Derechos y obligaciones de los participantes de tratamientos experimentales
| Autor | Fallong Esther Foschini Ahumada |
| Páginas | 51-86 |
Capí tu lo II
Derechos y obligaciones de los
participantes de tratamientos
experimentales
I. SUJETOS PARTICI PANTES DE LA IN VESTIGACIÓN
MÉDICA
Dentro de la investigación clínica, convergen varios sujetos
específicas para el desarrollo del proceso. Estas se encuentran
contenidas en el Glosario1 del Anexo Técnico de la Resolución 2378
de 2008 del Ministerio de la Protección Social, de la siguiente manera:
• Participante del estudio/sujeto participante. Individuo que
participa en un estudio clínico, ya sea como receptor del
producto(s) en investigación o como un sujeto control. Sujeto
del estudio. El individuo que participa en un estudio clínico
ya sea como receptor del o de los productos en investigación,
o como un control.
• Comité de Ética Institucional (CEI). Organización indepen-
de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos
involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas,
la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de
estudio, de las enmiendas de la documentación y el consenti-
miento informado de los sujetos del estudio.
1 . Resolución 2378 de 2008. Por la cual se
optan las Buena s Prácticas Clín icas para las ins tituciones que conduce n investigación
con medicamentos en s eres humanos. Bogotá D.C, 2008. Glosario, Anexo té cnico.
Fallong Esther Foschini Ahumada52
• Comité de Ética Independiente. Una organización independiente
(un consejo de revisión o un Comité Institucional, regional,
nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/
científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya
responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la
seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en
un estudio. A su vez, también se encargan de proporcionar una
garantía pública de esa protección de los derechos, a través,
entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable
del proyecto del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo
adecuado de las instalaciones, métodos y materiales que se
usarán al obtener y documentar el consentimiento informado
de los sujetos del estudio.
• Investigador. Persona responsable de la conducción de un
estudio clínico en la institución. Si un estudio es conducido por
un grupo de individuos, el investigador es el líder responsable
del grupo y se le llamará investigador principal.
• Patrocinador. Individuo, compañía , institución u organi zación
estudio clínico. Esta función puede ser desempeñada por
una corporación u agencia externa a la institución o por el
investigador o institución hospitalaria.
• Patrocinador investigador. Individuo que inicia y conduce, sólo
o junto con otros, un estudio clínico. Bajo su dirección inmediata,
el producto en investigación se administra, entrega o es utilizado
por el sujeto. Las obligaciones de un patrocinador investigador
incluyen tanto las de un patrocinador como las de un investigador.
• Institución Prestadora de Servicios de Salud. Se consideran
como tales, los prestadores de servicios de salud y los grupos
de práctica profesional que cuentan con una infraestructura
física para prestar servicios de salud.
II. DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS SUJETOS
PARTICIPANTES DE I NVESTIGACIÓN MÉDICA
De conformidad con lo expuesto en el capítulo anterior, los sujetos
participantes de las investigaciones médicas pueden caracterizarse de la
Capítulo II. Derechos y obligaciones de los participantes de tratamientos experimentales 53
siguiente forma: (i) Sujetos voluntarios sanos, a quienes se les aplican
medicamentos en fase I, para conocer acerca de las características
propias del producto investigado, y así establecer los rangos de dosis
aceptables. (ii) Pacientes voluntarios que padecen la enfermedad
sobre la cual se espera que actúe el fármaco estudiado, a quienes
le son aplicados los tratamientos o fármacos en fase II y III. En la
segunda fase, con el objetivo de tener una primera aproximación de
dosis útiles, tolerabilidad y seguridad del producto. Y en la tercera,
un determinado evento de interés clínico en un grupo de enfermos
tratados con la terapia en prueba, en comparación con la de otro grupo
de enfermos que reciben un tratamiento de control. (iii) Pacientes
en general, cuando el tratamiento o medicamento ya se encuentra
aprobado, pero está todavía bajo la vigilancia del patrocinador y de las
o la posibilidad de establecer nuevas indicaciones o usos para el
medicamento. Por último, (iv) Pacientes a los que le son suministrados
medicamentos con usos no aprobados, huérfanos o extranjeros.
derechos y obligaciones de los sujetos que participan en investigaciones
médicas, toda vez que se diferencian entre: sujetos voluntarios sanos,
pacientes que padecen la enfermedad objeto de tratamiento a quienes
se les suministran medicamentos en investigación en fase II y III,
pacientes a los que le son proporcionados medicamentos que aunque
ya se encuentran aprobados, se encuentran bajo la vigilancia de la
medicamentos con usos no aprobados, huérfanos o extranjeros.
A nivel nacional e internacional, existen una serie de principios o
de que prevalezca el criterio del respeto a la dignidad y la protección de
los derechos y el bienestar de los sujetos par ticipantes2. Lo anterior bajo
la consideración de que, en todo caso, la inve stigación médica está sujeta
a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto de todos
los seres humanos, y para proteger su salud y sus derechos individuales3.
2 Ibídem. Resoluc ión 8430 de 1993. Art ículo 5.
3 Pr incipios éticos para la
investigación médica con s ujetos humanos Adoptad a por la XVII Asamblea Mu ndial
de la Asociación Médica Mund ial Helsinki, Finlandia , 1964. Disponible en: https://
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