Resolución número 00001124 de 2016, por la cual se establece la guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 49836 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 9 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011 y en desarrollo de los Decretos números 677 de 1995 y 1505 de 2014, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 creó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de productos de su competencia, entre los cuales se incluyen los medicamentos;
Que el artículo 22 del Decreto número 677 de 1995 modificado por el Decreto número 1505 de 2014, exige a los interesados dentro del trámite de expedición de registros sanitarios de medicamentos, en la etapa de evaluación farmacéutica, aportar los resultados de los estudios de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia;
Que el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, mediante Resolución número 1400 de 2001 modificada por la Resolución número 1890 del mismo año, estableció la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos;
Que el artículo 2º de la Resolución número 1890 de 2001 determinó que la presentación de estudios de Biodisponibilidad absoluta o Bioequivalencia, se definirá por parte del Invima, previo concepto de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora;
Que la Resolución número 3619 de 2013 "por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones", dispuso en el numeral 2 y en el parágrafo 1º del artículo 3º como parte de las actividades de control de calidad de productos farmacéuticos a desarrollar por los laboratorios, la realización el análisis cuali-cuantitativos de principios activos en muestras procedentes de estudios de biodisponibilidad/bioequiva-lencia, por lo que es necesario que se adapten a los requisitos aquí previstos;
Que la Política Farmacéutica Nacional formulada en el Conpes-155 de 2012 establece un diagnóstico nacional sobre la situación real de nuestro país en este aspecto, indicando, en su aparte sobre las dificultades en la rectoría y en la vigilancia, que "se han identificado debilidades en los procesos de registro y en las herramientas y metodologías de evaluación de la seguridad y la eficacia de los medicamentos y en la exigencia de pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia comparativa como parte de los procesos de registro sanitario. La norma vigente no establece el proceso para la presentación de estos estudios, ni criterios taxativos para identificar los productos que las requieran. Adicionalmente los desarrollos científicos y tecnológicos asociados a la producción de los medicamentos biológicos, y las técnicas analíticas para su caracterización, avanzan aceleradamente y deben ser incorporados a la normatividad sobre registro sanitario y vigilancia";
Que el Decreto número 1505 de 2014 modificó el literal ñ) del artículo 22 del Decreto número 677 de 1995, señalando que el Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los criterios y requisitos de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia y definirá los medicamentos que deberán presentarlos, así como los requisitos que deben acatar las instituciones que realicen dichos estudios, quienes deberán obtener previamente una certificación de cumplimiento por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima);
Que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima, en conceptos contenidos en las Actas números 19 de 2002, numeral 2.3.13, 05 de 2014, numeral 3.11.1 y 10 de 2015, numeral 3.11.1 recomendó las formas farmacéuticas, grupos terapéuticos y principios activos que deben presentar estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia;
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2015 actualizó la guía con recomendaciones para productos farmacéuticos multifuente (genéricos) Anexo 7 del informe 40, la cual se tuvo como base en la realización de la Guía contenida en el Anexo 1 de la presente resolución;
Que en atención a las recomendaciones del Conpes efectuadas en la Política Farmacéutica Nacional y con el fin de contar con una normativa actual que regule el proceso para la presentación de estos estudios y criterios para identificar los productos que requieran pruebas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, se hace necesario establecer las guías para la presentación de estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE), los requisitos que deben cumplir las instituciones interesadas en desarrollar los estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE), así como definir los medicamentos que serán objeto de presentación de estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE);
Que se emitió el concepto de abogacía de la competencia de que trata el artículo 2.2.2.30.2. del Decreto número 1074 de 2015 por parte del Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio mediante radicado de esa Entidad 16-44209 del 28 de marzo de 2016, en el que recomendó "Evaluar la posibilidad de ampliar el alcance del artículo 5º del proyecto de resolución remitido, con elfin de permitir al Invima que acepte estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de países, diferentes de los listados que demuestren sus altos estándares de vigilancia en niveles similares a los de Colombia";
Que frente a lo anterior, es del caso señalar que este Ministerio se aparta de la recomendación, toda vez que las agencias sanitarias listadas en el artículo 5º de la presente resolución, cuentan con guías de verificación para los centros que adelantan estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE), que han sido desarrolladas conforme con los parámetros establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), al igual que por lo que se consideran de alta vigilancia sanitaria y de referencia para Colombia en esta
materia, permitiendo el desarrollo de dichos estudios en centros certificados y/o reconocidos por estas Agencias Sanitarias;
Que igual situación se da con las Agencias Sanitarias que certifica la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como Agencias de Referencia Nacional nivel IV, toda vez que la herramienta que se utiliza para la certificación de estos países por parte de ese Organismo, verifica la existencia de normatividad relacionada con estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) de medicamentos;
Que en tal contexto, aquellos países diferentes a los que refieren los anteriores considerandos, podrán adelantar estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE), certificándose con las Agencias listadas en el presente acto administrativo (Artículo 5º) o ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) o directamente ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el marco de sus competencias vigentes;
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Disposiciones generales
La presente resolución tiene por objeto establecer la Guía de Presentación de Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE); los requisitos que deben cumplir las instituciones interesadas en desarrollar los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE); y definir los medicamentos que serán objeto de presentación de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
Las disposiciones previstas en la presente resolución se deberán cumplir por parte de los interesados que adelanten trámites de registro sanitario para los medicamentos que requieran pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia al momento de la evaluación farmacéutica y por las Instituciones que realicen estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE); igualmente a los medicamentos de síntesis química que contengan al menos uno de los principios activos señalados en el anexo técnico 2 que hace parte integral de la presente resolución y estén en trámite de renovación o presenten solicitudes de registro sanitario nuevo, renovaciones y/o modificaciones que puedan afectar el comportamiento farmacocinético.
Parágrafo. Quedan excluidos de los contenidos de la presente resolución, los medicamentos de origen biológico tales como vacunas, sueros de origen animal, productos derivados de la sangre humana y de plasma y productos fabricados por biotecnología.
Para efectos de la aplicación de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:
Biodisponibilidad (BD). La velocidad y extensión a la que la fracción activa se absorbe a partir de una forma de dosificación farmacéutica y se convierte en disponible en el sitio(s) de acción. Por lo general no es posible realizar una medición fiable de la concentración de un ingrediente farmacéutico activo (IFA) en el sitio(s) de acción. Sin embargo se considera que la sustancia en la circulación sistémica está en equilibrio con la sustancia en el sitio (s) de acción. Por lo tanto, la biodisponibilidad (BD) puede ser definida como la velocidad y extensión a la que el IFA o fracción activa se absorbe a partir de una forma de dosificación farmacéutica y se encuentra disponible en la circulación sistémica. Con base en consideraciones farmacocinéticas y clínicas, en general se acepta que en el mismo sujeto una concentración plasmática vs tiempo esencialmente similar, resultará en una concentración vs tiempo similar en el sitio(s) de acción.
Bioequivalencia (BE). Dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas (equivalentes farmacéuticos) y sus biodisponibilidades, en términos de tasa (Cmax y Tmax) y extensión de la absorción...
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