Resolución 01400, por la cual se establece la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677 de 1995
| Emisor | Ministerio de Salud |
| Número de Boletín | 44554 |
DIARIO OFICIAL 44.554 RESOLUCIÓN 01400 24/08/2001 por la cual se establece la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677 de 1995. La Ministra de Salud, en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente, el Decreto-ley 1152 de 1999 y en desarrollo del Decreto 677 de 1995, CONSIDERANDO: Que el inciso primero del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, dispuso la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de productos en los que se incluyen los medicamentos; Que el literal ñ) del artículo 22 del Decreto 677 de 1995 exige a los interesados dentro del trámite de registros sanitarios de medicamentos la presentación de los resultados de los estudios de Biodisponibilidad o de Bioequivalencia; Que es necesario establecer criterios, requisitos y procedimientos para la obtención de estos resultados; así mismo, adoptar la guía práctica puesta a consideración de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora y recomendada a la Dirección General del Invima para su adopción con el fin de facilitar a la industria farmacéutica su cumplimiento; Que en mérito a lo expuesto, RESUELVE: Artículo 1°. Ambito de aplicación. Las disposiciones disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a partir de la fecha de entrada en vigencia de la misma a todos los interesados en obtener el Registro Sanitario para los medicamentos que se produzcan en el país o se importen y durante el proceso de solicitud de renovación de los respectivos registros. Artículo 2°. Adoptar oficialmente la Guía de Biodisponibilidad o de Bioequivalencia recomendada por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, en su sesión de fecha marzo 30 de 2001, contenida en el Acta 09 de esa misma fecha y año, Anexo que hace parte integral de la presente resolución. Artículo 3°. Estudios de Biodisponibilidad absoluta. Se exigirá la presentación de los estudios de Biodisponibilidad absoluta para los medicamentos que pertenezcan a los grupos farmacológicos aquí relacionados, además de los contemplados en la Guía de Biodisponibilidad acogida mediante la presente resolución así: a) Antineoplásicos; b) Anticoagulantes; c) Antiarrítmicos; d) Anticonvulsivantes; e) Antiparkinsonianos; f) Digitálicos; g) Inmunosupresores; h) Teofilina y sus sales; i) Antirretrovirales; l) Medicamentos definidos por el Invima cuando lo considere pertinente por sus características de alto riesgo, tales como, toxicidad, margen terapéutico estrecho y comportamiento farmacocinético, previo concepto y sustentación científica de la Comisión Revisora, Sala Especializada de Medicamentos. Artículo 4°. Estudios de Bioequivalencia. Se exigirán estudios de Bioequivalencia para los medicamentos que se comercializan en Colombia bajo denominación genérica o de marca, cuando el productor interesado solicite la certificación de intercambiabilidad con el innovador en el mercado. Artículo 5°. Grupos farmacológicos que deben presentar estudios de Bioequivalencia . Además de los medicamentos contemplados en el artículo anterior, se exigirá Bioequivalencia ¿in vivo¿ a los siguientes grupos farmacológicos: a) Anticonvulsivantes; b) Inmunosupresores; c) Medicamentos definidos por el Invima cuando lo considere pertinente por sus características de alto riesgo, tales como, toxicidad, margen terapéutico estrecho y comportamiento farmacocinético, previo concepto y sustentación científica de la Comisión Revisora, Sala Especializada de Medicamentos. Artículo 6°. De los estudios clínicos. La Dirección General del Invima, previo concepto de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos podrá solicitar estudios clínicos en aquellos casos en que se considere pertinente, en especial cuando no existan técnicas estandarizadas para la realización de los estudios que normatiza la presente resolución, o en aquellos casos en que se solicite intercambiabilidad, para productos a los cuales no se les exigirá Biodisponibilidad ni Bioequivalencia, ni otros estudios incluidos en la guía acogida por la presente resolución. Artículo 7°. Tarifas. Los interesados en la aprobación de los estudios de Biodisponibilidad o de Bioequivalencia o Estudios Clínicos, cancelarán la correspondiente tarifa que para tal efecto se fije. Artículo 8°. De la acreditación. El Invima, facultado en el numeral 9 del artículo 4° del Decreto-ley 1290 de 1994, podrá acreditar instituciones para que realicen los estudios de Bioequivalencia o de Biodisponibilidad o Estudios Clínicos, sin perjuicio que el Invima pueda reasumir estas funciones. Los requisitos técnicos y el procedimiento para la acreditación serán establecidos por el Invima. Artículo 9°. Actualización. El Invima actualizará cada dos (2) años el listado de medicamentos que requieren estudios de Biodisponibilidad o de Bioequivalencia o Estudios Clínicos, previo concepto de la Comisión Revisora - Sala Especializada de Medicamentos. Artículo 10. Transitorio. A partir de la publicación de la presente resolución y mientras entran en vigencia las disposiciones aquí señaladas, se adoptará el concepto emitido por la Comisión Revisora del Invima en Acta número 57 de fecha 15 de agosto de 1997, numeral 2.9. Artículo 11. Vigencia. La presente resolución rige seis (6) meses después de la fecha de su publicación en el Diario Oficial y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias. Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., a 24 de agosto de 2001. La Ministra de Salud, Sara Ordóñez Noriega. 1. INTRODUCCION Desde la década de 1960 hasta la fecha, se han efectuado numerosas investigaciones que demuestran cómo las diferencias en formulación y método de manufactura de un Medicamento, inciden en la variabilidad de la respuesta alcanzada con el mismo, medida esta variabilidad en términos del inicio, la duración y la intensidad de la respuesta obtenida. Al presente se ha establecido que la Equivalencia Química y la Equivalencia Farmacéutica de Medicamentos, no garantizan la Bioequivalencia (Equivalencia Biológica) de los mismos. Por esta razón el propósito de un estudio de Biodisponibilidad Comparativa, es evaluar cómo una formulación determinada se comporta en una muestra poblacional representativa, lo cual se logra mediante la obtención y análisis del perfil de concentración sanguínea (u otro fluido biológico apropiado) en función del tiempo, para lo cual se desarrollan estudios de investigación adecuados al caso. Es importante aclarar que así como los estudios clínicos son útiles para determinar la SEGURIDAD y EFICACIA TERAPEUTICAS, los estudios de BIODISPONIBILIDAD son útiles para definir en términos del medicamento cómo su formulación y manufactura afecta la farmacocinética del principio activo, mientras que los estudios de BIOEQUIVALENCIA son indispensables en la comparación de Biodisponibilidad de un fármaco en diferentes medicamentos. Por esta razón, en la actualidad existe suficiente evidencia que demuestra el que los estudios de Biodisponibilidad y, en extensión, los de Bioequivalencia sólo deben ser exigidos y aceptados por las autoridades sanitarias como criterio de calidad, y para el propósito de la presente guía, cuando son realizados en muestras de lotes de productos fabricados en conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes (BPMV). Está plenamente aceptado a nivel mundial que el cumplimiento de las BPMV, es aquella parte de la Garantía de Calidad, que permite asegurar, más allá de toda duda razonable, la uniformidad de calidad entre las unidades de un lote y entre las unidades de lotes diferentes. Por lo anterior debe tenerse en cuenta, que la validez de un estudio de Biodisponibilidad y por ende de Bioequivalencia, en el sentido de poder ser extrapoladas sus conclusiones a lotes futuros, depende de esta condición de uniformidad de calidad. 2. PROPOSITO DE LA GUIA La presente guía está dirigida al Diseño y la evaluación de los estudios de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de medicamentos que contienen fármacos de acción sistémica, o sea aquellos que requieren de un proceso de absorción y cuya respuesta terapéutica, está íntimamente relacionada con los niveles sanguíneos del mismo. La in formación generada por estos estudios es fundamental para el manejo racional del Medicamento en relación con: a) El establecimiento de la Biodisponibilidad de Medicamentos; b) El establecimiento de la Bioequivalencia de Medicamentos; c) El establecimiento de la Equivalencia terapéutica en Medicamentos; d) El diseño de la terapia aprobada a un paciente en particular. Esta información hace parte integral del aseguramiento de calidad de este tipo de medicamentos y es básica para establecer un criterio de intercambiabilidad (equivalencia terapéutica), en un proceso de substitución de productos farmacéuticos (substitución farmacéutica). 3. DEFINICION DE TERMINOS Absorción: Llámase así al proceso de transferencia que sufre el fármaco contenido en un medicamento, desde el sitio de administración al torrente sanguíneo. Alternativas farmacéuticas: Medicamentos que contienen la misma sustancia o principio terapéuticamente activo, pero en forma de diferente derivado (sal, éster o complejos) o diferentes formas de dosificación y potencias dentro de una línea de producto de un mismo fabricante, son alternativas farmacéuticas. Alternativas terapéuticas: Medicamentos que contienen diferentes principios activos que son indicados para el mismo objetivo terapéutico o clínico. En las alternativas terapéuticas, los componentes o principios activos o fármacos pertenecen a la misma clase farmacológica, comparten la misma indicación y se espera que tengan el mismo efecto terapéutico cuando se administran a los pacientes en la condición indicada para su empleo. Biodisponibilidad: Es la medida de velocidad y de la cantidad que del ingrediente...
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