Resolución 2001282304 - 1 de Junio de 2001 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 43158092
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Resolución 2001282304

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Vincent
EmisorEstablecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Número de Boletín44442

DIARIO OFICIAL 44.442 RESOLUCIÓN 2001282304 22/05/2001 por la cual se ordena la Revisión de Oficio a un medicamento. El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en uso de sus facultades legales, especialmente las conferidas en el numeral 11 del artículo 8° del Decreto 1290 de 1994 y el Decreto 000936 de 1996, y CONSIDERANDO: Que la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora de este Instituto hizo la siguiente recomendación: ¿En razón a las situaciones que se han presentado en algunas entidades de salud con relación a la seguridad de los productos a base de Ciclosporina referidos a la calidad farmacéutica, la Comisión Revisora considera pertinente acoger la solicitud del señor Director Miguel Germán Rueda Serbausek y recomienda llamar a revisión de oficio estos productos con el fin de aclarar la situación; Que dicha recomendación fue consignada en acta ocho (8) de fecha 29 de marzo de 2001 y acogida por la Dirección General mediante Resolución número 279979 del 20 de abril de 2001; Que el Invima cuenta con un procedimiento para ordenar la Revisión de Oficio de un medicamento conforme a lo establecido en el Título VII del Decreto 677 de 1995, por las causales allí establecidas, entre las que se destaca: ¿a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia...¿; Que el numeral primero del artículo 4° del Decreto 1290 de 1994 establece como una de las funciones del Invima, controlar y vigilar la calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, no sólo durante las actividades de producción, importación, comercialización sino durante su consumo; Que en mérito a lo anterior, RESUELVE: Artículo 1°. Ordenar la Revisión de Oficio al medicamento cuyo principio activo se denomina Ciclosporina por lo expuesto en la parte motiva de esta decisión. Artículo 2°. Como consecuencia de la Revisión de Oficio disponer lo siguiente; a) Tomar muestras del medicamento Ciclosporina, para lo cual se comisionará a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, para que proceda a recogerlas en el mercado nacional con el objeto de efectuar los análisis descritos en el numeral c) de esta decisión; b)...

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