Resolución número 062770 de 2020, por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de los medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Colombiano Agropecuario |
| Número de Boletín | 51241 |
La Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario, (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el numeral 19 del artículo 6º del Decreto número 4765 de 2008, el artículo 4º del Decreto número 3761 de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto número 1071 de 2015, y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es el responsable de adoptar, de acuerdo con la ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos.
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria.
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia.
Que en la actualidad en la práctica de la medicina veterinaria se evidencia una demanda cada vez mayor hacia el uso de los medicamentos homeopáticos, lo que ha generado un interés de registro de estos productos por parte de las empresas productoras, productoras por contrato e importadoras de estos, razón por la cual se hace necesario establecer los requisitos para el registro ante el ICA de los medicamentos homeopáticos de uso veterinario.
En virtud de lo anterior,
RESUELVE:
Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de los medicamentos homeopáticos de uso veterinario.
Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, produzcan por contrato e importen medicamentos homeopáticos de uso veterinario.
Esta resolución aplica a los medicamentos homeopáticos de uso veterinario producidos a escala industrial, en laboratorios farmacéuticos veterinarios y excluye los medicamentos homeopáticos magistrales y los preparados oficinales.
Para los efectos de la presente resolución se establecen las siguientes definiciones:
3.1 Buenas prácticas de manufactura: Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran que los productos son manipulados, elaborados, envasados, controlados, almacenados, transportados y distribuidos de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y conforme con las condiciones exigidas para su comercialización.
3.2 Caja o empaque: Recipiente que contiene el envase primario.
3.3 Cepa homeopática o tintura madre: Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas.
3.4 Códigos de información: Códigos de barras, Código QR (del inglés Quick Response) u otros códigos similares que se empleen para la identificación comercial de los productos y que se pueden colocar sobre el rotulado de los mismos.
3.5 Escala de dinamización: Es una clasificación de los diferentes tipos de diluciones homeopáticas que son utilizadas en la preparación de medicamentos homeopáticos de uso veterinario.
3.6 Etiqueta: Es la información impresa bajo cualquier sistema que deberá llevar el material de envase primario.
3.7 Excipiente: Compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica no tienen actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto.
3.8 Farmacopeas homeopáticas oficiales: Las farmacopeas son códigos oficiales, un marco legislativo, que recogen los estándares o requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de mayor uso y de las formas farmacéuticas. Se aceptan como Farmacopeas Homeopáticas Oficiales de referencia, las de la Unión Europea, Estados Unidos de Norteamérica, alemana, francesa, italiana, británica, india, japonesa, mexicana y brasilera, en sus últimas ediciones vigentes.
3.9 Forma farmacéutica: Es una combinación de uno o más ingredientes farmacéuticos activos y/o excipientes para facilitar la dosificación, administración y liberación del medicamento en el paciente.
3.10 Importador de medicamentos homeopáticos de uso veterinario: Toda persona natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, que ingrese al país medicamentos homeopáticos de uso veterinario o materias primas para su elaboración.
3.11 Indicaciones: Condiciones otorgadas en el registro que incluyen especie(s), categoría etaria y finalidad terapéutica del medicamento homeopático de uso veterinario.
3.12 Inserto: Es la información complementaria a la consignada en la etiqueta o caja del producto.
3.13 Información mínima obligatoria: Es la información que siempre debe estar presente en la etiqueta, caja o plegadiza, inserto y sachet.
3.14 Licencia de venta: Acto administrativo mediante el cual se otorga el registro de medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se autoriza su comercialización en el territorio nacional.
3.15 Lote: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que se garantice la homogeneidad del medicamento homeopático de uso veterinario. En ocasiones es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.
3.16 Material de envase: Cualquier material, en el que incluye el sistema de cierre, empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envase se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando no lo están.
3.17 Medicamento homeopático de uso veterinario: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de cepas homeopáticas, conforme con las reglas de preparación descritas en las farmacopeas homeopáticas oficiales, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar o rehabilitar un animal.
3.18 Medicamento homeopático simple de uso veterinario: Es el medicamento homeopático veterinario preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre en una única dilución, conforme con una de las farmacopeas homeopáticas oficiales.
3.19 Medicamento homeopático complejo de uso veterinario: Es aquel medicamento homeopático veterinario conformado por la mezcla de dos o más dina-mizaciones de una misma cepa homeopática, tintura madre o triturado; o por la mezcla de dos o más dinamizaciones de diferentes cepas homeopáticas, tinturas madre o triturados.
3.20 Medicamento homeopático magistral de uso veterinario: Son preparaciones farmacéuticas elaboradas en farmacias magistrales, de acuerdo con una prescripción de un médico veterinario y destinadas, exclusivamente, a un animal determinado.
3.21 Nosodes de uso veterinario: Son preparados derivados de productos de procesos de enfermedades humanas o animales, de patógenos o sus productos metabó-licos o de los productos de descomposición de órganos de animales.
3.22 Número del lote: Es la combinación definida de números y/o letras que identifica específicamente un lote en el material de envase, registro de lotes y certificado de análisis.
3.23 Preparados oficinales: Son medicamentos homeopáticos simples preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final.
3.24 Producto veterinario alterado: Se entiende por producto veterinario alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
· Cuando se haya sustituido o sustraído total o parcialmente los ingredientes que forman parte de la composición aprobada o cuando se adicionen sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.
· Cuando haya tenido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.
· Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se haya sustraído del original, total o parcialmente.
3.25 Producto veterinario fraudulento: Se entiende por producto veterinario fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
· El elaborado por la empresa productora que no cuente con registro ICA vigente para el desarrollo de la actividad.
· El que no proviene del titular del registro, de la empresa productora o importadora autorizada, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el ICA.
· El que se comercializa en envase, empaque o rotulado diferente al autorizado.
· El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en la presente resolución.
· El que utilice el nombre, la apariencia o las características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
· Cuando no esté amparado con la licencia de venta...
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