
biotecnológica.
Colección biomédica por fuera del ámbito de un Biobanco: Conjunto
ordenado de muestras biológicas humanas, sus derivados, o aislamientos
procedentes de éstos con información personal, clínica, genética y biológica
asociada, relacionada con la salud humana, que pueden ser usadas en diferentes
estudios de una misma línea de investigación, previo consentimiento del sujeto
fuente y autorización del comité de ética.
Codificación: Proceso por el cual el vínculo que existe entre la muestra biológica
y/o información asociada y la identidad donante es sustituido por un código que
permite la operación inversa.
Datos personales: Toda información sobre una persona física identificada o
identificable, relacionada con demografía, hábitos, estilo de vida, genética, así
como antecedentes personales y familiares.
Dato genético de carácter personal: Información sobre las características
hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por análisis de
ácidos nucleicos u otros análisis científico.
Disociación: Proceso por el cual se elimina el vínculo que existe entre la muestra
y/o información asociada con la identidad del donante. La disociación puede ser
reversible (codificación) o irreversible (anonimización).
Estudio clínico: Tipo de estudio de investigación en el que se comprueba si un
abordaje médico nuevo funciona de manera óptima y eficaz en las personas,
salvaguardando sus derechos. En estos estudios se prueban nuevos métodos de
detección, prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad.
Estudio observacional: Estudio realizado sobre individuos respecto de los
cuales no se modifica el tratamiento, o intervención a que pudieran estar
sometidos ni se les prescribe cualquier otra pauta que pudiera afectar su
integridad personal o el desenlace natural de un evento en salud.
Información biológica: Datos bioquímicos, fenotípicos, genéticos, moleculares,
entre otros, que se derivan del estudio de una muestra biológica humana.
Información clínica: Datos de diagnóstico, estadiaje, tratamiento, así como los
antecedentes médicos, personales y familiares del donante.
Muestra biológica: Cualquier material biológico de origen humano (órganos,
tejidos, células, fluidos orgánicos y células, aislamientos, entre otros), susceptible
de conservación y del cual, se puede derivar información biológica o clínica.
Proyectos de investigación: Estudios observacionales y clínicos que utilizan
muestras biológicas, derivados y/o información asociada, las cuales solo pueden
ser utilizadas para esa investigación específica y no para diferentes estudios,
previo consentimiento informado del donante y autorización del Consejo Nacional
de Bioética.
Redes de Biobancos: Conjunto de Biobancos, que se registran ante el Sistema
Nacional de Biobancos, para la cooperación técnica y científica, nacional y/o
internacional, para el fortalecimiento de los Biobancos y que estarán técnicamente
coordinadas por el Ministerio de Salud y Protección Social, El Ministerio de
Ciencia y Tecnología y el Instituto Nacional de Salud y vigilados por la
Superintendencia de Salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos INVIMA.
Remanente de muestra: Material biológico humano excedente de intervenciones
terapéuticas y/o diagnósticas.
Sistema Nacional de Biobancos: Conjunto de instituciones, normas y
procedimientos, dirigido por el Ministerio de Salud y Protección Social, coordinado
por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e innovación, y el Instituto Nacional de
Salud y vigilado por la Superintendencia de Salud y el INVIMA, cuyo objetivo
principal es promover, autorizar, apoyar y verificar el funcionamiento de los
Biobancos y las redes de Biobancos en Colombia, así como conocer el inventario
del material biológico humano y relacionado con la salud humana disponible en el
país, facilitar la investigación en salud, promover la constitución de colecciones y
su registro en el Sistema nacional de Biodiversidad como sistema de datos
abiertos, facilitar el intercambio del material biológico y contribuir a la custodia
nacional del material biológico relacionado con la salud humana.
Sujeto Fuente o donante: Individuo vivo o fallecido que autoriza voluntariamente
y sin ánimo de lucro, la entrega de sus muestras biológicas e información
asociada, para fines de investigación biomédica y teniendo en cuenta el tipo de
consentimiento que autoriza de acuerdo a lo estipulado por esta ley.
Tratamiento de los datos: Cualquier operación sobre los datos personales,
información clínica, biológica y genética, tales como recolección,
almacenamiento, uso o cesión.
Trazabilidad: Capacidad de asociar un material biológico determinado con la
información registrada en cada fase de análisis.
Voluntariedad: Acto mediante el cual, un individuo ejerce su autodeterminación
al autorizar cualquier intervención médica para sí mismo, en forma de medidas
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