Decreto 3636 de 2005, por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones.
| Emisor | Ministerio de Salud |
| Número de Boletín | 45885 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, Ley 09 de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
OBJETO, AMBITO DE APLICACION Y DEFINICIONES
Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, buenas prácticas de manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los productos de uso específico nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente artículo.
Para efectos de la presente disposición, adóptanse las siguientes definiciones:
Declaraciones de propiedades en salud: Es toda información que afirme, sugiera o implique la existencia de una relación entre un componente contenido en los productos objeto del presente decreto y una condición de salud.
Declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional: Es toda información referente al contenido de nutrientes y propiedades comparativas entre niveles de nutrientes.
Producto de uso específico: Es aquel producto que sin satisfacer o reunir los requisitos establecidos para ser alimento convencional, medicamento, producto fitoterapéutico o preparación farmacéutica a base de recursos naturales o bebidas alcohólicas, aporta elementos o compuestos que pueden ser coadyuvantes al mantenimiento de los procesos metabólicos del organismo y que contiene ingredientes como vitaminas, proteínas, fibra, minerales, productos naturales, carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos, plantas, hierbas o algas, entre otros. Su finalidad es complementar la ingesta de estos nutrientes a partir de la alimentación diaria.
Los productos importados con denominación del país de origen como ``suplemento dietario'', o ``complemento alimenticio'', o ``nutracéutico'', siempre y cuando cumplan con todas las disposiciones contenidas en el presente decreto, se entienden como producto de uso específico.
El consumo de estos productos, en menores de edad, deberá circunscribirse a los requisitos señalados en el contenido del presente decreto.
Producto de uso específico alterado o adulterado: Es aquel que contempla alguna de las siguientes situaciones:
-
Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no autorizadas.
-
Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.
-
Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.
-
Cuando el contenido no corresponda al autorizado.
-
Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 8° del presente decreto.
Producto de uso específico fraudulento: Es aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
-
Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos.
-
Que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado.
-
Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
-
Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.
-
Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
-
Que no esté amparado con registro sanitario.
-
Que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el registro sanitario.
REQUISITOS DE FABRICACION, COMERCIALIZACION, FORMAS
DE PRESENTACION Y DECLARACIONES DE PROPIEDADES
NUTRICIONALES Y EN SALUD DE LOS PRODUCTOS
DE USO ESPECIFICO
Los requisitos para la fabricación y comercialización de los productos de uso específico son los siguientes:
-
Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o preparación farmacéutica a base de recursos naturales, ni bebidas alcohólicas en la legislación sanitaria vigente.
-
El contenido de vitaminas y minerales permitido para estos productos será el señalado por la reglamentación vigente para alimentos. En caso de que dicho contenido presente concentraciones superiores a las establecidas para alimentos, estas deberán ser previamente justificadas por el interesado, con evidencia científica que demuestre sus efectos en las cantidades que se solicitan.
-
Las concentraciones de los elementos constitutivos y de los compuestos de estos productos, diferentes a vitaminas y minerales, cuando sean sustancias que se encuentren en normas farmacológicas en concentraciones por debajo de las aceptadas con indicación terapéutica, deberán adjuntar la información para ser evaluada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Se exceptúa de lo dispuesto en el presente requisito, el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos en normas farmacológicas.
-
Indicar la recomendación diaria de su consumo sin que dicha recomendación sugiera el uso o consumo excesivo de estos productos.
-
No podrán contener dentro de sus ingredientes, sustancias o principios activos declarados como ventajosamente sustituidos por la Comisión Revisora, excepto cuando estos sean aditivos y hayan sido aceptados expresamente en el Codex Alimentarius o en la legislación colombiana vigente sobre la materia.
-
No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Asimismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia, ni aquellos ingredientes o aditivos alimentarios expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia.
-
Sustentar la función específica del componente o componentes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimen tos, Invima, con estudios basados en evidencia científica, previa a su aprobación, cuando sus componentes sean diferentes a nutrientes, plantas o recursos naturales, que no se encuentren aprobados en la legislación sanitaria como aditivos o ingredientes permitidos para alimentos en Colombia, así como lo establecido en el Codex Alimentarius o en las normas farmacológicas.
El estudio sobre aditivos permitidos se hará teniendo en cuenta la reglamentación general vigente sobre aditivos permitidos para alimentos en Colombia; en su defecto, se observará lo pertinente en el Codex Alimentarius y en las listas de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA]
Parágrafo 1°. No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes, sustancias o aditivos con sus concentraciones no se encuentren incluidos en las normas citadas, se aceptarán siempre y cuando, se encuentren aprobados por la FDA [Food and Drugs Administratition] o por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos [European Medicines Evaluation Agency - EMEA].
Parágrafo 2°. Los suplementos dietéticos y preparados vitamínicos continúan clasificándose como medicamentos, según lo establecido en los numerales 21.4.1 y 21.4.2 del ``Manual de Normas Farmacológicas 2002'', adoptado por la Resolución 0620 de 2002, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Parágrafo 3°. Las vitaminas y minerales como único principio activo o asociaciones de los mismos, seguirán siendo considerados medicamentos en las concentraciones que se encuentran determinadas en el ``Manual de Normas Farmacológicas 2002'', adoptado por la Resolución 0620 de 2002 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Parágrafo 4°. La Tabla de Recomendación de Calorías y Nutrientes para la población colombiana, es la establecida por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar en el año 1988, correspondiente al Anexo No.1 que forma parte integral del presente decreto, o la que se establezca en posteriores actualizaciones previamente adoptadas por el Ministerio de la Protección Social.
Se aceptarán las siguientes presentaciones para los productos de uso específico:
-
Formas farmacéuticas no estériles, sólidas, semisólidas y líquidas.
-
Otras formas físicas.
Las declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en salud de los productos de uso específico, son las siguientes:
-
PROPIEDADES NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL:
-
Propiedades relativas al contenido de...
-
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba