Decreto número 433 de 2018, por el cual se adiciona el Título 12 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnología para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50526 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, 72 de la
CONSIDERANDO:
Que la Ley 1751 de 2015 Estatutaria de Salud señala que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, para lo cual tiene la obligación, entre otras, de adoptar la regulación y las políticas indispensables para financiar de manera sostenible los servicios de salud, y garantizar el flujo de recursos para atender de manera oportuna y suficiente las necesidades de la población e intervenir el mercado de medicamentos, insumos y dispositivos médicos con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad y seguridad de los mismos o en general cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio.
Que el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 "Todos por un nuevo país", estableció que la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y el precio que este Ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la evaluación del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Que así mismo, la norma aludida señala que el proceso de determinación del precio de que trata dicho artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima, y que para tal efecto, este Ministerio debe establecer el procedimiento que
incluya los criterios para determinar las tecnologías que estarán sujetas a este mecanismo y los términos para el mismo, los cuales no podrán superar los fijados en la normatividad vigente para la expedición del correspondiente registro sanitario.
Que "los plazos fijados en la normatividad vigente para la expedición del registro sanitario", sin que se presenten requerimientos por parte de la autoridad sanitaria, corresponden a 180 días hábiles para la evaluación farmacológica y 3 meses para la evaluación farmacéutica y legal, contados a partir de la fecha de radicación de la solicitud de cada una de esas evaluaciones.
Que en consecuencia, el plazo total con el que se dispone para fijar un precio con base en la evaluación que haga el IETS es de 180 días hábiles más 3 meses.
Que el inciso segundo del artículo 72 ib., estableció que le corresponderá a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, cuando así lo delegue el Gobierno nacional, la definición de la metodología y los mecanismos de regulación de precios de medicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos.
Que al Instituto de Evaluación de Tecnologías (IETS), le corresponde evaluar las tecnologías en materia de salud, teniendo en cuenta los aspectos de seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, utilidad e impacto económico, al tenor de lo señalado en el artículo 93 numeral 93.1 de la Ley 1438 de 2011.
Que al Invima le corresponde también evaluar las tecnologías sanitarias para propósitos de otorgar registros sanitarios y es la única entidad competente en la materia.
Que el Decreto 677 de 1995 estableció los requisitos que deben presentar los interesados para efectos del trámite de evaluación farmacológica de medicamentos nuevos de síntesis química. A su vez, el Decreto 1782 de 2014 señaló la información que debe ser presentada por el solicitante ante la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para la evaluación farmacológica de medicamentos biológicos nuevos.
Que el Consejo Nacional de Política Económica y Social emitió el documento Conpes 155 de 2012, Política Farmacéutica Nacional, que entre sus objetivos estableció definir y disponer las herramientas de regulación que contribuyan a reducir las distorsiones del mercado farmacéutico y a mejorar la eficiencia en el uso de recursos financieros del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en función de los resultados en salud.
Que dentro de la mencionada Política ...
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