Resolución número 0000840 de 2021, por la cual se establecen los requisitos especiales para la importación, adquisición, y aplicación de las vacunas contra el COVID-19 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51714 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por los artículos 49 de la Constitución Política; 592 de la Ley 9a de 1979, 26 del Decreto 109 de 2021, 4º del Decreto 660 de 2021, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 69 de la Ley 1753 de 2015 establece que el Ministerio de Salud y Protección Social "podrá declarar la emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos, cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, epidemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud o eventos catastróficos que afecten la salud colectiva, u otros cuya magnitud supere la capacidad de adaptación de la comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma masiva e indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa".
Que, adicionalmente, el mencionado artículo establece que en caso de emergencia sanitaria el Ministerio "determinará las acciones que se requieran para superar las circunstancias que generaron la emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos con el fin de garantizar la existencia y disponibilidad de talento humano, bienes y servicios de salud, de conformidad con la reglamentación que para el efecto expida el Gobierno nacional. Cuando las acciones requeridas para superar dichas circunstancias tengan que ver con bienes en salud, la regulación que se expida deberá fundamentarse en razones de urgencia extrema.".
Que, con base en esta facultad, mediante la Resolución 385 del 12 de marzo de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social declaró la emergencia sanitaria en todo el territorio nacional, la cual se ha prorrogado mediante las Resoluciones 844 del 26 de mayo, 1462 del
25 de agosto y 2230 del 27 de noviembre, todas de 2020, 222 y 738 de 2021, hasta el 31 de agosto de la presente anualidad.
Que el Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en el parágrafo 1 de su artículo 2.8.8.1.4.3 indica que el Ministerio de Salud y Protección Social, como autoridad sanitaria del Sistema de Vigilancia en Salud Pública, "sin perjuicio de las medidas antes señaladas y en caso de epidemias o situaciones de emergencia sanitaria nacional o internacional, podrán adoptar medidas de carácter urgente y otras precauciones basadas en principios científicos recomendadas por expertos con el objetivo de limitar la diseminación de una enfermedad o un riesgo que se haya extendido ampliamente dentro de un grupo o comunidad en una zona determinada".
Que mediante el Decreto 1787 de diciembre de 2020, se establecieron las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19 en vigencia de la emergencia sanitaria; normativa aplicable a, entre otros, los titulares, fabricantes, importadores, distribuidores y gestores farmacéuticos, que realicen actividades que involucren a los medicamentos objeto del mencionado decreto.
Que a los terceros importadores que no sean titulares de la ASUE les corresponde, de conformidad con el artículo 17 del citado Decreto 1787 de 2020, "reportar cualquier evento adverso o sospecha de problema de seguridad, que se genere por el uso de los medicamentos objeto de Autorización Sanitaria de Uso De Emergencia (ASUE), bajo la periodicidad establecida por el Invima, y de acuerdo a lo establecido por el Programa Nacional de Farmacovigilancia", y de acuerdo con el artículo 19 de la misma norma quienes realicen transacciones o movimientos de inventario con medicamentos que usen bajo ASUE "deberán llevar registros de dichos movimientos y de la información que se considere pertinente por las autoridades sanitarias competentes, con el fin de garantizar la trazabilidadde los medicamentos".
Que dado el proceso acelerado en materia de investigación y desarrollo de vacunas contra el Covid-19, en todos los casos actuales las vacunas que se han autorizado por el Invima se rigen bajo el mecanismo de Autorización de Uso de Emergencia (ASUE), por lo que temporalmente no les resultan aplicables las normas sobre registro sanitario, ni las previstas en el Decreto 1148 de 2020 que establece los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el
Covid-19.
Que mediante el Decreto 109 de 2021 se estableció el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19, en el cual se definieron las diferentes fases y etapas que priorizan a la población colombiana, para la aplicación de las vacunas contra el Covid-19 adquiridas y distribuidas por el Estado colombiano.
Que de acuerdo con el artículo 26 del mencionado decreto, inicialmente el Ministerio de Salud y Protección Social es la única entidad encargada de importar las vacunas contra el Covid-19 que se apliquen en la ejecución del Plan Nacional de Vacunación; no obstante, se definió que esta Cartera sería la entidad competente para determinar el momento en el que personas jurídicas públicas y privadas podrán importar, comercializar y aplicar las vacunas contra el Covid-19, así como las condiciones que deberán cumplir para el efecto, previa recomendación de las instancias de coordinación y asesoría con las que cuente.
Que a través de la Resolución 507 de 2021, este Ministerio autorizó a las personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado a iniciar las negociaciones para la adquisición de las vacunas contra el Covid-19, así como la importación de las mismas, sin embargo, en ese mismo acto se estableció que su aplicación iniciaría una vez el Gobierno nacional hubiese avanzado en la vacunación de las personas priorizadas en la Etapa 3 contenida en el artículo 7º del
Que mediante la Resolución 652 del 21 de mayo de 2021, este Ministerio dispuso dar inicio a la Etapa 3 del Plan Nacional de Vacunación, de acuerdo con la priorización definida en el artículo 7º del Decreto 109 de 2021, modificado por los artículos 1º de los Decretos 466 y 630, ambos de 2021, y a la fecha se ha logrado avanzar en la vacunación de la población entre 50 y 59 años, los mayores de entre los 12 y 59 años que presenten las comorbilidades definidas en el numeral 7.1.3.2 del citado artículo y los docentes y los directivos docentes, personal de apoyo logístico y administrativo de los establecimientos de educación inicial, prescolar, básica primaria, básica secundaria y educación media.
Que, en consideración al avance en la adquisición y aplicación de vacunas por parte del Estado colombiano, es pertinente autorizar a personas naturales y a las jurídicas de naturaleza privada o aquellas con participación estatal pero que se rigen por el derecho privado, para importar y aplicar en el país las vacunas contra el...
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